财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为400万美元，2020年同期为310万美元，增长90万美元，增幅29% [6] - 2021年第一季度毛利率为65%，2020年同期为70%，下降主要因2020年第一季度服务收入对总销售贡献更大，且2021年第一季度产量增加使部分间接费用分配到成本中 [10] - 2021年第一季度研发成本为160万美元，2020年同期为80万美元，增加80万美元，增幅91% [11] - 2021年第一季度销售和营销费用为160万美元，2020年同期为130万美元，增加30万美元，增幅21% [11] - 2021年第一季度一般和行政费用为170万美元，2020年同期为130万美元，增加40万美元，增幅30%，主要因保险、占用成本以及基于激励和股份的薪酬增加 [12] - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物总额为6490万美元，2020年3月31日为2010万美元，增长主要因2021年2月完成公司普通股公开发行 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航疗法 - 2021年第一季度收入为190万美元，2020年同期为170万美元，增长10%，反映了2021年第一季度择期手术恢复，病例量每月增加 [7] 生物制品和药物递送 - 2021年第一季度收入为170万美元，2020年同期为100万美元，增长61%，主要因临床试验活动恢复，带动生物制品和药物递送产品销售增加 [8] 资本设备和软件 - 2021年第一季度收入为50万美元，2020年同期为30万美元，增长31%，虽医院因疫情预算受限仍是不利因素，但潜在安装漏斗情况良好 [9] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕功能神经外科导航、生物制品和药物递送、ClearPoint自有治疗产品以及实现全球规模四个增长支柱开展业务 [4] - 功能神经外科导航方面，公司Array导航系统获FDA批准，正进行有限市场发布，预计第二季度开展首批病例，下半年持续推进；还在推进2.1 ClearPoint软件、Maestro脑模型等产品研发，预计SmartFrame Array 2021年开展首批病例，ClearPoint 2.1和Maestro 2022年开展，orchestra MER和机器人平台2023年开展 [15][17][18] - 生物制品和药物递送方面，第一季度新增合作伙伴和能力，第一季度末生物领域活跃客户达30家，公司拓展欧洲市场已获欧洲业务，预计神经领域基因疗法2022年首次商业获批 [18][19] - 自有治疗产品方面，与瑞典CLS和法国IGT合作的激光项目正为2021年下半年FDA提交做准备，预计2022年开展完整神经系统首批临床病例；活检和智能活检项目持续推进，预计分别于2022年和2023年首次临床使用 [20] - 实现全球规模方面，公司更新质量体系以符合欧洲新MDR指南，预计能满足要求；4 Fr、5 Fr和7 Fr配件套件获CE标志；虽欧洲第一季度疫情致病例量和安装计划暂停，但西欧疫苗接种加速，择期病例量回升，部分制药合作伙伴恢复临床试验工作 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021年全年营收将在1600万 - 1750万美元之间，临床团队支持的病例量将在900 - 1000例之间，范围较宽主要因资本设备采购时间不确定以及新制药试验启动时间不确定 [23] 其他重要信息 文档未提及相关内容 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物制品和药物递送业务增长原因 - 公司表示部分收入仍以服务为主，同时临床试验和临床前工作恢复，如毒理学研究，新老客户对SmartFlow套管或定制套管的需求增加，用于临床前测试 [28] 问题2: 生物制品和药物递送一次性业务后续季度数据是否稳定 - 公司称生物制品收入类似资本交易，会因项目里程碑付款和大订单而波动，随着新合作伙伴增加，数据将逐渐稳定 [29] 问题3: 首个药物递送合作伙伴商业发布准备情况及基础设施就绪情况 - 公司仍在为多个合作伙伴首次商业发布做准备，虽PTC推迟美国BLA申请约三个月，但仍预计2022年上半年商业发布，公司正进行潜在患者识别、与药房沟通等准备工作，并尽力提供设备培训和教育 [31] 问题4: 睡眠程序协议进展及下一步计划 - 公司在整理支持清醒和睡眠程序的临床证据，同时开发支持此类程序的产品组合；认为目前无需前瞻性临床试验获取培训材料相关适应症，已有大量数据证明程序安全性和有效性 [33][36] 问题5: SmartFrame Array获批的重要性、未来扩展计划及对目标市场的影响 - 该产品可让公司为手术室客户提供工具，增加客户在MRI套件中尝试公司系统的可能性，有助于公司成为神经外科平台公司；公司将分阶段推出，先在实验室学习，再过渡到混合工作流程，最后开展仅在手术室的程序，预计2022年初更广泛推出 [41][42][43] 问题6: 与D&K Engineering合作的机器人项目情况 - 该项目旨在自动化手术中一些繁琐步骤，节省时间、提高精度和准确性；机器人平台可让外科医生在控制室操作、更精确调整、与扫描仪直接通信；D&K的专业知识可补充公司团队，加速项目推进 [44][46][47] 问题7: 制药合作伙伴获批后文件中对递送设备的要求 - 导航系统方面，公司认为合作伙伴提交的协议可能对导航系统开放，但FDA可能根据试验情况决定；套管方面，公司SmartFlow套管很可能写入协议，因FDA已多次审查，有助于制药公司更快通过审核 [49][50][51] 问题8: 生物制品和药物递送业务75个潜在客户进展及新增合作伙伴情况 - 公司以过去12 - 18个月购买产品和服务的客户为活跃客户，新增5个合作伙伴可能来自75个潜在目标；公司计划继续增加生物制品客户并将潜在客户转化为正式合作伙伴 [55][56][57] 问题9: 公司当前人员配置下每年可处理的手术数量及远程支持计划的作用 - 公司团队理论上每年可处理约3000例手术，今年计划处理900 - 1000例；远程支持计划可用于快速手术、应对临时增加的手术、帮助新临床专家快速学习 [58][59][61] 问题10: 公司文化建设情况 - 公司文化由员工自下而上构建，关键在于吸引顶尖人才，培养团队信任，共同以帮助患者为目标 [63][64] 问题11: 新聘请的总法律顾问是否与特许权协议谈判有关，公司是否与试验合作伙伴达成特许权或里程碑协议 - 总法律顾问能力全面，公司在特许权和里程碑协议方面仍处于探索阶段，尚未达成实质性协议，具体情况因合作伙伴而异 [67][68] 问题12: 公司未来2 - 4年的营收和EBITDA利润率目标 - 公司暂未准备好提供相关目标，公司业务有可预测的基础业务，预计未来五年增长15% - 20%，但一些重大里程碑的时间难以预测 [69][70][71] 问题13: 公司达到5000万或1亿美元营收时，EBITDA利润率和间接费用情况 - 公司近期将增加产品开发和临床专家团队的支出，预计18个月后增速放缓；公司战略是集中在特定中心，无需庞大销售团队，节省的资金可用于支持研发、临床专家或提高EBITDA利润率 [72][74][76] 问题14: Maestro的用途、工作方式、收入模式和利润率情况 - Maestro是未来导航系统的核心，可使图像更具信息性并添加应用程序，如识别大脑结构、找到深部脑刺激靶点、计算药物输注覆盖率等；计算速度快，可在扫描时实时调整；收入模式可能包括资本和一次性软件费用、增加一次性用品平均销售价格等，具体因使用场景而异 [78][82][83]