财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净收入为13.7万美元，主要来自IGALMI的早期试用，由于公司直接向医院发货的模式，未预期有批发商库存 [34] - 研发费用为2210万美元，同比增长85.7%，主要由于BXCL501临床项目的扩展，包括阿尔茨海默病相关躁动、精神分裂症和双相情感障碍的居家使用以及重度抑郁症的研究 [35] - 销售、一般和行政费用为1710万美元，同比增长14.8%，主要由于IGALMI在美国上市的相关人员和成本增加 [36] - 公司第三季度净亏损为4180万美元，去年同期为2680万美元，现金消耗为3150万美元，截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2.323亿美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - IGALMI是公司首个商业化产品，已获得FDA批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍相关的急性躁动，预计美国每年有1600万次相关躁动发作 [7] - IGALMI在上市前四个月内覆盖了700家目标医院中的75%，并计划在12月1日前将销售团队从26人扩展到70人，覆盖1700家目标医院 [10][12] - BXCL501在阿尔茨海默病相关躁动领域具有扩展潜力，预计美国每年有1亿次相关躁动发作，目前尚无FDA批准的治疗方案 [15] - BXCL701在小型细胞神经内分泌癌（SCNC）中显示出33%的复合反应率，中位持续时间为9个月，预计2023年初公布完整数据 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已与两家集团采购组织（GPO）签订合同，覆盖目标医院床位的近50%，并正在与其他主要GPO进行谈判 [24][25] - 公司专注于59个高价值综合交付网络（IDN），目前有21%的目标床位已安排投票，预计未来几周和几个月内将进一步改善市场准入 [26] - IGALMI的市场接受度良好，已有超过120家目标医院安排了药学和治疗学委员会（P&T）投票，预计未来将有更多医院加入 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在执行“土地和扩展”战略，以建立神经科学躁动领域的领导地位，预计2023年上半年将公布多项关键试验数据 [6] - IGALMI的上市路径是前所未有的，公司通过独特的销售策略和数据分析优化目标医院的选择，预计将推动市场需求的快速增长 [28] - 公司正在探索BXCL701在白血病和实体瘤中的潜在生物标志物，并计划在2023年初公布相关数据 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为IGALMI的推出将推动躁动市场的形成，类似于20世纪90年代抑郁症市场的快速增长 [7] - 管理层对2023年及以后的增长前景感到非常兴奋，预计IGALMI的居家使用将使市场机会翻倍 [18] - 公司正在积极与医学界和P&T委员会成员互动，以推动IGALMI的认知和科学验证 [13] 其他重要信息 - 公司在第三季度获得了BXCL501的两项美国专利和七项外国专利，预计这些专利将被纳入FDA的橙皮书 [22] - BXCL701在第三季度获得了八项外国专利的批准或授权 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: IGALMI的P&T决策时间表和转化率 - 预计P&T决策将在2022年底或2023年第一季度完成，大多数决策将按时进行，一旦IGALMI被列入医院处方集，预计急诊科医生和精神病医生将在第一年内尝试使用 [40][41] 问题: BXCL701单药治疗与KEYTRUDA联合治疗的预期差异 - BXCL701在“热肿瘤”中显示出单药活性，但其与KEYTRUDA的协同作用可能是主要机制，目前尚不清楚其在“冷肿瘤”中的单药表现 [42][43] 问题: IGALMI销售数据的预期和指导 - 由于IGALMI的上市路径是前所未有的，公司正在建立销售矩阵，预计在获得足够信心后提供销售指导 [45][46] 问题: OnkosXcel的更新和未来计划 - 公司已完成BXCL701在SCNC中的28名患者的试验，数据正在分析中，预计2023年初公布，并计划探索包括合作和第三方投资在内的战略选择 [48] 问题: IGALMI的市场反馈和潜在障碍 - 市场对IGALMI的反馈总体积极，主要关注点是价格，但医院管理人员和药剂师理解其价值主张，预计P&T委员会的议程变化可能是潜在障碍 [51][80] 问题: IGALMI的销售趋势和重新订购情况 - 公司已看到重新订购，销售主要集中在有早期处方集准入的地区，预计随着销售团队的扩展，销售将加速 [55][69] 问题: BXCL501在重度抑郁症中的使用 - BXCL501将作为每日剂量与SSRI或SNRI联合使用，预计将改善睡眠和焦虑症状，目前正在进行健康志愿者的剂量递增试验 [56] 问题: TRANQUILITY试验的预期和安全性 - TRANQUILITY 2试验的预期结果与TRANQUILITY 1相似，主要疗效指标为PANSS兴奋分量表的变化，预计2023年上半年公布数据 [62][63] 问题: IGALMI的销售增长曲线 - 预计IGALMI的销售将在未来几个季度加速，随着处方集批准的增加，预计急诊科医生和精神病医生将在前六个月内尝试使用 [67][68] 问题: IGALMI的库存和未来适应症 - 未来适应症可能会采用传统的批发商库存模式，具体取决于市场进入策略 [73][74] 问题: TRANQUILITY 3试验的启动和数据公布 - TRANQUILITY 3试验预计在2022年底启动，数据公布时间将在试验全面展开后提供 [86][87] 问题: SERENITY III试验的统计假设 - SERENITY III试验的总样本量约为200人，预计将检测到精神分裂症或双相情感障碍患者与安慰剂的显著差异 [84]