财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净产品收入为1.117亿美元，年运行率近4.5亿美元 [21] - 2019年第三季度商品销售成本为640万美元，毛利率达94% [21] - 2019年第三季度研发费用为2160万美元，2018年同期为3160万美元；2019年前九个月研发费用为5920万美元，2018年同期为8360万美元，减少主要因UDENYCA获批后制造成本资本化及相关成本减少 [22] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为3180万美元，2018年同期为2540万美元；2019年前九个月为1.01亿美元，2018年同期为6030万美元，增加主要因在美国商业化UDENYCA的成本 [23] - 2019年第三季度除销售成本外的运营费用为5340万美元 [24] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物、投资和有价证券总计1.705亿美元，6月30日为1.119亿美元，余额增长超50% [24] - 2019年前三季度运营现金流为1060万美元，第三季度近5500万美元 [25] - 2019年第三季度公司净收入为4700万美元，摊薄后每股0.63美元，2018年同期净亏损5880万美元，基本和摊薄后每股亏损0.87美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务线 - 第三季度末达到20%的单位市场份额，比指导提前一个季度，预计第四季度有额外增长 [5][7] - 第三季度平均销售价格季度环比仅下降约3%，与Neulasta约2%的平均销售价格降幅一致 [7] 眼科业务线 - 达成美国领先的Lucentis生物类似药产品候选许可协议，2019年第四季度提交生物制品许可申请（BLA），计划2021年产品推出 [10] 炎症业务线 - 预计2023年年中推出CHS - 1420 Humira生物类似药，进入150亿美元市场，后续有望实现5 - 10亿美元的营收 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭（pegfilgrastim）市场 - UDENYCA份额增长源于渗透到Neulasta on pro和Neulasta预填充注射器细分市场，整体市场有增长，表明生物类似药进入增加了患者可及性 [8][9] 眼科市场 - Lucentis市场约20亿美元，是美国抗VEGF严重视网膜疾病市场（超60亿美元）的一部分 [15] - 眼科市场集中度是培非格司亭市场的四倍，约90%的Lucentis销售由450个客户推动，而约2000个客户推动90%的培非格司亭销售 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进UDENYCA业务，预计其持续增长 [5][7] - 通过许可协议进入眼科市场，计划2021年推出Lucentis生物类似药，节省超1.5亿美元研发支出，聚焦内部Eylea生物类似药开发 [10][13] - 计划2020年提交CHS - 1420的BLA，支持2023年年中推出 [20] 行业竞争 - UDENYCA市场预计有新竞争对手（如Sandoz）进入，但公司有机制捍卫现有份额，其价值主张是竞争优势 [42][43] - Lucentis生物类似药市场因分子技术复杂性和开发挑战，预计竞争对手相对有限 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各方面进展顺利，实现了稳健财务结果，获得现金可战略分配到眼科等领域，预计基础设施投资对现金流影响不大 [26][27] - 完成首笔重大许可交易，为公司带来短期收入催化剂，公司在生物类似药商业化方面的记录使其成为有吸引力的潜在合作伙伴，交易进展比预期快 [28] - 美国生物类似药商业化机会多，但有能力成功商业化的公司少，公司认为将商业运营产生的现金投资于补充内部项目的外部产品增长机会是明智和适时的 [29] 其他重要信息 - 公司与辉瑞就阿达木单抗制剂的专利和专利申请达成许可和和解协议 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Lucentis机会是否有知识产权问题，2021年推出时间线是否确定 - 公司首席法务官表示无独特知识产权问题；首席执行官认为Lucentis知识产权状况比其他生物类似药更受限，有良好法律战略但不便评论 [32][33] 问题2：关于Lucentis，如何看待公司未来研发支出以及Eylea研发投入和进展 - 首席执行官称Eylea研发约1.5亿美元将在约三年内分配到制造、临床、工艺验证批次准备、商业化和申报等方面，预计未来一两年进入三期 [35] 问题3：对UDENYCA 2019年底市场份额预期，以及2020年有新竞争对手进入时能否进一步增加份额 - 公司未修订2019年指引，预计2020年2月的第四季度电话会议提供2020年指引；预计第四季度UDENYCA持续增长，此前暗示2020年有20%或更高增长 [36] 问题4：新竞争对手对市场的影响，公司捍卫份额的策略，以及培非格司亭市场增长是否以短效非格司亭市场为代价 - 首席商务官认为培非格司亭市场增长可能是该领域患者增加，而非牺牲短效非格司亭市场；公司一直预计有新竞争对手，模型假设Sandoz会推出产品，预计其抢占安进市场份额；公司有机制捍卫现有份额，价值主张是竞争优势 [41][42][43] 问题5：与辉瑞和解协议的背景、起源以及对公司的财务影响，是否与其他开发阿达木单抗生物类似药的公司有对话 - 首席法务官表示协议细节保密，公司一直相信产品组合价值，会继续寻找货币化机会，不评论与其他公司的对话及协议财务影响 [45][46][47] 问题6：获得的Lucentis产品制造准备情况，由谁制造，申报是否有付费环节；申报时制造是否准备好 - 首席执行官表示未披露制造策略，预计以类似UDENYCA的供应理念进入市场；申报时制造必须准备好，申报后会有检查 [50][51] 问题7：UDENYCA市场份额单位销量增长50% - 60%，但美元收入未体现，是否有进一步价格折扣或库存因素 - 首席商务官称近期建立了基于绩效的返利合同，结果影响了总收入，但返利基于销售情况；首席执行官提醒收入会有月度和季度波动 [53][54] 问题8：迈兰（Mylan）的供应情况，Lucentis市场潜在竞争对手数量，交易流的限制因素 - 首席执行官表示对迈兰供应情况无可见性，公司重视自身供应链和质量系统；Lucentis市场可能至少有一个其他生物类似药竞争对手，不会有三四个；公司商业化能力和专业知识获广泛认可，生物类似药商业化难，有能力的公司少，交易进展比预期快 [57][58][60] 问题9：许可的Lucentis生物类似药2021年推出，是否考虑2020年初，除获批外还有哪些因素决定推出时间 - 首席执行官称将在2021年尽早推出，2021年是UDENYCA 2019年推出和Humira生物类似药2023年推出的中间点，对投资者持续增长很重要 [63][64] 问题10：公司首次交易选择眼科而非肿瘤领域的原因 - 首席执行官表示并非二选一，公司在肿瘤和眼科都有产品许可机会；该眼科产品机会因与合作方契合度高而先达成；公司仍关注肿瘤生物类似药，预计未来有相关交易 [65][66][67]