财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度GAAP基础净亏损1.73亿美元，非GAAP基础净收入40万美元，摊薄后每股约0.01美元 [52][53] - 第一季度经营活动现金流为140万美元 [53] - 第一季度研发费用为2.035亿美元，上年同期为3310万美元，主要因向君实生物支付1.45亿美元预付款、终止CHS - 2020项目产生1150万美元费用及推进产品研发所致 [55] - 第一季度销售、一般和行政费用为3940万美元，上年同期为3540万美元，主要因股票薪酬费用增加 [56] - 本季度末现金、现金等价物和有价证券为3.995亿美元，2020年末为5.412亿美元；季度末后，公司从君实生物收购股份获得5000万美元 [57] - 公司将全年预期运营费用提高至3.7亿 - 4亿美元，不包括第一季度向君实生物支付的1.45亿美元预付款；费用指导包含约5000 - 5500万美元股票薪酬费用 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2021年第一季度净销售额为8300万美元，2020年第四季度为1.1亿美元，上年同期为1.16亿美元；市场份额为20%，与第四季度持平，处于新冠疫情以来20% - 22%的区间；整体培非格司亭市场第一季度增长1% [8] - 第一季度收入环比下降主要因库存变化和定价因素，批发库存从2020年第三季度末的11天增加到第四季度的21天，第一季度末降至12天；自去年第三季度以来，培非格司亭市场定价压力加剧，原研药Neulasta价格降幅最大 [9][10] 生物类似药业务 - 与UDENYCA一起，公司的Lucentis、Humira和Avastin生物类似药合计拥有280亿美元的市场机会，公司计划在这些新市场中至少占据10%的份额 [19] - CHS - 201（Lucentis生物类似药候选产品），合作伙伴Bioeq继续目标在2021年年中提交生物制品许可申请（BLA），公司已开始商业规划活动，预计2022年获批上市，有望成为首批上市的Lucentis生物类似药之一，公司计划利用现有商业基础设施在60亿美元的抗VEGF眼科市场中占据重要份额 [21][22][23] - CHS - 1420（Humira生物类似药），FDA已接受其BLA进行审查，行动日期为2021年12月，3月FDA进行了现场检查且无483表格报告；公司正进行制造和供应投资，目标是占据超过10%的市场份额 [24][26] - CHS - 305（Avastin生物类似药），目前正在进行支持BLA提交所需的三方药代动力学研究，受新冠疫情影响，预计年底获得数据并于2022年上半年提交BLA；获批后将为肿瘤商业业务提供额外规模 [27] 托珠单抗业务 - 公司与君实生物合作引进托珠单抗，公司每年承担的开发成本限制为2500万美元 [30] - 托珠单抗的临床数据开始公布，美国的首次监管提交正在进行中，其在鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌等领域有多个近期催化剂 [31][33] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭市场 - UDENYCA市场份额为20%，Neulasta保留67%的市场份额，其中Onpro约占55%的份额；随着新冠疫情缓解，使用Onpro的医疗必要性大大降低，公司认为UDENYCA有望获得市场份额 [7][8][14] 眼科抗VEGF市场 - 整体市场规模约60亿美元，其中Lucentis市场约20亿美元，Eylea市场约40亿美元；公司认为Lucentis生物类似药可在一定程度上覆盖整个市场，预计Eylea生物类似药还需几年才能上市 [89][90] 免疫肿瘤学市场 - 市场规模达250亿美元，公司计划利用生物类似药产品的现金流进入该市场 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来两年将新产品推向美国市场，丰富商业产品组合，2021年的投资旨在实现收入多元化和增长 [5] - 公司战略是利用生物类似药产品的强劲现金流进入快速增长的免疫肿瘤学市场，预计到2023年，四种生物类似药和托珠单抗将上市并产生大量现金 [6][20] - UDENYCA战略是在保持价格纪律和整体长期经济价值的前提下，以Neulasta为代价实现增长，随着新冠疫情缓解，预计其市场份额将恢复增长，下半年收入有望增长 [13][16][17] - 原研药Neulasta采取低价策略，结合收入影响和按购药报销模式下价格下降的不可持续性，为UDENYCA创造了机会 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在UDENYCA、生物类似药管线和向免疫肿瘤学的战略调整方面取得了显著进展，将专注于优化生物类似药产品候选者的现金流潜力，以推动业务增长 [62] - 随着托珠单抗和生物类似药产品候选者的临床数据公布、医学和科学展示以及监管里程碑的推进，预计今年剩余时间将有频繁的重要消息发布 [63] 其他重要信息 - 第一季度，公司耗尽了UDENYCA批准前制造并全额费用化的剩余库存，预计商品销售成本占净产品收入的比例将处于中到高个位数范围，不包括到2024年7月1日需支付的中个位数净产品收入特许权使用费 [60] - 公司将于下周参加美国银行医疗保健会议，演讲时间为5月12日下午1:15（东部时间） [61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：恶劣天气对第一季度业绩的影响以及如何看待需求 - 公司表示难以衡量天气的影响，目前主要关注库存和定价因素；2020年第三季度末库存为11天，第四季度因客户季节性采购增至21天，第一季度额外库存耗尽，回到12天的正常范围；第一季度UDENYCA平均销售价格（ASP）较第四季度下降6%，这解释了净销售额下降的剩余部分 [66][67] 问题2：关于UDENYCA其他制剂的披露和时间安排 - 公司表示尚未就这些额外制剂进行正式披露，如有重大进展将及时公布 [68][69] 问题3：托珠单抗肺癌阳性中期数据是否足以支持BLA提交，以及培非格司亭ASP动态中参与按人头付费或基于价值的支付试点计划的肿瘤供应商比例 - 公司认为肺癌研究设计良好、样本量充足且符合行业和国际规则，足以支持BLA提交，但最终需由监管机构决定；对于ASP问题，公司表示许多客户参与了基于价值的激励计划，他们在决策时不仅考虑产品成本，还考虑产品带来的收入，公司将继续做好ASP管理 [71][73][74] 问题4：Neulasta使用是否正常化，是否愿意从Onpro转向生物类似药，以及培非格司亭定价是否稳定 - 公司预计随着新冠疫情缓解，Onpro市场机会将增加，公司在该市场具有优势；预计随着新竞争对手进入市场，价格将继续下降，但下降幅度将随着新冠疫情缓解而缓和 [78][79][80] 问题5：是否有必要对托珠单抗与Keytruda进行头对头研究 - 公司认为没有必要，研究和与客户、供应商的沟通表明，他们会关注特定PD - 1产生的数据，如果数据有利就会产生使用需求，托珠单抗目前的数据显示出很强的疗效 [82][83] 问题6：在clinicalheroes.com上看到的UDENYCA试验相关情况以及开发户外和随身注射器所需的研究类型 - 公司表示尚未就UDENYCA替代剂型进行正式公告，关于开发要求可参考安进推出随身系统时进行的药代动力学研究，可能不需要进行疗效研究 [85][86] 问题7：Lucentis和抗VEGF市场机会，以及对上市时和之后竞争动态的预期 - 公司认为Lucentis生物类似药可在一定程度上覆盖整个抗VEGF市场，预计明年开始形成市场，公司正在为明年的上市做准备 [89][90][91] 问题8：销售团队看到辉瑞竞争产品的营销活动情况，以及未来6 - 12个月是否有其他未上市的UDENYCA竞争对手 - 公司表示所有竞争对手都有活动，随着新冠疫情缓解，市场机会增加，竞争也将扩大，公司对自身竞争力有信心 [93] 问题9：UDENYCA下半年销售预期是相对于上半年还是同比，运营费用指导变化中与君实生物合作和其他领域支出增加的比例，以及未来生物类似药上市是否能比UDENYCA表现更好 - UDENYCA下半年销售预期基于上半年；与君实生物合作方面，公司每年每分子有2500万美元的研发费用贡献，同时也在为商业化做准备；公司预计未来生物类似药上市至少能占据10%的市场份额，希望能复制UDENYCA的成功 [95][97][98] 问题10：公司在PD - 1市场和免疫肿瘤学领域是否与支付方广泛沟通，支付方的需求和接受度如何 - 公司认为首先要让托珠单抗获批，鉴于其孤儿适应症和突破性地位，目前不需要将其定位为价值品牌；托珠单抗在多方面得到了高度验证，公司有信心应对各个适应症 [101][102] 问题11：提供UDENYCA和Neulasta定价和报销的更多细节，以及Amgen采取ASP领先地位对生物类似药竞争动态的影响 - 第一季度公开数据显示，Neulasta的ASP最低，略高于2000美元；公司在ASP定价上保持纪律，其ASP高于Amgen；新冠疫情期间竞争集中在预填充注射器细分市场，随着疫情缓解，公司将专注于从原研药手中夺取Onpro的54%市场份额 [105][107][109] 问题12：投资者是否应认为公司预计UDENYCA下半年销售额将超过第一季度的四倍，以及公司是否追求生物类似药的可互换性地位 - 公司不认为可以将第一季度收入乘以四来预测全年，预计下半年随着进入Onpro市场，收入将增加，但取决于整体定价环境；公司认为可互换性目前不是支持生物类似药采用的必要条件，在Humira市场，支付方研究表明可互换性不是主要障碍，欧洲没有可互换性要求也未阻碍生物类似药的采用，因此公司不寻求进行生物类似药可互换性研究或投资 [113][114][116]