财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度GAAP净亏损8670万美元，合每股1.11美元，2021年同期净亏损3850万美元，合每股0.49美元 [11] - 2022年第三季度经营活动现金使用量为3700万美元 [11] - 第三季度末现金及现金等价物为2.87亿美元，上季度末为2.755亿美元 [15] - 2022年研发和销售、一般及行政费用指引从3.75 - 3.95亿美元下调至3.75 - 3.85亿美元 [15] - 预计2023年额外削减7500万美元费用，研发和销售、一般及行政总费用将下降 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA - 第三季度净收入4500万美元，较上季度下降，市场份额13.5%，较上季度下降1.5% [12][20] - 第三季度销量需求下降12%，净销售价格下降9% [20] - 第三季度商品销售成本增至3520万美元，因2600万美元库存减值 [12] - 第三季度毛利率22%，排除减值后为80% [13] CIMERLI - 10月3日上市，截至目前销售超1800单位，首月市场份额超7月上市的Biogen生物仿制药 [22] - 已获100% Medicare fee - for - service覆盖，预计2023年收入至少1亿美元 [23] toripalimab - FDA的PDUFA日期为2022年12月23日，因疫情阻碍FDA在中国的检查，公司与FDA探讨创造性检查方式 [27] YUSIMRY - 2022年12月获FDA批准，计划2023年7月上市 [25] - 已投资超4500万美元用于大规模先进制造，首年产能超100万单位，有潜力将产能增至三倍，上市时将有50万单位准备分发 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - pegfilgrastim市场竞争加剧，现有企业加大价格折扣 [8] - 抗VEGF视网膜市场规模达70亿美元，生物仿制药市场正在形成 [8][21] - 2021年Humira美国净销售额为170亿美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 用获批产品收入为创新免疫肿瘤学管线提供资金，实现长期增长 [8] - 管理UDENYCA定价，支持2023年随身注射装置上市，以提升市场份额 [8] - 计划未来12个月推出4款新产品，包括CIMERLI、toripalimab、YUSIMRY等 [18] - 持续识别业务效率，降低支出，预计2024年上半年实现盈利 [9][17] - 在pegfilgrastim市场，Neulasta Onpro占据45%市场份额，公司通过维持较高平均销售价格提升竞争力 [19] - 在抗VEGF视网膜市场，CIMERLI作为首个且唯一完全可互换的Lucentis生物仿制药，凭借完整标签获得视网膜专家认可 [21] - 在Humira生物仿制药市场，YUSIMRY通过价格、供应和产品展示等方面竞争，有望成为重要竞争者 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度是公司转折点，CIMERLI成为新的收入增长驱动力，公司成为多产品公司 [33] - 未来12个月预计推出三款产品，多元化产品组合将推动2023年及以后的收入增长，使公司在2024年走向盈利 [33] 其他重要信息 - 公司专有ILT4抗体CHS - 1000预计2023年提交IND申请，其机制可能与toripalimab互补，计划在多种实体瘤中探索联合治疗 [28][29] - 计划于今年年底或明年年初开展toripalimab与TIGIT联合治疗多种肿瘤类型的1/2a期研究 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：toripalimab检查方面与FDA讨论的创造性方法，是否排除虚拟检查，以及疫情对时间的影响 - 公司赞扬FDA的创造性应对，疫情情况在改善，公司与FDA积极合作探索满足审批要求的方法，但未提及是否排除虚拟检查 [36] 问题2：公司指导是否排除2500万美元里程碑付款 - 公司指导一直排除该里程碑付款 [37] 问题3：CIMERLI早期上市的销量和兴趣来源，是来自原大量使用Lucentis的客户，还是用于替换Lucentis或促使客户重新考虑抗VEGF药物选择 - 公司对CIMERLI上市情况满意，销售主要来自约450个推动80% Lucentis业务的账户，包括转换患者和新患者 [40][41] 问题4：视网膜专家分为受保险公司处方影响和自行选择产品两类，公司应对策略及商业和Medicare覆盖预期 - 公司聚焦于有多种支付方的Lucentis主要处方医生，已获100% Medicare fee - for - service覆盖，商业和Medicare Advantage覆盖谈判正在进行，预计需约一个季度 [45][46] 问题5：是否有数据表明保险公司要求先使用生物仿制药Lucentis才能使用Lucentis，以及此类覆盖占比 - 目前难以量化支付方覆盖的全面影响，但CIMERLI的差异化标签使其处于有利地位，公司将持续更新情况 [48] 问题6：UDENYCA随身注射装置（OBI）2022年提交申请的状态，以及YUSIMRY上市准备情况和支付方采用生物仿制药的预期 - UDENYCA OBI坚持2022年提交申请、2023年上市的指导；YUSIMRY将于2023年7月上市，公司准备好商业和患者服务基础设施及充足供应，预计2023年生物仿制药将进入商业和Medicare Advantage处方集 [52] 问题7：如何考虑UDENYCA随身注射装置定价与其他生物仿制药的关系，以及2023年至少2.75亿美元销售预期的构成 - UDENYCA市场在疫情后形成两个不同细分市场，随身注射装置市场是新的市场份额增长来源，公司维持价格纪律以确保有利报销；2.75亿美元是下限，CIMERLI预计贡献1亿美元，其余来自其他产品组合，公司将随时间更新情况 [56][59] 问题8：toripalimab基于CHOICE - 01积极的3期数据，补充生物制品许可申请（sBLA）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在申请和提交途径 - FDA认为单国家数据且不适用于美国医疗实践，不足以获得NSCLC监管灵活性，但该研究可用于组合疗法研究，为TIGIT研究和其他NSCLC研究奠定基础 [62] 问题9：CIMERLI上市30天市场情况与预期的差异，互换性、完整标签、小瓶制剂和生物仿制药Avastin的影响，以及YUSIMRY高浓度产品投资和7500万美元成本优化情况 - CIMERLI方面，视网膜专家对生物仿制药接受速度超出预期，互换性和完整标签增强信心；YUSIMRY继续投资高浓度产品；7500万美元成本削减来自公司各方面，通过审查流程、项目、供应商和人员等实现，避免影响上市和整体战略 [66][67] 问题10：UDENYCA在部分市场失去覆盖的情况 - 健康计划定期进行处方集审查，公司因折扣回扣要求有时选择不参与，部分覆盖减少主要在地区市场，公司仍有强大覆盖，将平衡定价权衡，并为2023年随身注射系统上市做好准备 [71][72]