业绩总结 - Clearside的SCS Microinjector®已在超过1200次的临床试验中进行超脉络膜注射[4] - XIPERE™于2021年10月22日获得NDA批准，并于2022年第一季度由Bausch + Lomb推出[20] - 预计到2050年，美国年龄相关性黄斑变性（AMD）患者数量将增加至2200万，全球预计到2040年将达到2.88亿[25] 用户数据 - 目前的抗VEGF治疗方案导致约1/5的患者在一年内失去最佳矫正视力（BCVA），约一半患者未能达到20/40的视力[26] - 在研究中，36.4%的参与者在接受额外的IVT抗VEGF注射前超过3个月未接受抗VEGF注射[44] 新产品和新技术研发 - CLS-AX（阿昔替尼注射悬液）针对湿性AMD的治疗，预计将改善患者的治疗效果并减少每月注射的负担[28] - XIPERE™是首个获得FDA批准的超脉络膜治疗，针对与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿[20] - Clearside的SCS Microinjector®提供了对眼后部的独特访问，能够实现高效的药物递送[23] - Axitinib在兔子体内的治疗水平在注射后6个月内维持在RPE-choroid-sclera的199 µg/gm和视网膜的1.1 µg/gm，均高于体外IC50值0.2 ng/mL的3-5个数量级[31] - Axitinib的效力在临床前研究中比其他TKI高出10倍以上[30] 临床试验结果 - CLS-AX的临床试验分为三个组别，分别为0.03 mg、0.10 mg和0.50 mg，每组各有5名患者，共15名患者参与[34] - 在0.03 mg组，参与者的平均年龄为81.8岁，最佳矫正视力的平均基线值为59.0字母，中央亚区视网膜厚度的平均值为231.2 µm[42] - 在0.10 mg组，参与者的平均年龄为78.2岁，最佳矫正视力的平均基线值为65.6字母，中央亚区视网膜厚度的平均值为209.4 µm[42] - CLS-AX注射后，0.03 mg组在第12周的最佳矫正视力平均变化为-6.3字母，而0.10 mg组为-3.6字母[61] - 中央亚区视网膜厚度在0.03 mg组的平均变化为-0.8 µm，而0.10 mg组的平均变化为+46.3 µm[67] 市场扩张和合作 - 公司与BAUSCH Health的合作中，已获得2000万美元的预付款和批准里程碑[114] - 公司预计在多个适应症上可获得高达3400万美元的开发里程碑[109] - 公司在XIPERE的全球许可协议中，预计可获得高达5700万美元的里程碑付款[114] 负面信息 - 目前的治疗方案导致患者在临床实践中无法维持密集的标签剂量，导致治疗不足[26] - 在ALTITUDE试验中，Cohort 1的患者在6个月内未观察到眼内炎症[111]