产品与技术 - XIPERE™于2021年10月22日获得美国FDA批准，并于2022年第一季度在美国上市[6] - CLS-AX在同剂量下相较于玻璃体内注射，血浆水平低于1 ng/mL，显示出更高的靶向性[22] - Clearside的SCS Microinjector®是唯一被商业接受的超脉络膜药物递送方法，具有精确递送的优势[5] - 阿昔替尼是一种高效的多靶点VEGF抑制剂，其在体外模型中比其他TKI更具活性，且在眼部细胞生物相容性方面表现更佳[20] - XIPERE™是首个进入超脉络膜空间的FDA批准治疗，针对与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿[6] 市场前景 - 预计到2050年，美国年龄相关性黄斑变性（AMD）患者将增加至2200万，全球预计到2040年将达到2.88亿[16] - 目前的抗VEGF治疗方案导致约1/5的患者在一年内失去最佳矫正视力（BCVA），约一半患者未能达到20/40的视力[17] 临床试验与安全性 - 目前正在进行6项临床试验，包括合作项目，以扩展产品管线[5] - CLS-AX在OASIS研究中，3个月时治疗负担减少≥73%，6个月时（中期数据）减少≥90%[24] - 在OASIS研究中，所有剂量和时间点均未出现严重不良事件，显示出良好的安全性[30] - CLS-AX在延续研究中，Cohort 3和Cohort 4的治疗负担减少幅度为90%至100%[44] - CLS-AX在所有四个队列中均未出现与研究治疗相关的治疗出现不良事件[30] 财务与合作 - XIPERE在美国和加拿大的许可协议中，获得2000万美元的预付款和上市前里程碑付款，最高可达5700万美元的里程碑付款[87] - XIPERE在大中华区、韩国、东盟国家、印度、澳大利亚和新西兰的许可协议中，获得1100万美元的预付款和美国批准付款，最高可达3300万美元的额外批准、开发和销售里程碑付款[87] - 非稀释性特许权融资提供3250万美元的前期现金支付，可能获得最高6500万美元的资金[88] 未来计划 - CLS-AX的OASIS扩展研究预计在2023年第一季度完成最终数据分析[92] - 计划在2023年第一季度启动针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性视网膜病变的随机对照II期临床试验[92] - AU-011在II期临床试验中显示出积极的安全性和耐受性，肿瘤控制率为88.9%[84]