财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度GAAP基础净亏损2990万美元 [25] - 2021年第二季度经营活动现金流基本盈亏平衡，为负20万美元 [25] - 2021年第二季度净产品收入8800万美元，高于上一季度的8300万美元 [26] - 2021年第二季度商品成本占净收入的百分比相比上一季度增加 [26] - 2021年第二季度研发费用为5480万美元，2020年同期为2620万美元 [29] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为4030万美元，2020年同期为3410万美元 [30] - 截至2021年第二季度末，现金、现金等价物和有价证券为4.544亿美元，3月31日为3.995亿美元 [31] - 2021年全年研发和SG&A费用指引为3.7亿 - 4亿美元，不包括第一季度向君实生物的前期付款 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2021年第二季度UDENYCA净销售额为8800万美元，第一季度为8300万美元 [8] - UDENYCA市场份额从第一季度的20%降至第二季度的19% [8] - 第二季度批发商库存与上一季度末相比保持稳定 [8] 生物类似药业务 - 公司的Lucentis、Humira和Avastin生物类似药合计拥有280亿美元的市场机会 [10] 托珠单抗业务 - 滚动提交所有鼻咽癌适应症的BLA预计本季度完成，预计2022年上半年获批 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 培非格司亭市场季度环比增长约2% [22] - UDENYCA本季度末占培非格司亭整体市场的19% [22] - 自2020年底以来，Neulasta整体份额下降了5个百分点 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来两年预计在美国推出4款新产品，以补充UDENYCA [7] - 目标是在每个新生物类似药市场中至少占据10%的份额 [11] - 托珠单抗是公司免疫肿瘤业务的基础，与其他药物联合开发以提高缓解率是公司战略的关键部分 [20] - 公司认为从Onpro夺取市场份额将是生物类似药尤其是UDENYCA的增长来源 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管有COVID-19大流行，但公司有信心应对挑战，以实现可用机会的最大化 [24] - 公司对向多元化生物制药公司转型取得的进展感到满意 [33] - 未来几个月预计会有生物类似药和托珠单抗的临床数据公布、医学报告和监管里程碑 [34] 其他重要信息 - 公司发布的前瞻性声明涉及生物类似药和免疫肿瘤产品候选药物的开发、注册、商业化等方面，存在风险和不确定性 [3] - 公司不承担更新前瞻性信息的义务，除非适用法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA市场中生物类似药制造商定价稳定，但创新者仍在降价，这种情况在今年剩余时间会如何发展 - 公司正在关注安进的降价行为，认为生物类似药竞争对手应从原研药夺取份额以实现有意义的增长，而在生物类似药之间交换增长不是可持续战略 [37] - 公司第三季度公布的ASP较第二季度增长了1%，公司将长期关注价值，在最大化份额的同时保持最高ASP价格 [38] 问题2: 对于预计今年年底获批、18个月后推出的CHS - 1420，何时会进行商业建设 - 公司目前正在围绕销售团队的潜在结构进行市场研究，认为这将主要是一个由支付方驱动、市场准入驱动的业务，商业化方面不会有大幅增加，可能会有一些边际增长 [39] 问题3: 鉴于不会在CHS - 1420上投入太多，是否会在实际推出前几个月进行相关工作 - 公司拒绝描述在组织各方面为支持该产品所做努力的范围，但预计不会大量增加一线销售人员来推广该产品 [40] 问题4: ZIEXTENZO在培非格司亭市场的份额增长加快，其动态如何；公司的随身设备临床试验是否能在今年夏天或初秋获得数据，若获批成为唯一有获批随身设备的生物类似药意味着什么 - 公司对随身设备产品的进展感到满意，但拒绝提供数据时间表 [43] - 公司的重点是从Onpro夺取市场份额，ZIEXTENZO的份额增长主要来自340B细分市场，这是公司利润最低的细分市场 [44] 问题5: UDENYCA未来ASP稳定是相对于同行还是绝对基础，是混合因素还是竞争动态开始正常化导致价格更稳定；公司是否有兴趣在更广泛的肿瘤市场中增加非免疫肿瘤资产 - 公司会尽量保持价格下降幅度最小化，但无法控制其他竞争对手的定价行为，本季度ASP相对稳定，但未来几个季度可能会有变化和下降 [47] - 公司目前专注于癌症免疫周期，但对于与托珠单抗联合使用的各种资产持开放态度，君实生物的TIGIT项目是公司关注的重点 [49] 问题6: 公司预计的Humira生物类似药10%的市场份额在多大程度上基于生物类似药可互换性的假设；2022年和2023年的毛利率是否会与2021年的85%相近，2024年是否会升至90% - 公司认为缺乏可互换性不是市场渗透的重大障碍，认为支付方在选择生物类似药方面可能有最大的话语权，预计Humira生物类似药上市后能获得10%的市场份额 [53] - 第二季度是UDENYCA每单位采购成本完全实现的第一个时期，第二和第三季度使用的批次是工艺改进前生产的低产量、高成本批次，预计第三季度末处理完这些批次后，第四季度毛利率将下降，并在2022年和2023年保持相对稳定 [54] [55]