财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度UDENYCA净销售额为1.1亿美元，而2019年同期为1.24亿美元，下降主要因竞争加剧致净销售价格降低，部分被销量增加抵消 [28] - 2020年UDENYCA净销售额为1.76亿美元，相比2019年的3560万美元增加1.2亿美元，主要因销量增加，部分被净销售价格降低抵消 [29] - 2020年第四季度研发费用升至4500万美元，2019年同期为3500万美元，增加主要归因于临床开发活动及管道开发谈判权付款 [30] - 2020年全年研发费用为1.43亿美元，较2019年增加4900万美元，主要归因于支持CHS - 1420生物制品许可申请（BLA）提交及其他生物类似药候选产品开发活动 [31] - 2020年第四季度销售、一般和行政费用为3800万美元，2019年同期为3600万美元；2020年全年为1.39亿美元，2019年为1.37亿美元，基本无变化 [32] - 2020年第四季度净利润为1000万美元，摊薄后每股收益0.12美元；全年净利润为1.32亿美元，摊薄后每股收益1.62美元。2020年运营现金流为1.54亿美元，年末现金及现金等价物为5.41亿美元 [33] - 2021年预计研发和销售、一般和行政费用合计在3.1亿 - 3.5亿美元之间，不包括与君实生物合作的前期里程碑和开发费用；预计全年股票薪酬费用为4500万 - 5000万美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2020年第四季度净销售额1.1亿美元，因销量增加但被价格下降和340B账户销售占比增大抵消；全年净销售额4.76亿美元，带动全年运营现金流1.54亿美元 [14][21] - 2020年全年市场份额相对稳定在20% - 22%，第四季度份额也相对稳定，整体聚乙二醇非格司亭市场第四季度销量环比增长4%，全年增长1%，低于历史中个位数增长率 [21][23] 生物类似药业务 - Humira生物类似药CHS - 1420的BLA已获FDA受理，预计2021年12月有审批结果，公司正进行制造和供应投资，目标是获得超10%市场份额 [15][16] - Lucentis生物类似药FYB201的BLA预计2021年年中提交，此前与FDA的预BLA会议结果积极，公司有望在2022年获批该产品，目标是在60亿美元的抗VEGF眼科市场获显著份额 [17][18] - Avastin生物类似药IBI - 305已启动三方药代动力学（PK）研究，后续会提供更多进展更新 [19] 免疫肿瘤业务 - 与君实生物合作获得PD - 1抑制剂特瑞普利单抗在美国和加拿大的权利，交易预计本季度完成，完成后君实生物将购买5000万美元Coherus普通股 [9][12] - 特瑞普利单抗已在15项正在进行或已完成的注册试验中针对多种肿瘤类型进行评估，预计今年提交鼻咽癌的BLA，该适应症已获FDA突破性疗法认定，本月在中国获批该适应症，中国监管部门也已开始审查其一线治疗鼻咽癌的申请 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 聚乙二醇非格司亭市场2020年第四季度销量环比增长4%，全年增长1%，低于历史中个位数增长率 [21][23] - 公司生物类似药组合（包括UDENYCA、Lucentis、Avastin和Humira生物类似药）面对280亿美元市场机会；PD - 1市场机会为250亿美元 [19][20] - 抗VEGF眼科市场规模为60亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年是公司转型和拐点之年，将使命扩展到免疫肿瘤领域，通过与君实生物合作引入特瑞普利单抗，预计未来几年该产品临床开发计划支持多个BLA提交，随着适应症增加将带来显著收入和持续增长 [9][11] - 核心生物类似药业务方面，公司团队在2020年克服疫情挑战，未来2年有望获批Humira、Lucentis和Avastin生物类似药，这些产品将带来显著收入增长和现金流，用于免疫肿瘤业务投资 [14][38] - 公司计划利用生物类似药业务现金流打造强大且不断增长的免疫肿瘤业务，通过品牌营销和商业能力在竞争市场中获取份额，预计在新市场也能取得成功 [20] - 行业竞争上，UDENYCA面临新竞争进入者和价格竞争压力，但随着疫情缓解，公司预计夺回市场份额，主要从Neulasta Onpro处获取 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年疫情对UDENYCA业务造成困难，影响市场份额增长计划，但随着疫情消退，预计市场份额将回升，尤其从Neulasta Onpro处获取增长 [8] - 2021年第一季度UDENYCA业务仍面临挑战，包括疫情、季节性影响、毛转净和年末库存消耗，但预计第二季度收入开始增长，随着疫情后行为正常化，市场将恢复历史增长率 [24] - 公司对生物类似药和免疫肿瘤业务前景乐观，生物类似药方面，Humira、Lucentis和Avastin生物类似药获批有望带来收入增长和现金流；免疫肿瘤方面，特瑞普利单抗预计今年提交BLA，未来几年多个适应症获批将推动业务增长 [37][39] 其他重要信息 - 公司计划今年举办分析师日活动，深入介绍业务各方面，包括生物类似药、特瑞普利单抗、期权计划和免疫肿瘤战略 [13] - 公司将于3月1日下午4点（东部时间）参加Cowen医疗保健会议，3月9日下午1:15（东部时间）参加巴克莱会议 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供UDENYCA一季度销售更多背景信息，以及与四季度相比的下降幅度 - 一季度随着疫情消退和疫苗接种，公司认为有机会从Neulasta Onpro获取份额，但一季度疫情高峰会有一定影响；库存已恢复正常状态 [47][48] - 去年疫情波谷期间Onpro份额显著下降，随着疫苗接种推进和生活恢复正常，预计这种情况会再次出现，公司有能力抓住机会 [49] 问题2：PD - 1首个适应症规模较小，后续有更大适应症，如何看待首个适应症的推广，以及对后续大适应症的指示性 - 公司在首个适应症执行上会表现出色，擅长在医疗保险D部分和“购买 - 构建”领域全面执行；首个适应症虽小，但能将品牌推向市场，与支付方、供应商、医生和护士沟通，后续预计每年至少提交一个额外适应症申请 [51][52] 问题3：过去几个季度UDENYCA市场份额稳定在20% - 22%，其他生物类似药未大幅增长，如何看待疫情后增长，是否需要有随身注射装置来获取Onpro份额 - 2020年疫情使市场停滞，新进入者难以获得显著份额，安进的Onpro系统有市场优势，公司在维持份额方面表现良好，未像创新药那样大幅降价 [55] - 2021年随着疫苗接种推进，预计市场情况改善，二季度及之后业务有望增长；公司此前在一季度和二季度已对Onpro份额取得显著进展，因疫情失去部分份额，现在客户已开始大量转回UDENYCA，因其性价比高 [56][59] 问题4：公司何时决定从单纯生物类似药战略转向创新战略；CFO过渡后有何不同；还有一个快速的内务问题（未明确） - 公司成立使命是为医疗系统节省成本和为患者提供更多机会，2016年开始关注PD - 1，认为其能为医疗系统带来价值，且可利用公司组织能力增加股东价值，并非有明确战略转折点 [62][63] - McDavid Stilwell表示感谢Jean建立强大会计和财务职能，将与团队和外部合作伙伴紧密合作，花时间与投资者和分析师沟通，展示公司产品组合潜力和价值 [65] - 公司进入免疫肿瘤和PD - 1领域得到肿瘤客户积极支持，市场环境适合这种战略 [66] 问题5：R&D在UDENYCA额外剂型上的支出与之前不投资生物类似药的说法是否矛盾；对今年计划提交的Lucentis、Avastin和特瑞普利单抗三个BLA的信心程度和指导因素 - 在UDENYCA额外剂型上的投资与之前说法不矛盾，这是产品获批后的合理延伸，与为Eylea产品进行3期试验等重大投资不同 [70][71] - 特瑞普利单抗BLA方面，合作伙伴君实生物与FDA就鼻咽癌适应症有一年多沟通，有突破性疗法认定，在中国已获批该适应症且一线治疗申请已提交，数据扎实，但获批需FDA对中国生产设施进行检查，希望FDA能及时解决 [72][73] - Humira生物类似药CHS - 1420的BLA已获FDA受理，过去一年与FDA就临床和制造分析方面有多次会议，收到FDA指导，目前问题属常规，预计审查顺利，12月有积极结果 [74] - Lucentis生物类似药方面，Bioeq与FDA密切合作解决先前提交问题，近期会议中FDA认可其补救工作，同意其年中提交BLA，预计审查顺利 [75] 问题6：未来2年有4个PD - 1药物通过BLA途径进入美国肺癌市场，这对美国肺癌市场有何影响，公司如何应对竞争 - 公司在生物类似药业务中证明是强大且有能力的竞争者，不依赖价格杠杆获取份额，会深入了解医疗保险B部分各相关方需求，全面满足需求；公司组织架构适合应对挑战，会增加医学科学联络（MSL）团队和报销团队等资源，对竞争持乐观态度 [78][79] - 公司宣布进入PD - 1领域后得到肿瘤临床团队等支持，此前与医生沟通也发现他们对公司进入该市场很兴奋；公司擅长在治疗差异不大的市场竞争，这是公司优势 [80][82] 问题7：UDENYCA的经验对Humira生物类似药的可转移性如何，两者患者自付费用有何差异；如果2028年出现Keytruda生物类似药，公司发展战略是否考虑，是否包括联合配方 - 如果2028 - 2029年出现Keytruda生物类似药，公司认为PD - 1药物未来更注重联合治疗，公司与君实生物合作有TIGIT、工程化IL - 2等联合治疗方案，也欢迎与其他方进行联合研究 [85] - 关于Humira生物类似药，公司认为到2023年大型高控制支付方会将生物类似药置于处方集前列，可能强制转换，公司准备以供应保障、高质量产品、先进自动注射器和无刺痛配方等服务市场，目标是获取至少10%市场份额，但目前暂不透露患者自付费用等战略细节 [86][88] 问题8：Lucentis和PD - 1资产的推广努力和支付方参与与UDENYCA有何不同或相似之处；君实生物多数临床试验在中国进行，其数据能否用于美国FDA批准，是否需在美国进行小型试验 - 君实生物临床试验数据方面，对于肺癌、鼻咽癌、食管癌、尿道癌、三阴性乳腺癌等适应症，认为标准治疗和患者群体可转移，关键临床试验数据可用于美国；2021年公司和君实生物会与FDA就各适应症注册策略沟通，不一定需额外临床工作，但如果涉及组织学驱动遗传学问题可能需做其他工作 [91][92] - PD - 1生物类似药方面，认为会与现有肿瘤销售团队、客户拜访、集团采购组织（GPO）合同、支付方关系等很好契合，是协同的产品组合 [93] - Lucentis生物类似药方面，公司在UDENYCA作为B部分药物的市场能力得到认可，相关专业知识可转移到Lucentis；公司近期与视网膜专家交流，他们对公司进入该市场很兴奋；公司的Coherus complete患者服务中心能为视网膜专家办公室提供便利，减轻工作负担，提高效率 [94][95] 问题9：君实生物合作中，TIGIT和IL - 2分子有何独特特征使其有吸引力 - 因尚未通过哈特 - 斯科特 - 罗迪诺（Hart - Scott - Rodino）审查，暂不能提供更多信息，但文献中有TIGIT与PD - 1在肺癌中的协同作用等数据，可提供相关出版物；交易结构中公司对每个产品每年支出限制在2500万美元，有损益表可预测性，能参与全球开发项目并控制成本，后续会议会提供更多信息 [98][99] 问题10：Lucentis临近BLA提交，何时会增加销售、一般和行政费用（SG&A）或商业基础设施投入，影响是否显著 - 影响不大，公司已有信息技术、基础设施、仪表盘系统等方面投资，可能需增加营销经理，但具体规模未确定；若年中提交BLA会提供更多信息；公司已开始与眼科界沟通，确定价值主张是当前重点 [101][102] 问题11：对Avastin生物类似药BLA的信心程度 - 公司正在进行三方PK研究，去年因疫情进展放缓，目前进展顺利，下次会议会提供更多更新 [104]