财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收460万美元，较2020年第三季度的350万美元增长110万美元，增幅30% [7] - 2021年第三季度毛利率为68%，2020年同期为74%，下降主要因过剩和陈旧库存准备金增加10万美元，以及第三季度分配至销售成本的间接费用增加 [11] - 2021年第三季度研发成本260万美元，较2020年同期的110万美元增加150万美元，增幅130%，主要因人员成本增加和产品及软件开发投资增加 [12] - 2021年第三季度销售和营销费用180万美元，较2020年同期的150万美元增加30万美元，增幅22%，反映营销活动和临床团队差旅费增加 [13] - 2021年第三季度一般和行政费用240万美元，较2020年同期的130万美元增加120万美元，主要因人员成本、股份支付、保险费用、占用成本、IT和其他专业费用增加 [14] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物总计5770万美元，2020年12月31日为2010万美元，增长主要源于2021年2月完成的普通股公开发行 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航 - 2021年第三季度该业务收入220万美元，较2020年同期的180万美元增长17% [8] - 第三季度临床团队支持227例手术，虽手术量较创纪录的第二季度略有下降，但一次性用品采购增加以补充库存和为第四季度手术做准备 [17] 生物制品与药物递送 - 2021年第三季度该业务收入210万美元，较2020年同期的150万美元增长39%，增长归因于新老合作伙伴投资增加 [9] - 目前约有40个制药和学术合作伙伴，上一季度约为35个 [28] 资本设备和软件 - 2021年第三季度该业务收入40万美元，较2020年同期增长78%，该产品线收入历史上季度间波动较大，虽受新冠疫情影响资本支出延迟的不确定性仍存在，但已开始看到系统和服务合同资本支出的回升 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计功能神经外科导航和生物制品与药物递送两个市场未来每年可寻址市场均超10亿美元 [6] - 激光消融市场增速约15% - 20%以上，深脑刺激市场增速约5% - 10% [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 功能神经外科导航 - 继续推进产品组合开发，2021年第一季度获得FDA对SmartFrame Array的批准，下半年进行有限市场发布，计划2022年上半年全面市场发布 [21] - 与Blackrock Neurotech合作进入脑机接口导航领域，利用现有平台构建定制SmartFrame解决方案和软件，将通过商业渠道直接向医院销售该导航系统 [24][25] 生物制品与药物递送 - 继续增加合作伙伴，预计2022年神经领域首次商业基因疗法获批，多家合作伙伴将在2021年下半年继续进行1期和2期试验招募，并在2022年启动新试验 [28][29] 治疗产品和设备接入 - 与瑞典CLS和法国IGT合作开发的ClearPoint独家激光消融系统继续取得进展并收集数据，计划2021年下半年向FDA提交申请 [31] - 与德国adeor达成合作，包括分销协议和共同开发MRI兼容设备，预计2021年第四季度开始培训和有限市场发布，2022年上半年全面市场发布 [33][34] 实现全球规模 - 质量体系已成功更新以符合今年5月生效的新欧洲MDR规则 [37] - 已获得以色列全套导航和药物递送产品的批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第三季度虽择期手术量受Delta变种影响，但整体仍实现创纪录营收，公司在四个增长支柱方面取得进展 [6] - 重申2021年全年营收指引为1600万 - 1750万美元，对应临床团队覆盖900 - 1000例手术 [41] - 预计2022年四个增长支柱均将实现增长，功能神经外科有积压需求，资本设备销售有望加速；生物制品业务合作伙伴增加，预计有更多开发服务和营收；治疗产品和设备接入业务若激光系统按计划推进，下半年有望开始销售，与adeor的合作预计2022年开始产生营收 [46][48][50] 其他重要信息 - 第三季度推出首个患者教育计划，首个患者见证视频展示了MRI引导下全身麻醉的深脑刺激治疗过程 [19] - 公司聘请了20名新员工以加速产品开发、商业支持和全球扩张 [14] - 公司董事会新增成员Dr. Linda Liau，她是加州大学洛杉矶分校神经外科主席，其实践经验和管理职责将影响公司未来战略 [40] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明营收指引范围及其中包含的新冠相关影响假设 - 公司因新冠疫情不确定性而不愿深入进行营收预测，指引假设第四季度营收在400万 - 550万美元之间，若新冠无重大影响，预计约450万美元 [44] 问题2: 如何看待公司2022年的增长情况 - 预计2022年四个增长支柱均将增长，功能神经外科有患者积压需求和资本设备销售机会；生物制品业务合作伙伴增加且部分进入更高级阶段；治疗产品和设备接入业务若激光系统按计划推进，下半年有望销售，与adeor合作预计2022年产生营收 [46][48][50] 问题3: 除PTC外，还有多少合作伙伴可能在2022年提交FDA批准申请 - 有两三个合作伙伴可能符合条件，涉及三种不同适应症，PTC最成熟，预计其生物制品许可申请（BLA）将于2022年第一季度初提交美国，仍有望在2022年获得FDA批准，也可能先于FDA获得欧洲或CMR批准 [51] 问题4: 考虑与CLS和IGT的合作，激光消融手术占总手术量的比例是否有提升机会 - 激光消融手术有机会增加占比，该市场增速快于深脑刺激市场，随着公司推出更先进产品参与该市场，其占比应会提高 [55] 问题5: 请分享欧洲安装CLS和英国临床试验招募的管道情况 - 公司在欧洲的策略是聚焦卓越中心，预计到明年年底在欧洲和以色列有5 - 10个安装项目，但因施工和设备等供应商延迟，难以确定具体安装时间 [59][60] 问题6: Dr. Linda Liau如何帮助提高神经外科医生对ClearPoint解决方案的采用和使用 - 她能在培训方面提供建议，了解神经外科团队和医生需求；还能利用其在生物制品和药物递送研究方面的人脉，帮助公司与潜在合作伙伴建立联系 [61][62]