业绩总结 - Gedatolisib在1H 2022预计启动针对2L HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验，目标患者群体超过10万[6] - 该公司2021年12月31日的现金储备为8430万美元[50] 用户数据 - Gedatolisib在Phase 1b试验中的客观缓解率(ORR)为62%，在103名可评估患者中表现出良好的疗效[6] - 在1L组中，gedatolisib的无进展生存期(PFS)为31个月，而在2L组中为12.9个月[6] - Arm A的ORR为85%，中位PFS为31.1个月，均优于标准治疗(SOC)的结果[21] - Arm D的客观缓解率(ORR)为63%，中位无进展生存期(PFS)为12.9个月[21] - 在Arm D中，78%的患者在接受超过2次治疗后仍然获得部分缓解[28] - 在Arm D中，71%的患者对研究治疗产生了客观反应[27] - Gedatolisib与紫杉醇和卡铂联合治疗固体肿瘤患者的总体客观反应率（ORR）为65%，卵巢癌患者的ORR为82%[30] - 清细胞卵巢癌（CCOC）患者的ORR为80%[30] - 在PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者中，35%的患者存在PIK3CA突变[34] - VIKTORIA-1试验中，Gedatolisib与Palbociclib和Fulvestrant联合治疗的患者中，mPFS为12.9个月[42] - 在PIK3CA野生型患者中，12个月时的PFS率为48.5%[42] 新产品和新技术研发 - Gedatolisib的治疗相关不良事件导致的停药率仅为4%，显示出良好的耐受性[6] - Gedatolisib在治疗中引起的3/4级高血糖发生率为7%，显著低于已批准的口服PI3K-α抑制剂的39%[6] - Gedatolisib的药代动力学特性显示出在治疗相关不良事件方面的优势，治疗相关不良事件的发生率为15%[13] - Gedatolisib的IV给药方式与其他口服PI3K抑制剂相比，显示出更高的Cmax（8,594 ng/mL）和更低的肝脏暴露[13] - CELsignia平台能够识别HER2驱动癌症的新亚群体，预计每年可为抗HER2药物带来90亿美元的额外收入潜力[56] - CELsignia发现了16种基因组测试无法检测的癌症亚型，可能错过50%的HER2、EGFR、PI3K和c-Met驱动的癌症[57] - CELsignia CDx使得2倍更多患者有资格接受更好的靶向治疗，市场潜力为40亿美元[58] - CELsignia平台能够从超过10^20个细胞事件中生成数据，创建细胞信号活动的“电影”[54] - CELsignia的算法分析能够识别与正常信号活动相差5个标准差的信号活动[54] - 公司预计在2023年将有CELsignia数据的读出[50] - CELsignia平台的开发为发现新的癌症亚型和机制提供了强有力的工具[57] 未来展望 - 预计gedatolisib的临床开发计划将涵盖前列腺癌、复发性子宫内膜癌和卵巢癌等多个潜在适应症[18] - 预计gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用的III期临床试验将为治疗激素驱动癌症提供强有力的生物学依据[18] - 公司在PI3K/mTOR信号通路相关的多种肿瘤类型中，正在进行VIKTORIA-1的3期临床研究[50]