财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度起公司实现现金流为正，且后续两个季度保持该状态，全年运营现金流为2840万美元，第四季度为1770万美元，预计2020年全年和季度运营现金流均为正 [19][20] - 现金状况在2019年稳步提升，年初现金及现金等价物为7240万美元，年末达1.777亿美元，增加超1亿美元，主要因2019年1月为商业化推出UDENYCA借款7300万美元及产品销售产生现金 [21] - 资产负债表显著增强，年末总资产超4亿美元，较2019年初不足1亿美元增长四倍；营运资金从年初的5120万美元增至年末的2.28亿美元，超四倍增长 [22] - 2019年第四季度净产品收入为1.239亿美元，销售成本为780万美元，毛利率达94%；全年净产品收入为3.561亿美元，毛利率为95% [23] - 2019年第四季度研发费用为3490万美元，高于2018年同期的2670万美元，主要因2019年第四季度向Bioeq支付1110万美元前期和里程碑款项用于开发其Lucentis生物类似药；2019财年研发费用为9420万美元，低于2018年同期的1.102亿美元，主要因2018年11月UDENYCA获批后其制造成本资本化影响3390万美元，但被向Bioeq支付款项及其他生物类似药候选产品开发费用增加1560万美元部分抵消 [24][25][26] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用为3610万美元，高于2018年同期的3380万美元；全年为1.37亿美元，高于2018年同期的9420万美元，主要因UDENYCA商业化导致销售人员及相关商业职能费用增加 [26][27] - 2019年第四季度归属于Coherus的净利润为3920万美元，摊薄后每股收益0.53美元，而2018年同期净亏损6260万美元，基本和摊薄后每股亏损0.92美元；2019年全年归属于Coherus的净利润为8980万美元，摊薄后每股收益1.23美元，2018年同期净亏损2.093亿美元，基本和摊薄后每股亏损3.22美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA业务：2019年底市场份额达20%以上，各细分市场均有增长，包括340B医院、非340B医院，以及预充式注射器和随身注射装置两种形式；与全国和地区支付方合作取得进展，患者获取率超95% [8] - 眼科业务：Lucentis生物类似药正支持合作伙伴按FDA要求生成额外制造数据，完成后重新提交申请；CHS - 2020 Eylea生物类似药进展顺利，预计2021年开展III期临床试验，2025年推出 [12][13] - 免疫学业务：CHS - 1420 HUMIRA生物类似药与FDA就分析和临床策略达成共识，预计2020年下半年提交生物制品许可申请（BLA），2023年年中大规模推出 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼科市场：抗VEGF美国市场规模达60亿美元，公司眼科产品将参与竞争，该市场采用“先买后报”报销模式，公司在生物类似药市场转换方面有经验 [14] - 免疫学市场：预计公司CHS - 1420 HUMIRA生物类似药推出前美国市场规模达180亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦品牌生物制品定位、可靠供应、全面患者支持服务和个性化合同，以实现生物类似药转换，同时保持ASP定价纪律 [9] - 管线战略聚焦肿瘤学、眼科和炎症领域，利用研发和商业优势为患者和医疗系统创造价值，为股东带来回报；计划为CHS - 131小分子项目寻求战略替代方案，因该项目与公司战略重点不符 [11][17] - 公司将继续推进UDENYCA商业工作以获取更多市场份额；追求更多肿瘤学相关许可交易，以利用商业基础设施和研发能力 [10][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年财务和商业表现满意，认为公司在增加患者获取和医疗系统节省方面取得进展 [29] - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压 [35][37] - 公司认为在Avastin市场虽有其他竞争对手领先，但有信心凭借强大价值主张、了解客户需求和市场策略获得市场份额 [61] 其他重要信息 - 贸易应收账款年末为1.41亿美元，需结合回扣和应计费用综合看待，收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：UDENYCA未来竞争情况及市场份额展望 - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压；目前Sandoz市场份额变化不大 [35][37][38] 问题2：Avastin生物类似药候选产品研究时间安排及FDA影响 - 公司认为在开展研究前与FDA审查整个项目是谨慎做法，FDA意见可能改变策略；目前无项目进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [39][40] 问题3：因相关交易研发支出是否会增加及是否有波动 - 预计研发费用会适度增加，主要因专注内部分子CHS - 2020研发及CHS - 1420可能的制造运行 [41] 问题4：Onpro或缓释递送装置推出时间 - 公司对Onpro装置进展满意，但因竞争原因，在接近推出窗口前不会透露产品开发阶段和预计推出时间 [43][44] 问题5：内部开发生物类似药与授权引进生物类似药的平衡 - 公司认为授权引进产品与内部开发产品协同良好，如Lucentis生物类似药与Eylea生物类似药可平衡推出时间和经济一致性问题；外部引进产品投资回报率高，利用肿瘤学和眼科商业足迹明智；预计到2025年有六个获批产品，包括三个内部开发产品和三个授权引进产品 [46][48][50] 问题6：Rituxan生物类似药是否选择加入的考虑因素 - 需考虑FDA对外部临床试验的看法，包括患者群体、试验方案、疾病阶段、治疗周期和利润率等；还需考虑如何将外部创新产品与美国产品衔接，以及进行哪些分析、生物分析和临床研究以满足FDA要求；目前无进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [55][56][57] 问题7：Sandoz进入市场后Amgen、医院或诊所行为变化及Avastin竞争格局和商业策略 - 未看到与Amgen 2019年防御策略不一致的活动，Sandoz尚无报销代码，预计下一季度左右才有，目前未取得重大进展；虽Avastin市场有其他竞争对手领先，但公司有信心凭借强大价值主张和市场策略获得市场份额，目前正与客户讨论竞争动态，2020年将完善商业策略 [59][60][61] 问题8：贸易应收账款条款及看法 - 贸易应收账款仅来自批发商，需结合回扣和应计费用综合看待；收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66][67] 问题9：UDENYCA销售共识预测与公司定性指导的差异 - 公司对2020年UDENYCA市场份额增长有信心，但因竞争对手定价不确定，无法对销售共识预测发表更多评论 [68][69][70] 问题10：UDENYCA长期销售峰值框架 - Medicare Part B市场参与者为保持市场持久力和稳定多年发展轨迹，会谨慎降价；预计在推出后两到三年达到销售峰值，之后缓慢下降，但需观察2020年情况确定更准确时间 [72][73][74] 问题11：Lucentis生物类似药推出延迟原因及是否仍预计首个上市 - FDA要求的额外制造工作约需四个月，公司正在安排，预计2020年重新提交申请，2021年获批，但无法提供更具体时间 [77][78]