财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收达500万美元，较2021年第一季度的400万美元增长25% [5][6] - 2022年第一季度毛利润率为65%，与2021年第一季度持平 [8] - 2022年第一季度研发成本为250万美元，较2021年同期的160万美元增加100万美元，增幅62% [9] - 2022年第一季度销售和营销费用为180万美元，较2021年同期增加30万美元 [9] - 2022年第一季度一般和行政费用为270万美元，较2021年同期的170万美元增加100万美元，增幅65% [10] - 2022年第一季度净利息支出为10万美元，较2021年同期的30万美元减少 [10] - 截至2022年3月31日，公司持有现金及现金等价物余额4970万美元，低于2021年12月的5410万美元 [11] - 2022年第一季度现金消耗约450万美元，公司目前暂无今年大幅筹集资金的计划 [27] - 公司将2022年全年营收指引调整为2100 - 2200万美元，此前为2000 - 2200万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航治疗 - 2022年第一季度收入为220万美元，较2021年第一季度的190万美元增长17% [7] 生物制品和药物递送 - 2022年第一季度收入为220万美元，较2021年的170万美元增长30%，其中服务收入增长75% [7] 资本设备和软件 - 2022年第一季度收入为60万美元，较2021年同期的50万美元增长41% [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前直接或通过合作伙伴积极开展超35种不同适应症的工作，预计每年新增诊断患者超100万，若这些患者都使用公司技术，潜在市场每年超120亿美元 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 生物制品和药物递送 - 第一季度新增合作伙伴和服务，合作伙伴总数增至约45家，过去两年每月新增超1家，认为神经和脊柱领域还有大量潜在合作伙伴 [13] - 增长将来自新增合作伙伴和适应症、新增服务、开发周期推进、与制药公司新合作方式四个方面 [14] 功能神经外科业务 - 第一季度增长约17%，受1 - 2月病例量六周中断影响，3月病例量创历史新高，取消和推迟率处于历史高位，预计高推迟率在新冠检测仍是重要要求时将持续 [16] - 第一季度安装四套新系统，预计这些站点将在第二季度开展首例手术，部分已开始运营 [18] - 近期获得ClearPoint Array 1.1软件的FDA批准，原计划2022年下半年开展首例手术，此次批准提前，先专注混合手术室MR套件，2023年及以后开展全面手术程序 [19] - 其他产品如ClearPoint 2.1软件、Maestro Brain Model等也在持续开发，预计2022年开展ClearPoint 2.1和Maestro软件首例手术，2023年开展Orchestra、MER等首例手术 [20][21] 治疗产品和接入设备 - 与瑞典CLS合作开发的ClearPoint独家激光消融系统持续进展，已提交FDA审核，预计今年开展首例人体手术 [22] - 已收到adeor的接入钻解决方案首批库存，预计2022年全面推出手术室版本，2022年评估MRI条件版本原型，预计2023年首次临床使用 [23] 实现全球规模 - 质量体系已成功更新以符合去年5月生效的新欧洲MDR规则，有助于在制药和设备合作伙伴中脱颖而出 [26] - 已成功在供应链积压前确保额外库存，利用现有资金提前购买原材料 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠感染、医院人员短缺和供应链限制等持续干扰，公司2022年开局强劲，第一季度营收创纪录，安装数量增加 [5] - 预计今年欧洲可能实现商业基因疗法，未来几个月将有更多信息，初始疗法批准对整个生物制品界是重要里程碑 [15] - 公司营收指引考虑了新冠新变种对择期手术的适度和短暂影响、供应链问题持续但无重大积压或供应问题，但未考虑欧洲地缘政治问题的影响 [29][30] 其他重要信息 - 导航系统的大部分投资适用于生物制品和药物递送以及治疗产品，从培训角度看，医院目前的活检、激光消融等病例是为未来开展生物制品和脑机接口病例做准备 [24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Array 1.1的商业发布？其1.1版本获批的意义是什么？ - 产品发布分四个阶段：一是将带有预规划模块的产品推广到已安装Array的现有站点和部分临床前合作伙伴；二是今年下半年向MRI账户或混合手术室MRI账户全面发布；三是2023年用于不使用MRI而使用其他手术导航系统的程序；四是2024年推出真正的CT引导版本 [32][33][34] 问题2: 2022年剩余时间资本设备安置的预期如何？指引中该项目包含什么？ - 公司为资本设备安置预留约200万美元，其中服务合同约60 - 70万美元，新资本安置约130 - 140万美元，该数字在指引中范围最大，因时间难以预测 [35] 问题3: 新增中心的时间和地理位置动态如何？是否有提前因素？美国未使用ClearPoint系统的高容量中心有多少？公司让其采用的策略和预期是什么？ - 公司有望创历史最高安置记录，一是因被视为神经外科未来重要组成部分，需求增加；二是此前因疫情搁置的医院兴趣释放，但医院对网络安全的担忧会产生阻碍 [37][38][39] - 第一季度美国和欧洲各安置两套系统，预计今年美国安置更多，但欧洲随着制药合作伙伴开展临床试验也会有安置，通常先让医院进行简单或可预测的手术以熟悉技术 [40][41] 问题4: 功能神经外科业务本季度病例组合有何显著变化？Omicron的影响有多大？推迟的病例更可能在第二季度还是第三季度恢复？ - 希望推迟的病例在第二季度恢复，但受MRI更换等因素影响难以确定，多数病例预计在第二、三季度恢复，前提是不再出现类似变种 [42][43] 问题5: 早期生物制品和药物递送（BDD）收入同比增长75%，占总BDD收入的百分比是多少？这些客户群体的发展节奏通常如何？第二、三季度是否会有所放缓？ - 早期BDD收入接近总BDD收入的50%，业务有波动，如制药合作伙伴的一次性大型台式研究，但随着合作伙伴增加，季度间将更稳定且持续增长，合作通常从相互了解、咨询和简单台式测试开始，若合作良好将逐年增长 [45][46]