业绩总结 - 公司截至2021年6月30日的现金储备为2.731亿美元[41] - 公司在2021年3月提交了BXCL501的NDA，预计PDUFA日期为2022年1月5日[40] - BXCL701在前列腺癌（冷肿瘤）Phase 1b/2试验中达到了预设的疗效标准[42] 用户数据 - 在美国，每年约有2亿次躁动发作[9] - 预计到2040年，65岁以上的阿尔茨海默病患者数量将翻倍，达到约1100万[12] 新产品和新技术研发 - BXCL501在FDA接受NDA申请的时间为约27个月[6] - BXCL501在SERENITY I和II试验中，180 mcg剂量的高反应率约为85%[19] - BXCL501在急性躁动的治疗中，20分钟内可观察到作用的开始[19] - BXCL501在TRANQUILITY试验中，60 mcg剂量在2小时后显示出统计学显著的躁动减少[25] - BXCL501的专利保护预计到2039年[15] - BXCL501在临床试验中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件[25] - TRANQUILITY Phase 1b/2试验报告了积极的顶线结果，40 mcg补充队列研究正在进行中[40] - 公司计划在2021年下半年提交EMA的MAA申请[40] - BXCL701的有效性数据预计将在2021年下半年公布[42] - 公司计划在2021年下半年展示BXCL701的更完整的疗效数据[42] - 公司预计在2021年第四季度启动Phase 3研究[40] - BXCL701的临床开发策略显示在难治性肿瘤中观察到积极的活性信号[36] - 公司计划在主要医学会议上展示BXCL701的有效性数据[36] 未来展望 - BXCL501在治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的急性躁动方面获得FDA快速通道认证[19]