财务数据和关键指标变化 - 第四季度收入为6680万美元，较2017年第四季度增长25%，增长源于广泛的有机增长 [5] - 重申2019年营收指引在2.85亿至3.15亿美元之间 [5] - 第四季度GAAP净收入为2200万美元，2017年第四季度为9830万美元，2017年第四季度包含7670万美元一次性非现金递延税资产收益 [5][6] - 第四季度非GAAP净收入为3040万美元，2017年第四季度为2470万美元 [6] - 截至12月31日，现金和投资为2.068亿美元，2017年底为1.04亿美元 [7] - 第四季度回购110万股普通股，总成本1480万美元，2018年全年回购180万股，成本2370万美元，截至12月31日，股票回购计划还有7630万美元可用于收购股票 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 库欣综合征业务 - 越来越多医生为库欣综合征患者开具Korlym，预计开处方医生数量将继续增长，美国至少有1万名库欣综合征患者，很多患者未接受Korlym治疗 [18] - relacorilant 2期试验招募35名患者，高剂量组患者获益明显，50%高血糖患者血糖控制改善，64%未控制高血压患者血压显著下降，还在其他症状上有显著改善 [23][24] - relacorilant无Korlym与孕酮受体结合导致的不良反应，也不会导致低钾血症 [25][27] 肿瘤学业务 - relacorilant联合Abraxane的1/2期试验中，7名转移性卵巢癌患者中4名病情持久控制，1名完全缓解，病情控制最短达8个月，完全缓解患者治疗13个月后仍保持缓解 [32] - 1/2期试验在转移性前列腺胰腺癌中也有令人鼓舞的数据，9名患者中4名病情持久控制 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 计划在2019年4月美国临床内分泌学家协会会议上展示relacorilant 2期完整数据，并准备在同行评审科学期刊发表论文 [22] - 开展relacorilant 3期GRACE试验，计划在美国、加拿大、欧洲和以色列60个地点招募130名患者，试验分两阶段，初始开放标签阶段所有患者接受22周relacorilant治疗，之后部分患者进入双盲安慰剂对照随机撤药阶段 [29][30] - 1月开启铂耐药卵巢癌对照2期试验，计划在美国、加拿大和欧洲30个地点招募180名患者，6月美国临床肿瘤学会会议上公布1/2期研究进一步结果 [34] - 评估选择性皮质醇调节剂CORT125281联合XTANDI治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，预计今年选定剂量并推进到2期 [37] - 化合物CORT118335下季度进入临床，计划开展三项安慰剂对照试验治疗抗精神病药引起的体重增加，还计划开展安慰剂对照2期试验治疗非酒精性脂肪性肝炎 [37][40][41] - 与梯瓦制药就Korlym仿制药专利侵权诉讼，已增加4项专利到诉讼中，最新的214专利涵盖Korlym与强CYP3A抑制剂药物的共同给药，该专利2037年到期 [9][10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是变革性一年，收入增加9200万美元，非GAAP净收入增加4500万美元，现金近翻倍，商业增长有坚实临床基础 [17] - 公司利润和手头现金足以支持商业业务、完成相关产品开发、推进临床研究和股票回购计划 [16] - 库欣综合征业务未来前景光明，临床项目取得重大进展 [42][43] 其他重要信息 - 诉讼方面，去年2月梯瓦制药通知寻求Korlym仿制药上市批准，3月公司起诉梯瓦侵权，10月梯瓦驳回诉讼请求被拒，上周四法院发布首个排期命令，预计2021年第一季度审判，判决后可能有6个月到1年上诉期 [8][9][12] - Neptune Generics请求对公司348专利进行双方复审，专利审判和上诉委员会已同意，预计2020年第三季度最终解决 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于负面文章对Korlym处方行为的影响及是否有其他公司研发仿制药 - 医生未受负面文章影响，继续为患者开具Korlym，目前不知有其他公司研发仿制药 [45][47][48] 问题2: 2019年收入增长放缓原因，患者参加试验对患者数量影响，Korlym市场份额情况及价格调整决策 - 收入指引已考虑患者参加relacorilant试验的可能性，目前未进行价格调整，会按季度评估 [50][52][53] 问题3: 更换专业药房的决策原因及对收入的影响 - 更换药房是认为Optime团队能更好与医生和患者合作，将药物送到患者手中，药房对收入无影响，且公司与药房关系独立，会接受审计 [54][55][56] 问题4: relacorilant 3期GRACE试验的启动地点和患者识别情况，随机撤药部分所需最低患者数量 - 美国研究刚开始，欧洲站点预计第二季度启动，随机撤药部分所需患者数量在65到70之间 [57][58] 问题5: 214专利在与梯瓦诉讼中的作用，诉讼下一步时间安排 - 214专利与Korlym标签有直接关联，这是其与其他专利不同之处，双方需在今年12月30日提出Markman听证会日期，听证会可能在明年1月或2月，审判预计在2021年1月左右 [58][59][62] 问题6: GRACE试验预计完成时间 - 预计约两年完成，基于60个站点、130名患者和9个月研究周期估算，会根据实际情况调整 [63] 问题7: 即将召开的美国临床肿瘤学会会议上1/2期数据的更新内容及对胰腺癌研究决策的影响 - 数据为自去年以来的更新信息，卵巢癌研究已决定推进到2期，胰腺癌研究仍在收集数据，需综合评估后决定是否推进 [65][66][68] 问题8: CORT125281联合XTANDI治疗前列腺癌1/2期试验的初始数据公布时间 - 希望今年确定剂量并进入2期，目前无法确定初始数据公布时间 [69] 问题9: 抗精神病药引起的体重增加治疗药物难以取得疗效的原因 - 不清楚其他药物效果不佳的原因，公司有Korlym人体数据和CORT118335动物模型数据，希望能在人体中重现效果 [71][75][76] 问题10: FDA对该治疗项目的看法及是否区分逆转和预防 - FDA对此类由医生用药导致的问题有不同看待方式，在有人类数据前无法确定FDA具体看法 [77][78]