财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收2280万美元，较2020年第一季度的1740万美元增长31%，主要因前期收入调整增加和单位收入提高，但部分被DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告数量减少所抵消 [11][41] - 2021年第一季度前期收入正向调整为530万美元，2020年同期为320万美元 [42] - 2021年第一季度毛利率为87%，2020年第一季度为86% [42] - 截至2021年3月31日的季度运营费用为2410万美元，去年同期为1400万美元，主要因SG&A费用增加710万美元和研发费用增加300万美元 [43][44] - 2021年第一季度非现金股票薪酬费用为490万美元，2020年同期为160万美元，预计未来会大幅增加 [45] - 2021年第一季度净亏损430万美元，2020年第一季度净利润为60万美元；2021年第一季度摊薄后每股亏损0.17美元，2020年第一季度摊薄后每股收益0.03美元 [46] - 截至2021年3月31日的三个月运营现金流为负360万美元，2020年同期为负30万美元；2021年3月31日现金及现金等价物为4.07亿美元，无债务 [47] - 公司给出2021年营收指引为8000万 - 8300万美元 [12][47] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第一季度交付4060份测试报告，3月订单量较1月增长约30%，且3月订单量超过以往任何一个3月，4月订单量超过3月 [15][16] - 目前有30篇同行评审出版物支持该测试，2021年第一季度新增2篇 [24] DecisionDx - SCC - 2021年第一季度交付527份测试报告，2020年第四季度交付428份 [17] - 超80%订购该测试的临床医生在过去两年半内也订购过DecisionDx - Melanoma测试 [19] - 2020年第二季度向Palmetto和Iridium提交技术评估档案，第三季度收到提交完成确认，预计2021年发布草案LCD，但无具体时间 [20] DecisionDx DiffDx - Melanoma - 2021年第一季度交付218份测试报告，早期采用情况超预期 [22] 收购Myriad myPath Melanoma实验室 - 4月27日签署最终协议，预计2021年5月底完成交易，认为该收购将为myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma增加价值 [22][23] 新管线项目 - 启动开发和验证针对中重度银屑病、特应性皮炎及相关疾病的基因组测试项目，预计扩大公司在美国的总潜在市场至略超55亿美元 [30][34] - 近期启动4800名患者的前瞻性多中心试验，计划招募约50个领先专家中心 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 证据开发是公司近期和长期增长战略的关键组成部分，2020年有11篇支持性同行评审出版物，2021年第一季度为DecisionDx - Melanoma新增2篇 [24] - 计划继续对所有GEP测试进行开发投资，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [29] - 完成商业团队扩张，预计2021年第三季度拥有60 - 65名销售代表，将使皮肤科销售力量近乎翻倍，每个代表将销售四种皮肤科测试 [35][36] - 公司是唯一拥有一套商业可用皮肤科癌症测试的诊断公司，有能力开发、验证和推出临床可行的创新基因组测试 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19对黑色素瘤诊断和门诊就诊有影响，但公司开局良好，对2021年增长潜力有信心 [11] - 预计2020年未诊断的约26000名患者以及2021年初未诊断的患者将在今年晚些时候或2022年被诊断，这受COVID疫苗接种时间和恢复面对面医疗服务的影响，预计2021年下半年和2022年业务量增长率将持续改善 [13][14] - 看到商业团队面对面拜访增加，超75%的销售电话为现场面对面交流，且同行间面对面活动也在恢复 [15] - 核心业务和基本面依然强劲，对未来机会感到兴奋，致力于打造专注于改善患者预后的皮肤科诊断公司 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2021年营收指引是否包含myPath的贡献 - 包含一些贡献，公司今年拥有该业务超半年时间且刚开始运营 [51] 问题2: 新管线产品中两种疾病状态潜在基因表达的重叠情况 - 预计2022年底给出具体答案，认为有足够文献表明能识别出有助于预测治疗反应的基因表达特征，但不确定经典特应性皮炎和经典银屑病之间的重叠情况，已开展近5000名患者的研究来解答这些问题 [53] 问题3: 销售代表携带产品的反馈，常见异议和独特卖点 - 32名皮肤科销售代表主要拜访皮肤科医生等，目前仅提供DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试，介绍DecisionDx - SCC测试时，客户认可存在未满足的临床需求和现有分期特征的局限性，对话会快速进入讨论合适患者和同行治疗方案调整的话题，约80%订购DecisionDx - SCC测试的医生在过去几年也订购过DecisionDx - Melanoma测试；另外10人销售团队于2020年11月开始专注于DiffDx - Melanoma测试，待7月1日后再提供相关反馈 [55][56][58] 问题4: 营收指引对第二季度业务量反弹、黑色素瘤诊断改善以及新扩张销售团队影响的假设 - 假设当前环境稳定，未诊断患者会逐渐就诊，不期望出现大量集中就诊情况；销售团队新成员需约六个月达到平均生产力，预计扩张的好处将在2021年下半年开始显现，2022年更明显 [60] 问题5: SCC纳入NCCN指南的路径以及是否向小组提交数据 - NCCN的SCC小组较新，正在努力划分不同风险组，2021年1月从两个风险组变为三个风险组，这对公司有帮助；公司与NCCN的相关人员有合作，他们倾向于纳入基因组测试信息以提高准确性；团队将很快为即将到来的审查周期提交材料 [61][62] 问题6: 第一季度前期收款情况以及商业支付方的进展和增量覆盖决策展望 - 第一季度前期收入高于以往趋势，是因为成功协商了一些上诉案件，但这不会影响商业支付方政策；公司持续在商业支付方政策上取得小进展，上诉成功也很重要 [63] 问题7: 是否按预期将DecisionDx - Melanoma的医疗保险支付纳入第一季度现金流模型，以及第二季度及以后该测试ASP的顺序增长情况 - 按预期纳入现金流模型，从第四季度到第一季度ASP有不错增长，今年剩余时间的改善将更平稳，不会有显著的阶梯式增长 [65] 问题8: 为何选择炎症性皮肤病作为新产品组合的关注类别，以及这是否是一个首创的市场机会 - 公司上市后将炎症性皮肤病作为潜在管线机会，建议来自现有客户和关键意见领袖；目前治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂和全身疗法在临床试验中效果好，但现实中很多患者因各种原因换药，公司认为开发能帮助医生做出更客观、明智决策的测试有巨大回报，包括患者受益、降低医疗系统成本和提高医生满意度；公司已做了一些概念验证工作，认为获取样本的方法在实践中可行 [67][68] 问题9: 针对特应性皮炎及相关疾病的管线扩张大型研究的预期读出时间和数据更新情况 - 预计到2025年底将测试推向市场，这可能偏保守；2022年上半年完成基因组分析和发现工作，下半年可能公布一些初步数据；参与研究的临床研究站点大多参与过公司其他研究，且银屑病和特应性皮炎更普遍，对试验执行有信心 [70][71] 问题10: 销售代表面对面拜访恢复情况，是否预计到夏季完全恢复 - 无法确定100%恢复的标准，预计到劳动节前后恢复到以前的水平，因为不同州的开放程度不同，且要与新代表入职约六个月的时间相配合；第一季度超四分之三的销售电话为面对面交流，反映了公司提供的价值和临床医生对互动的重视 [73][74] 问题11: 第二季度业务量增长情况以及全年加速情况，以及公司对商业支付方的策略 - 希望医生与皮肤癌相关的互动至少保持当前速度，若加速，商业团队有信心提高患者诊断的渗透率；在商业支付方方面，公司继续用证据“礼貌地淹没”他们，希望有足够的临床证据让支付方认识到使用公司测试对患者、医生和医疗系统都有益 [77][78]