财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度和全年，公司GAAP基础净亏损分别为5890万美元和2.918亿美元，第四季度净收入为4540万美元 [25] - CIMERLI于10月3日推出，第四季度净产品收入为690万美元，季度和年度销售成本分别为1420万美元和7010万美元，毛利率分别为69%和67% [27] - 2022年第四季度研发费用为2900万美元，全年为1.994亿美元；销售、一般和行政费用第四季度为5360万美元，全年为1.98亿美元，较上一年有所增加 [29] - 公司预计2023年SG&A和R&D的GAAP运营费用总计在3.15亿 - 3.35亿美元之间，不包括向合作伙伴支付的前期或里程碑款项，包括约5000万美元的非现金股票补偿费用 [30] - 公司预计2023年运营亏损将迅速缓和，并在2024年再次实现盈利 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 CIMERLI业务线 - 第四季度销售额为700万美元，季度末市场份额为2.4%，渠道库存水平高于正常范围 [81] - 已确认覆盖100%的医疗保险按服务收费人群，商业和医疗保险优势的覆盖分别达到61%和47%的人群 [82] - 获得CMS的永久产品特定Q代码，将于4月1日生效，公司预计这将成为2023年Q2加速增长的催化剂，2023年CIMERLI收入至少为1亿美元 [83] UDENYCA业务线 - 第四季度净销售额为3830万美元，其中包括470万美元与解决2020年10月至2021年12月某些销售纠纷相关的或有负债费用，较上一季度的4500万美元有所下降 [84] - 销售额下降主要是由于需求下降8%（主要在诊所和非340B细分市场）和净销售价格下降14%（为在预填充注射器细分市场保持竞争地位），季度市场份额为12.4%，较上一季度下降1% [85] - UDENYCA自动注射器获FDA批准，即将在未来几周商业推出，届时UDENYCA将是唯一拥有预填充注射器和自动注射器两种剂型的培非格司亭品牌 [86] Toripalimab业务线 - 公司与合作伙伴君实生物合作，精简了Toripalimab美国开发计划，预计未来五年该资产相关费用将减少约1亿美元，其中2023年减少2300万美元 [3] - FDA已通知公司计划在2023年第二季度对中国的生产进行检查，公司对Toripalimab在2023年获批用于罕见癌症MPC充满信心 [64][65] YUSIMRY业务线 - YUSIMRY是Humira生物类似药，计划于7月推出，公司认为价格、供应稳定性和产品剂型将是医保目录决策的关键标准，YUSIMRY在这些方面具有竞争力 [60] - YUSIMRY的自动注射器剂型已按计划于上月获得FDA批准，含有专有的无刺痛柠檬酸盐配方和29号针头，7月推出时将有50万单位的供应 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 培非格司亭市场自新冠疫情以来分为两个细分市场，预填充注射器细分市场约占业务的55%，患者在化疗后24小时返回诊所或办公室注射；家庭使用细分市场患者使用Onpro设备，约24小时后注射 [102] - CIMERLI作为Lucentis的生物类似药，其完整标签受到视网膜专家的好评，市场份额在第四季度末达到2.4%，医保覆盖范围正在扩大 [80][81] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过免疫肿瘤产品创造长期股东价值，延长患者生存期，并通过生物类似药或其他创新产品的销售为这些产品的开发提供资金 [45] - 公司计划在2023年底前推出四种产品或剂型，并大幅降低成本结构，目前正按计划推进，同时新增了UDENYCA自动注射器的推出 [78] - 在商业方面，公司通过多产品复用团队（如市场准入团队、数据分析团队）实现协同效应，管理员工数量和产能 [14][15] - 公司认为YUSIMRY在价格、供应和产品剂型方面具有竞争力，有信心在竞争激烈的Humira生物类似药市场中提供有吸引力的价值主张 [60][61] - UDENYCA将通过提供多种产品剂型（预填充注射器、自动注射器和即将推出的随身设备）来满足市场需求，提高产品利用率，与Neulasta Onpro竞争 [86][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2022年第四季度取得了进展，包括CIMERLI的推出和UDENYCA自动注射器的获批，通过成本控制显著降低了2023年的费用，并将继续寻求效率和节约 [99] - 随着CIMERLI的Q代码在4月1日生效，公司预计2023年Q2销售将有所提升，对未来发展持乐观态度 [138] 其他重要信息 - 公司预计2024年美国研究数据将开始公布，中国Toripalimab TIGIT研究的新兴数据集将在2023年全年公布 [24] - 公司正在积极探索Toripalimab临床试验的学术合作和合作机会，包括与多种肿瘤类型的新型联合治疗 [24] - 公司的CHS - 1000专有ILT4抗体正在向IND推进，计划在2023年提交申请，公司认为其机制与Toripalimab互补，计划在多种实体瘤中探索联合治疗 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：自动注射器的提交时间及FDA审批速度，以及Toripalimab作为NCCN类别TB药物用于肺癌的进展情况 - 公司表示会等待NPC获批后，再向NCCN提交其他已发表的数据集，公司有多个数据集发表在高影响力期刊上 [103] 问题2：Q代码的重要性 - Q代码很重要，在杂项代码期间，视网膜专家需手动提交索赔，索赔处理也是手动的，这会延迟报销并增加诊所的财务风险，视网膜专家为管理现金流对此很关注 [105] 问题3：费用削减的主要领域 - 费用削减主要来自总部人员、开发费用和制造费用三个方面，公司重新思考业务流程以提高运营效率，Toripalimab联合开发委员会将美国开发计划范围缩小也对整体费用削减有重要影响 [109] 问题4：运营费用削减是否与2023年或2024年新推出产品的预期收入不足有关，以及Toripalimab在肺癌方面能否获得NCCN推荐 - 运营费用削减并非因为预期收入不足，而是为了使组织高度聚焦和规模合适，公司认为这是审慎和负责的做法；公司会等待NPC获批后，提交包括肺癌相关的额外数据集，再看结果 [133][134] 问题5：自动注射器的易用性，以及Humira生物类似药市场的定价和产品策略 - 自动注射器是最先进的，无按钮，按压激活，操作简单，整个过程不到10秒，公司会提供培训设备；对于Humira生物类似药市场，公司暂不评论定价策略，待更接近或推出后会披露更多信息 [136][22] 问题6：CIMERLI的Q代码生效的意义 - 公司认为Q3（约11月）的电话会议是讨论情况发展的好时机，目前情况较为动态，2023年和2024年情况会逐渐稳定，在看到Q3情况之前难以有明确判断 [126] 问题7：Humira生物类似药在2023年的收入机会，以及节省费用的关键领域 - 公司认为在7月推出后才能明确2023年和2024年的收入情况，目前难以给出准确信息；节省费用的关键领域由首席财务官McDavid Stilwell说明，公司在多个领域进行了全面的费用节省工作 [127] 问题8：Toripalimab用于NPC适应症时在一般稳定性方面无担忧的原因 - 未明确提及具体原因 [130] 问题9：UDENYCA自动注射器的易用性、初始使用场景，以及竞争对手推出两种产品对公司在该市场定价和产品策略的影响 - UDENYCA自动注射器操作简单，按压激活，可靠且给药快，整个过程不到10秒，公司会提供培训设备；公司今年晚些时候推出随身设备后，将是唯一提供三种不同剂型的品牌以满足医生和患者的独特需求；对于竞争对手推出两种产品，公司暂不评论定价策略 [136]