业绩总结 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为5790万美元，足以支持关键战略优先事项直到2020年第四季度[8] - 截至2019年10月31日，公司普通股总计1.047亿股，完全稀释后为1.34亿股，且无债务[9] - 公司在2019年取得了显著进展，2020年有望成为转折年[17] 用户数据 - 膀胱癌在美国是第六大最常见癌症，其中75%-85%为非肌肉浸润性膀胱癌，治疗费用每年高达40亿美元[23] - 美国每年约有80,000名膀胱癌患者，其中75%-85%为膀胱癌患者，40%为NMIBC患者[133] - 约75%-90%的BCG治疗失败或复发的患者有机会接受Vicinium治疗[133] 新产品和新技术研发 - 2019年与FDA成功完成四次会议，包括接受Vicinium的分析可比性计划，且不需要额外的临床试验[10] - 2019年12月6日，公司启动了Vicinium的BLA提交，预计将显著降低监管审批路径的风险[12] - Vicinium在治疗NMIBC患者中显示出显著的疗效，尤其是在传统疗法失败后的患者中[127] 市场扩张 - Vicinium的国际市场机会预计是美国市场的2-3倍[136] - 约1,500名泌尿科医生负责75%的NMIBC治疗，且大多数集中在团体实践中[137] 未来展望 - 公司预计在2020年下半年完成BLA提交，并期待FDA的优先审查[15] - Vicinium的定价范围与尿路上皮癌的检查点抑制剂相比，年成本约为20万美元[134] - 预计在Vicinium的第一年，平均每位患者将接受约28剂治疗[133] 负面信息 - 由于BCG短缺，膀胱癌患者的治疗选择受到限制，患者面临癌症进展的风险[22] - 膀胱癌患者的生存率在近年来有所下降，尤其是在BCG短缺期间[23] 其他新策略 - Vicinium与阿斯利康的抗PD-L1药物Imfinzi（durvalumab）联合使用正在进行I期研究[116] - Vicinium的制造过程可靠且成本低，降低了供应短缺的风险[140] - FDA已接受Vicinium的可比性策略，认为无需额外的临床试验来建立可比性[145]