产品与技术研发 - XIPERE™于2021年10月22日获得美国FDA批准，并于2022年第一季度在美国由Bausch + Lomb推出[6] - CLS-AX针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD），美国患者约有1100万，全球患者约有1.7亿[15] - 阿昔替尼的效力超过其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在临床前研究中其效力超过其他TKI超过10倍[20] - SCS微注射器提供的药物在视网膜和脉络膜的高浓度水平，血浆水平低于1 ng/mL，显示出优越的靶向递送能力[22] - XIPERE™是首个获得FDA批准的超脉络膜治疗，奠定了小分子悬液管线的基础[6] - 目前有6项临床试验正在进行中，包括合作项目[5] 临床试验与安全性 - CLS-AX在OASIS研究中，3个月时治疗负担减少≥73%，6个月时减少≥90%[24] - 在OASIS研究中，所有剂量和时间点均显示出良好的安全性，无严重不良事件[30] - CLS-AX在Cohort 4中，平均每月注射次数从0.88减少到0.25，减少幅度为72.9%[32] - Cohort 3的平均每月注射次数从0.75减少到0.13，减少幅度为79.2%[32] - 在6个月的延续研究中，Cohort 4的治疗负担减少90%[44] - CLS-AX在所有参与者中，未出现与研究治疗相关的治疗出现不良事件[30] - 在延续研究中，75%的患者在第6个月未接受额外治疗[40] - CLS-AX在OASIS研究中，稳定的最佳矫正视力（BCVA）和中心亚区厚度（CST）[25] - CLS-AX在所有四个队列中均表现出积极的安全性特征，无视网膜脱落或眼内压相关的不良事件[30] - CLS-AX在OASIS研究中显示出良好的安全性，所有剂量和时间点均无严重不良事件（SAEs）和与研究治疗相关的不良事件（TEAEs）[62] 市场前景与财务信息 - 预计到2050年，美国AMD患者将增加至2200万，全球患者预计到2040年将增加至2.88亿[16] - XIPERE在美国和加拿大的许可协议中，获得2000万美元的预付款和上市前里程碑付款[87] - XIPERE在大中华区、韩国、东盟国家、印度、澳大利亚和新西兰的许可协议中，获得1100万美元的预付款和美国批准付款[87] - 非稀释性特许权融资提供3250万美元的前期现金支付，可能获得高达6500万美元的资金[88] - CLS-AX的OASIS扩展研究预计在2023年第一季度发布最终数据[92] - 公司计划在2023年第一季度启动针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性视网膜病变的随机对照II期临床试验[92]