财务数据和关键指标变化 - 第四季度净亏损为180万美元 每股亏损018美元 相比2017年第四季度的170万美元净亏损 每股亏损017美元 有所增加 [19] - 2018财年净亏损为750万美元 每股亏损074美元 相比2017年同期的630万美元净亏损 每股亏损084美元 有所增加 [19] - 非GAAP调整后的第四季度净亏损为160万美元 每股亏损015美元 相比2017年第四季度的140万美元净亏损 每股亏损014美元 有所增加 [20] - 非GAAP调整后的2018财年净亏损为630万美元 每股亏损062美元 相比2017年同期的490万美元净亏损 每股亏损066美元 有所增加 [20] - 研发费用在2018财年增加了约130万美元 主要由于支持CELx平台开发的薪酬相关费用增加了60万美元 以及其他研发费用增加了70万美元 [21] - 2018财年一般及行政费用增加了约60万美元 主要由于2018年全年作为上市公司的专业费用增加了40万美元 以及薪酬相关费用增加了20万美元 [22] - 截至2018年底 公司拥有约2490万美元的现金 现金等价物和投资 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司完成了第二个CELx信号功能测试的开发 用于HER2阴性乳腺癌 该测试能够分析多种信号通路的活性 扩大了可诊断的患者群体 [7] - 第二个测试识别出HER2阴性乳腺癌患者 这些患者的HER家族和c-Met信号活性过度活跃和共同激活 [8] - 公司推进了多个新的CELx信号功能测试的开发 用于诊断新的癌症亚型 包括第三个乳腺癌测试和两种新组织类型的测试 [8] - 公司在多个主要会议上展示了多项临床前研究的结果 包括美国临床肿瘤学会 迈阿密乳腺癌会议和圣安东尼奥乳腺癌研讨会 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的主要目标是推进CELx平台 并扩大与制药公司和临床机构的合作 [4] - 公司与Genentech和NSABP基金会合作启动了第一个临床试验FACT 1 评估Genentech药物在Celcuity HSF测试选择的HER2阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 公司与Puma Biotechnology和West Cancer Center签署了临床试验协议 进行第二阶段临床试验FACT 2 评估Puma药物Nerlynx和化疗在Celcuity HSF测试选择的乳腺癌患者中的疗效和安全性 [5] - 公司被NSABP和Puma选中 评估他们正在进行的第二阶段研究的组织样本 该研究评估Puma的pan-HER抑制剂Nerlynx Genentech的HER2抗体Herceptin和Bristol-Myers Squibb的EGFR抑制剂Erbitux在转移性结直肠癌患者中的效果 [6] - 公司计划在2019年完成另一个乳腺癌细胞信号功能测试的开发 该测试能够诊断目前分子测试无法检测到的新乳腺癌亚型 [13] - 公司计划在2019年完成两种新组织类型测试的开发 这些测试将为制药公司提供伴随诊断 使其能够获得新的药物适应症 [15] - 公司希望在2019年底前与至少一家制药公司启动新的临床合作 研究由CELx MP测试识别的具有过度活跃和共同激活的HER家族和c-Met信号活性的乳腺癌患者 [16] - 公司认为CELx测试有机会扩大靶向治疗的患者群体 超越使用分子生物标志物选择的患者 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2018年取得的进展感到兴奋 并期待在2019年继续推进关键目标 [18] - 公司预计FACT 1试验的中期结果将在2019年底公布 最终结果将在约9个月后公布 [10] - 公司预计FACT 2试验将在2019年初启动 中期结果将在2019年底或2020年初公布 最终结果将在约12个月后公布 [11] - 公司预计2019年将完成另一个乳腺癌细胞信号功能测试的开发 并完成两种新组织类型测试的开发 [13][15] - 公司希望在2019年底前与至少一家制药公司启动新的临床合作 [16] - 公司认为CELx测试有机会扩大靶向治疗的患者群体 超越使用分子生物标志物选择的患者 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: FACT 1试验是否有可能在年底后出现延迟 - 中期结果的预期时间取决于患者入组速度和新站点的启动速度 目前公司认为进展良好 但如果入组速度低于预期 可能会推迟结果公布 [24] 问题: 关于CELx MP合作的更多细节 - 公司目前没有具体合作宣布 但正在与多家制药公司进行讨论 合作形式可能类似于与Puma和Genentech的临床试验 目标是评估药物在CELx测试选择的患者群体中的疗效 并希望最终获得药物组合治疗这些患者的批准 [26][27] 问题: 关于两种新肿瘤类型的更多细节 - 公司目前不会公布具体的肿瘤类型 但开发测试的模型将与乳腺癌类似 即识别信号通路功能障碍 并以此为基础与制药公司合作进行临床试验 评估CELx测试选择的患者 目标是扩大合作范围 使CELx测试成为新药物适应症的伴随诊断 [28][29] 问题: FACT 1试验入组速度低于预期的原因 - 临床试验的入组预测非常不精确 每个站点都有不同的特征和驱动因素 入组速度受多种因素影响 包括竞争试验 临床医生的优先级等 这些因素与试验本身无关 而是与患者入组的一般状态有关 [32][33] 问题: FACT 1试验中期结果的性质 - NSABP和Genentech将控制结果的发布 通常中期结果会提供试验是否达到或接近其终点的信息 更多细节可能会在乳腺癌会议上公布 [35][36] 问题: FACT 1试验的下一步计划 - 如果数据良好 可能会进行更大规模的第三阶段试验 但FDA最近也批准了一些基于第二阶段数据的药物 因此Genentech可能会选择最有效的方式推进 [38][39] 问题: c-Met通路测试的合作进展 - 公司已经准备了非常完整的数据包 并进行了富有成效的讨论 但由于涉及两种不同的药物 合作过程较为复杂 公司预计在2019年能够宣布一项合作 [42][43][45] 问题: 运营费用的预期 - 公司的运营费用预计将在700万至900万美元之间 平均为800万美元 预计到2020年底将有足够的资金继续运营 尽管FACT 1试验增加了65万美元的费用 但总体支出仍在预期范围内 [47][48]