财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净产品收入为1.162亿美元，非GAAP净收入为4980万美元，摊薄后非GAAP每股收益为0.67美元；2019年第一季度净收入为3710万美元，非GAAP债务亏损为1050万美元，非GAAP净亏损为每股摊薄0.15美元 [23][24] - 2020年第一季度研发费用为3310万美元，2019年同期为1880万美元，增长主要由于Innovent许可协议的500万美元预付款义务以及CHS - 1420生物制品许可申请（BLA）备案准备和其他生物类似药候选产品开发费用增加 [25] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为3540万美元，2019年同期为3270万美元 [26] - 预计2020财年研发和销售、一般及行政费用合计在2.85亿至3.1亿美元之间，不包括任何潜在新合作的前期或里程碑费用 [26] - 第一季度初现金及现金等价物为1.777亿美元，季度末为1.933亿美元，增加了1560万美元，这是连续第四个季度经营现金流为正 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - UDENYCA市场份额从去年年底的约20%提升至本季度的约22%，第一季度末库存较第四季度显著下降，向340B医院细分市场销售的单位相对增多，折扣适度增加，共付援助也有典型增加 [10] - 与Innovent Biologics达成许可协议，在美国和加拿大商业化其阿瓦斯汀生物类似药候选产品，预计2021年提交BLA，还在研究商业化Innovent的利妥昔单抗肿瘤生物类似药的选项 [20][22] 眼科业务 - 从Bioeq引进的Lucentis生物类似药，预计Bioeq在2020年第四季度向FDA提交BLA，公司正与Bioeq合作生成FDA要求的额外制造数据 [13] - 内部开发的Eylea生物类似药CHS - 2020，有望在2021年启动III期临床试验，已推进初步生物类似性研究并启动商业规模制造工作 [14][15] 免疫学业务 - 内部开发的HUMIRA生物类似药候选产品CHS - 1420，已与FDA就支持BLA提交的分析和临床策略达成一致，预计在2020年下半年提交BLA，计划于2023年7月1日或之后在美国大规模进入市场 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 聚乙二醇化非格司亭整体市场单位增长呈低个位数，不受COVID - 19影响，与前几个季度一致 [8] - 公司目标市场总规模将在2022年扩大至约100亿美元，2023年进一步扩大至约300亿美元 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2020年底有6种获得FDA批准的生物类似药上市，这些资产在美国市场机会超过约300亿美元 [12] - 主要关注肿瘤学资产交易，优先在2023年前推出产品，不排除非生物类似药资产，但目前专注于肿瘤学领域 [49][50] - 认为其他生物类似药竞争对手在COVID - 19期间没有相关影响，新市场进入者将对创新者施加更大压力，份额将从创新者处获取而非生物类似药之间相互竞争 [42][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩反映了对UDENYCA的强劲需求，市场份额增加，毛利率维持在较高水平，核心使命和五年战略取得良好进展 [7] - 预计2020年底前需求将持续增长，因为癌症患者和医疗服务提供者将继续从UDENYCA的价值中受益，患者将返回接受治疗 [11] - 第二季度业绩受疫情影响，癌症治疗减少和Onpro使用暂时增加可能导致UDENYCA利用率低于无疫情情况，但预计患者返回治疗和转诊恢复正常后，UDENYCA将恢复强劲增长势头 [29][31][32] - 公司认为在经济不确定时期保持强大资产负债表是谨慎的，4月完成了2.3亿美元的可转换债券融资，为额外的产品线收购做好了准备 [33][35] 其他重要信息 - 会议提醒所做陈述包含前瞻性声明，涉及COVID - 19大流行对公司业务和运营结果的影响等风险和不确定性，非GAAP财务指标用于帮助理解公司业务表现，不能替代GAAP财务风险审查 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2受COVID - 19影响情况及与H2的关系，患者就诊数量，竞争对手动态及2020年预期 - COVID影响了治疗启动，但ASCO和NCCN指南扩展、医保扣押暂停带来增长顺风；Onpro使用增加，新患者业务减少，但这些变化是暂时的，预计Q4到Q1的增长势头将继续；认为其他生物类似药竞争对手无COVID相关影响 [39][40][41][42] 问题2: 关于Lucentis，是否与Bioeq联系，验证是否完成，提醒问题及开发细节 - 与Bioeq及其制造合作伙伴保持密切沟通，了解FDA要求；因工厂搬迁需提供额外数据，开发数据过程已启动，预计需约四个月，之后分析数据并纳入BLA提交，时间将到Q2 [47][48] 问题3: 对额外业务发展活动的想法，产品数量、适应症偏好和推出时间 - 主要关注肿瘤学资产交易，优先在2023年前推出产品，不排除非生物类似药资产，目前专注肿瘤学领域；有一个额外肿瘤学资产计划在2025年前推出，加上现有资产共6个 [49][50] 问题4: 第一季度库存下降和340B趋势能否量化，库存下降影响是否重大，是否会恢复，340B动态是否一次性现象，失业率上升对2020和2021年的影响 - 年初库存处于高位，Q1末处于过去一年范围的低位，批发商在第四季度末积累库存，预计未来库存处于观察范围的中间水平；340B销售组合向该细分市场转移是暂时的，Co - Pay增加不会在今年剩余时间重复，2020年合同折扣增加以推动单位份额增长 [54][56][57] 问题5: 从竞争格局角度看到了什么，340B份额变化情况，竞争对手获得直通状态后的变化及应对措施 - Sandoz在4月获得直通状态但未获得Q - Code，这对其和其他竞争对手构成障碍，目前其份额微不足道；创新者70%的市场份额是生物类似药的机会，新进入者将对创新者施压获取份额；预计Sandoz约在7月1日获得Q - Code [59][60][61] 问题6: UDENYCA在Q2 Onpro使用份额增长情况，Q2能否实现连续增长 - Q2会受COVID影响，难以保持单位增长，是一个不稳定的季度；Onpro使用有少量迁移，主要限于美国疫情严重地区，且Neulasta预填充注射器也让出了份额，这种情况是暂时的，UDENYCA具有优势，失去的份额会很快恢复 [65][67][68] 问题7: 对Bausch与Stada合作在美国商业化生物类似药Lucentis的看法，对自身与Bioeq合作的生物类似药是否仍预计在2021年推出 - 一直在关注Stada资产，认为公司凭借在B部分的专业知识在该治疗领域有优势；预计Bioeq在今年年底前提交BLA，届时会提供具体推出时间更新，不认为Stada的进入会改变公司对眼科市场的规划 [74][75][76]