财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度GAAP基础净亏损961亿美元，非GAAP基础净亏损7700万美元 [44] - GAAP与非GAAP的调整项包括1290万美元非现金股票薪酬费用和620万美元债务清偿损失 [45] - 2022年第一季度经营活动现金使用量为5400万美元 [45] - 净产品收入为1610万美元，较上一季度和去年同期下降，主要因需求单位下降和实际净价格降低 [46] - 2022年第一季度研发费用为8290万美元，2021年同期为2.035亿美元 [46] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为4880万美元，去年同期为3940万美元，增长主要因筹备新产品上市 [48] - 本季度末现金及现金等价物为3.26亿美元，2021年末为4.17亿美元 [49] - 降低全年研发和销售、一般及行政费用预计范围2000万美元至3.95 - 4.3亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 第一季度净销售额为1600万美元，较上一季度的7340万美元下降，需求单位下降12%，且受竞争压力价格持续下降 [28] - 第一季度市场份额从17.5%降至16%，主要在医院细分市场流失 [30] 托珠单抗（toripalimab）业务 - 预计在2022年仲夏重新提交生物制品许可申请（BLA），审查时间为六个月 [7][15] - 小细胞肺癌研究JUPITER - 07的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）共同主要终点预计今年读出结果 [18] CIMERLI业务 - 生物制品许可申请（BLA）审查进展顺利，预计2022年8月2日有审批结果 [10][35] YUSIMRY业务 - 已获FDA批准，计划2023年7月推出 [39] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭（pegfilgrastim）市场 - 第一季度整体市场增长1%，预计2022年剩余时间保持低个位数增长 [29] - Neulasta占该类别总市场份额的59%，Onpro占47% [29] 抗VEGF市场 - 规模达70亿美元，CIMERLI若获批将进入早期生物类似药市场形成期 [35] 阿达木单抗（adalimumab）市场 - 2021年美国净销售额为170亿美元，公司预计YUSIMRY至少赢得10%的单位市场份额 [39][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正将自身转变为创新免疫肿瘤公司，依靠多元化FDA批准产品组合的收入支持 [6] - 终止与加拿大的CHS - 305生物类似药候选资产开发许可关系，因新冠导致开发延迟，且市场动态变化 [11] - 计划在未来15个月内推出三款新产品：托珠单抗、CIMERLI和YUSIMRY [32] - UDENYCA业务方面，计划推出随身注射装置，以在2023年及以后获得随身注射细分市场份额，该市场目前有10亿美元未开发机会 [31] - 托珠单抗业务方面，与君实生物合作开发其他适应症，并计划开发与CHS - 006联合用于非小细胞肺癌的双免疫疗法 [22] - CIMERLI业务方面，准备在获批后进入抗VEGF市场，利用临床采购模式的核心竞争力 [35][36] - YUSIMRY业务方面，投资大规模制造，预计成为高产量低成本制造商，以供应保证和价格竞争，争取至少10%的单位市场份额 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正为2022年和2023年多达四次产品发布做准备，有望将公司转变为创新肿瘤公司，创造显著股东价值 [53][54] - 尽管面临竞争压力，但公司对托珠单抗、CIMERLI和YUSIMRY的市场前景充满信心，认为有能力在各市场取得成功 [33][35][39] 其他重要信息 - 公司新任命首席医疗官Rosh Dias，其在肿瘤学、医学事务开发和商业化方面有超18年经验 [13] - 公司将参加5月12日的美国银行医疗保健会议、5月24日的瑞银会议和5月25日的HCW会议 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 托珠单抗除鼻咽癌外，是否计划今年提交小细胞肺癌和非小细胞肺癌的申请 - 公司目前不打算基于CHOICE - 1数据对托珠单抗在非小细胞肺癌进行后续申报，而是利用该数据研究与TIGIT分子CHS - 006的双免疫疗法组合；目前专注于与FDA就鼻咽癌适应症进行沟通，后续会根据临床数据讨论监管灵活性 [57] 问题2: 终止CHS - 305项目的原因 - 签订协议后新冠疫情爆发，严重影响产品开发进度，且产品商业案例和市场情况与之前假设不同，考虑成本因素，公司决定终止该项目 [58][59] 问题3: CIMERLI和YUSIMRY是否有未完成的FDA检查 - CIMERLI的检查已完成，无影响批准的问题；YUSIMRY已获批准 [62] 问题4: UDENYCA目前的运营情况在2023年随身注射装置推出前是否会改善 - 公司维持2022年UDENYCA销售额低于2021年的指引，目前市场增长1%相对稳定，暂无进一步更新 [65] 问题5: 考虑到UDENYCA市场的竞争定价行为，阿达木单抗市场在2024年后是否仍有利可图 - 公司通过前期投资成为高产量低成本生产商，将以供应保证和价格竞争进入市场，预计成本结构在多年内保持盈利，且不计划组建销售团队 [67][68][69] 问题6: 生物类似药中心的审查过程有无更新，合作伙伴的制造问题是否解决 - 公司确信之前制造方面的问题已完全解决，已完成检查，对CIMERLI在8月审批日获批持乐观态度 [71][72] 问题7: 生物类似药中心除Biogen Samsung外是否有其他近期推出的竞争对手，能否实现类似的增长 - Biogen可能会进入市场，但不确定规模；公司基于UDENYCA的成功经验，对此次推出产品有信心，且处于市场形成期，有望凭借专业能力和价值主张取得成功 [73][74][75]