财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度GAAP净亏损1520万美元，合每股0.65美元，2021年同期净亏损2990万美元，合每股0.40美元 [49] - 2022年第二季度非GAAP净亏损3630万美元，合每股0.47美元，近期季度从GAAP到非GAAP的调整包括1390万美元的非现金股票薪酬费用 [50] - 2022年第二季度经营活动使用现金5000万美元 [50] - 截至季度末，现金、现金等价物和有价证券投资为2.755亿美元，2021年末余额为4.172亿美元 [55] - 公司将2022年SG&A和研发费用合并指引从3.95 - 4.30亿美元下调至3.75 - 3.95亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA - 第二季度净销售额6000万美元，与上一季度相似，市场份额15%，较上一季度下降1%，份额损失发生在低利润率的340B医院细分市场 [27] - 第二季度总体需求单位稳定，与第一季度相当，诊所需求增长抵消了340B医院细分市场的下降，净销售价格下降3%，pegfilgrastim整体市场较第一季度增长5% [28] CIMERLI - 8月2日获FDA批准，计划10月初首次销售，准备进入70亿美元抗VEGF市场的早期生物仿制药市场形成期 [32] toripalimab - FDA已接受重新提交的用于鼻咽癌的BLA，新目标行动日期为12月23日，若获批，预计2023年初推出 [13][19] YUSIMRY - 去年12月获FDA批准，准备2023年7月推出，公司目标是在Humira生物仿制药市场赢得至少10%的单位市场份额峰值 [43][47] 各个市场数据和关键指标变化 - pegfilgrastim市场第二季度较第一季度增长5%，公司预计2022年剩余时间将实现低个位数市场增长，与历史趋势一致 [28] - Humira 2021年美国净销售额为170亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将自身转变为一家创新免疫肿瘤公司，通过多元化产品组合实现收入增长和盈利，未来12个月计划推出多款产品 [8] - 对于CIMERLI，凭借商业能力、临床优势和市场经验，公司有信心成功推出该产品，与其他竞争对手相比，CIMERLI具有完全可互换性指定和12个月的互换性排他性 [11][33] - 对于toripalimab，公司评估其与其他癌症药物和免疫疗法联合使用的能力，目标是成为寻求PD - 1组合的公司的首选合作伙伴 [14] - 对于YUSIMRY，公司投资4500多万美元用于大规模制造，目标是成为高产量、低成本制造商，以实现至少10%的单位市场份额峰值，且无需要保护的品牌替代产品组合，与支付方和PBM的战略一致 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于产品组合增长和收入增长的时期，有信心通过未来12个月的新产品推出实现增长并最终恢复盈利 [18] - 尽管生物技术股权市场动荡，但公司凭借手头现金、信贷额度和不断增加的产品收入，有财务实力执行新产品推出并继续进行研发投资 [59] 其他重要信息 - 公司首席销售和战略账户执行副总裁Chris Thompson退休，Karen Kotz加入公司担任该职位，她在辉瑞肿瘤部门有丰富经验 [25] - 公司将参加9月4日在波士顿举行的花旗和富国银行会议、9月11日在纽约举行的H.C. Wainwright会议，并在9月进行多次非交易路演 [108] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CIMERLI的获胜能力及定价策略，以及YUSIMRY在实际推出前对Humira机会的早期洞察 - 公司认为进入Lucentis所在的VEGF市场中心部分并向两端扩展是理想策略，CIMERLI的互换性和排他性使其具有竞争力，公司有经验管理价格，且互换性意味着医生可放心转换患者 [64][71][72] - 对于YUSIMRY，公司提前了解支付方需求并进行投资，预计2023年7月推出时表现良好 [67] 问题2: CIMERLI预填充注射器的预期时间，以及UDENYCA随身注射器申请是否已提交 - 公司出于竞争原因未披露CIMERLI预填充注射器的市场时间，认为这不会成为CIMERLI采用的主要障碍 [76] - 公司出于战略原因不会披露UDENYCA随身注射器的申请情况，预计在获批和/或推出时公布 [75] 问题3: CIMERLI预填充注射器是否需要额外价值补偿，以及从预填充注射器与小瓶转换的工作量，toripalimab商业组织的建设情况及推出时间 - 公司了解视网膜专家需求，能提供完整价值主张，无论剂型如何都能满足需求，视网膜专家处理小瓶和预填充注射器的时间差异不大 [80][81] - toripalimab的商业组织已利用现有肿瘤领域团队搭建完成，患者服务也已准备好，获批后即可推出，预计2023年初推出 [82][83] 问题4: CIMERLI进入更广泛VEGF类别并抢占Eylea份额的时间，与其他生物仿制药和品牌的差异化，以及医疗保健提供者面临的经济权衡和最佳获胜细分市场 - 公司首要策略是转换现有Lucentis业务，其标签的互换性指定将增强医生信心，同时根据市场研究，公司有能力渗透Avastin和Eylea市场 [87][90] - 医生在选择VEGF产品时有多种原因，且这些产品在临床上有一定互换性，公司进入Lucentis市场后可向使用其他产品的医生推广CIMERLI，预计明年第一季度后能更好评估进展 [91][93] 问题5: YUSIMRY的增长策略，2023年协议是否会在2024年重新讨论，以及CIMERLI互换性的机制 - 公司预计2023年YUSIMRY会有显著销售和签约，2024年将加速增长，公司在市场洞察、成本结构和产量方面具有优势 [98][99] - CIMERLI的互换性指定使视网膜专家有信心将已使用Lucentis的患者安全转换，这是关键区别 [100][101] 问题6: 互换性指定在抗VEGF视网膜市场（CIMERLI）和Humira（YUSIMRY）市场哪个更重要 - YUSIMRY是药房福利产品，由专业药房分发，支付方和PBM通过限制处方集决定产品选择，因此公司注重提供有竞争力的价格、供应保证和类似原研药的产品展示 [104] - CIMERLI所在的抗VEGF视网膜市场，视网膜专家经常更换患者治疗方案且对眼部炎症敏感，互换性指定能增强他们对CIMERLI安全性和有效性的信心，有助于推动患者转换 [105]