财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收520万美元，2021年同期为340万美元，同比增长52% [6][8] - 2022年第二季度生物制剂和药物递送收入240万美元，2021年同期为140万美元，同比增长73% [7][9] - 2022年第二季度功能性神经外科导航收入220万美元，2021年同期为190万美元，同比增长17% [10] - 2022年第二季度资本设备和软件收入60万美元，2021年同期为20万美元，近乎增长两倍 [11] - 2022年第二季度毛利率为63%，2021年同期为67%，有所下降，主要因间接费用和陈旧准备金增加 [11] - 2022年第二季度研发成本230万美元，2021年同期为210万美元，增加20万美元，增幅8% [12] - 2022年第二季度销售和营销费用220万美元，2021年同期为160万美元，增加60万美元，增幅38% [13] - 2022年第二季度一般和行政费用300万美元，2021年同期为200万美元，增加100万美元，增幅51% [14] - 2022年第二季度净利息支出10万美元，2021年同期为20万美元，因2021年5月和11月两笔可转换债务转换为股权 [15] - 2022年上半年运营现金消耗930万美元，预计下半年运营现金消耗将减少 [15][16] - 截至2022年第二季度末，现金和短期投资为4510万美元，2021年12月31日为5410万美元 [17] - 公司预计2022年总营收在2100万 - 2200万美元之间，同比增长30% - 35% [7][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制剂和药物递送业务：2022年第二季度收入240万美元，同比增长73%，新增多个合作伙伴，活跃合作伙伴超45个 [7][9][19] - 功能性神经外科导航业务：2022年第二季度收入220万美元，同比增长17%，第二季度新增四个安装点，2022年上半年共安装八个系统，2021年全年仅安装三个 [10][27] - 资本设备和软件业务：2022年第二季度收入60万美元，近乎增长两倍，因第二季度新增安装中心 [11] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用四支柱增长战略，包括生物制剂和药物递送、功能性神经外科导航、治疗和接入产品以及实现全球规模 [6] - 生物制剂和药物递送方面，目标是让SmartFlow系列套管产品在多个合作伙伴和适应症的疗法标签中被引用，成为制药公司向大脑和脊柱给药的首选递送机制 [22] - 功能性神经外科导航业务，虽面临手术取消和外科医生医院流动等不利因素，但需求仍在增长，预计2022年下半年及以后安装的系统将为2023年及以后的增长奠定基础 [26][27][28] - 治疗产品和接入设备方面，与CLS合作开发的Neuro Laser产品正在接受FDA审查，预计今年进行首例临床病例；与adeor合作开发的MRI条件动力钻计划2023年正式提交申请，2024年实现首例临床病例和收入；活检产品进展放缓 [35][36] - 全球规模方面，今年早些时候获得MDSAP和欧盟MDR认证，在欧洲增设系统以扩大全球业务版图，为未来药物递送试验招募做准备 [25][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司虽面临因新冠导致的手术取消率高、外科医生过渡频繁和供应链挑战等问题，但团队仍实现了创纪录的营收 [6] - 公司认为自身资金充足，有信心实现中长期增长目标，预计下半年运营现金消耗将减少 [7][16] - 随着PTC Therapeutics的Upstaza获得欧盟市场授权，公司预计这将为其他合作伙伴带来积极影响，增强他们对公司产品和服务的信心 [21][24] 其他重要信息 - 公司在2022年第二季度招聘了多名专业人才，使直接员工总数接近100人 [18] - 公司获得FDA对Array系统和软件的批准，计划在下半年开始部署；第一代Maestro分割工具获得批准，计划嵌入实时导航系统，2022年进行有限市场发布，2023年实现首次商业收入；2.1软件计划在第三季度提交申请，有望在年底前或2023年第一季度获得批准 [30][31][32] - 公司继续支持脑机接口合作伙伴BlackRock Neurotech开发定制硬件导航解决方案及相关软件和临床服务，预计该第一代产品2023年首次临床使用 [34] - 公司目前直接或通过合作伙伴积极开展超35种不同适应症的工作，仅美国每年就有超100万新诊断患者，若这些患者都使用ClearPoint技术，潜在市场每年超120亿美元 [41][42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PTC合作产品将如何商业化，是成套产品还是分别销售疗法和套管，公司参与程度如何 - 公司将深度参与商业化过程，提供三种产品或服务：一是与Upstaza共同标签的SmartFlow套管，公司先提供给PTC，PTC再提供给使用地点；二是导航服务，医院可自行选择是否使用ClearPoint导航，若使用则公司直接向医院销售；三是为PTC提供服务，包括药物输送培训、设置输液泵和与药房合作等 [46][47][49] 问题2：PTC合作成功对与其他合作伙伴的对话有何影响 - 增强了公司的可信度，一方面公司的SmartFlow套管是美国和欧洲唯一获批用于脑内输注的产品，且正在其他地区接受审查，其相关数据通过了联合设备的审核；另一方面公司按计划实现了战略目标，让合作伙伴对公司团队和服务更有信心 [52][53][54] 问题3：2022年下半年资本设备安装的预期如何 - 公司持续看到市场兴趣，虽谈判面临医院IT部门的阻碍，但预计在欧洲、美国及其他地区至少再安装四个单位，甚至更多。不过部分安装可能不会在今年转化为资本销售，公司优先考虑安装以让客户体验产品价值 [56][57] 问题4：PTC提交BLA后FDA的决策可能受何影响，欧盟决策中对导航平台有何明确指示，使用其他导航平台的难易程度，以及对FDA协议中明确提及导航系统的预期 - FDA可能会遵循欧盟的先例，因为公司套管与药物的测试数据充分，无理由不采用相同策略，但最终结果仍不确定，PTC预计年底提交申请，2023年可能有FDA决策；在欧洲，由于Upstaza针对儿科患者，MRI导航并非必需，医院可选择在手术室使用其他导航方式，但公司的SmartFlow套管和临床支持团队会参与手术，未来公司计划开发手术室导航系统；对于其他合作伙伴和成人手术，MRI导航价值大，FDA或欧洲认证机构有三种决策可能，公司希望在更多卓越中心安装系统以应对药物获批后的需求 [61][63][66] 问题5：PTC计划在超50个国家开展商业活动，公司对所需卓越中心数量、进展和时间表的预期如何 - 公司与PTC在全球进行积极对话，需考虑各国的监管途径、审批成本、患者旅行和报销等因素，目前无法确定具体国家数量，最重要的是获得CE认证，公司正在巴西推进设备审批和安装工作 [68][69][70] 问题6：如何看待神经外科新兴应用，如DBS治疗抑郁症、强迫症、酒精使用障碍和治疗胶质母细胞瘤等，以及对近期和中期手术增长轨迹的影响 - 新兴应用市场巨大，但大多处于早期阶段，且有替代疗法，需向FDA证明其有效性和获得CMS报销。设备方面可能进展稍快，因为设备相对更易了解且可移除。公司对这些应用同样兴奋，因其平台适用于生物和设备两种方法，与客户关系紧密，依赖度将增强 [72][73][75] 问题7：BDD临床服务的环境、管道建设、可见性如何，已签约和待签约情况怎样 - 这是公司最兴奋且增长最快、规模最大的业务，公司会继续投资并在下半年招聘人员，目前有三个招聘名额。合同通常先签订主服务协议，再在此基础上制定工作声明，形式多样，公司会灵活应对并创造新服务 [78][79][80]