财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收6260万美元，较2019年的5190万美元增长21%，主要因单位收入提高和测试量增加，但前期收入调整减少部分抵消了增长 [21][29] - 2020年第四季度营收1730万美元，2019年第四季度为1760万美元，2020年第四季度包含前期正收入20万美元，2019年同期为430万美元 [29] - 2020年全年毛利率为85%，第四季度也为85%；2019年全年毛利率为86%，第四季度为89%，反映了实验室人员扩张 [30] - 2020年运营费用第四季度为1770万美元，全年为5950万美元；2019年同期分别为1300万美元和3720万美元，增长主要因SG&A和R&D费用增加 [31] - 2020年净亏损1030万美元，2019年净利润530万美元；2020年摊薄后每股亏损0.54美元，2019年为0.21美元 [34] - 2020年经营现金流全年为990万美元，第四季度为 - 40万美元；2019年同期分别为700万美元和450万美元 [34][35] - 2020年投资活动现金使用量为480万美元，2019年为90万美元；2020年融资活动提供净现金3.059亿美元，2019年为8830万美元 [36] - 2020年底现金及现金等价物为4.1亿美元，无债务 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年皮肤病基因表达谱测试报告总量为16790份，较2019年增长8%，其中DecisionDx - Melanoma测试报告为16232份，DecisionDx - SCC自8月31日推出后报告为485份，DiffDx - Melanoma自11月2日推出后报告为73份 [21] - 两款新皮肤癌测试DecisionDx - SCC和DiffDx - Melanoma的初始反应超预期 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年黑色素瘤诊断数量较2019年减少超20%，约26000例 [11][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近长期增长战略包括推进创新管线测试、迈向精准医学、证据开发、争取报销和启动新管线项目，2020年已达成相关里程碑 [10][11] - 计划将其他测试也向精准医学方向发展，包括已上市和在研测试 [10] - 预计到2025年底推出3 - 5款新测试，利用现有销售渠道，可能为美国总潜在市场增加约36亿美元，使美国总潜在市场超55亿美元 [26] - 公司认为现有证据体系为其在美国市场提供显著竞争优势，DecisionDx - Melanoma有28篇同行评审出版物支持，截至2020年12月31日已被订购近69000次 [13] - 目前DecisionDx - Melanoma在美国无直接竞争对手，预计一两家欧洲小公司可能在今年或明年推出测试，当前主要竞争对手是标准治疗方法 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19，公司GEP测试报告量增长仍面临阻力，预计2021年第一季度DecisionDx - Melanoma测试报告量较2020年第四季度疲软，但收入不会相应下降 [15][16] - 预计2021年下半年及2022年测试量增长率将改善，但非线性增长，预计大部分2020年和2021年初未诊断的患者将在2021年或2022年被诊断 [17] - 因COVID - 19不确定性，暂不提供正式营收指引，但核心业务和基本面强劲 [38] 其他重要信息 - 公司今日宣布推出DecisionDx - Melanoma综合测试结果，通过独立验证的人工智能算法i31 - GEP提供更精确的前哨淋巴结阳性预测，预计今年晚些时候推出相关移动和网页应用 [5][7] - DecisionDx - UM和DecisionDx - Melanoma被CMS指定为ADLTs，2021年DecisionDx - UM费率为7776美元，DecisionDx - Melanoma为7193美元 [17][18] - DecisionDx - Melanoma的LCD覆盖范围扩大，目前估计覆盖超90%的临床用途 [19] - DecisionDx - SCC技术评估档案已提交并获接受，预计2021年发布草案LCD；DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案已提交，预计2021年发布草案LCD，2022年定稿 [20] - 2020年成功进行两次融资，净收益约3.3亿美元，计划增加公司投资以推动增长计划 [23] - 公司正在招聘15 - 20个外部销售区域，目标是2021年上半年末拥有约60名外部销售代表，销售全系列皮肤癌测试 [24] - 正在加速研发活动，包括支持DecisionDx - Melanoma测试的两项重要研究 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度皮肤黑色素瘤测试量环比下降幅度及全年皮肤黑色素瘤测试渗透率预期 - 通常第四季度到第一季度表现平稳，但今年受COVID和天气影响，测试量可能环比下降；难以预测今年黑色素瘤诊断数量，随着疫苗接种和商业恢复正常，诊断率将恢复正常，届时能更好预测渗透率 [43][44] - 尽管第一季度黑色素瘤诊断率未恢复正常，但目前收入未相应下降；预计未来一年半黑色素瘤诊断将恢复正常节奏 [45] 问题2: 前期收入在未来季度的变化趋势 - 随着皮肤黑色素瘤业务应计费率更准确，前期收入数字将下降，但新产品推出会部分抵消这一趋势 [46] 问题3: 目前销售代表面对面推广和线上推广的时间占比及下半年预期 - 未统计2019年面对面和线上推广时间占比，目前情况因地区而异，预计第二季度逐渐开放，下半年接近正常 [48] 问题4: DecisionDx - SCC测试的市场反馈、第一季度及全年展望 - 该测试市场反馈超预期，尽管推广时优先介绍DiffDx - Melanoma测试，但仍获良好反响，原因一是临床需求大，二是与现有黑色素瘤客户有较高重叠 [51][52] 问题5: 黑色素瘤测试的竞争环境 - 目前DecisionDx - Melanoma在美国无直接竞争对手，预计一两家欧洲小公司可能在今年或明年推出测试，当前主要竞争对手是标准治疗方法；随着销售团队扩大，预计会有类似2020年的推广响应 [54][55] 问题6: 综合测试结果对整体测试性能特征的改善幅度 - 结合连续变量和测试本身，可使多数患者前哨淋巴结阳性可能性降至5%以下，也能更精准地找出应进行前哨淋巴结活检咨询的患者 [58][59] 问题7: SCC测试早期采用者是否可能成为DecisionDx - Melanoma的更活跃用户 - 答案是肯定的，目前有几百名莫氏外科医生未订购DecisionDx - Melanoma测试，与他们沟通SCC测试时，有望让他们重新认识Melanoma测试的临床价值 [61][62] 问题8: SCC测试销售团队激励以订购医生而非测试量为重点，如何衡量成功，2021年底能否有30%现有皮肤科客户订购SCC - 难以给出具体目标数字，但医生一旦认可基因表达谱测试对一种疾病的价值，就容易认可其对另一种疾病的价值，预计两种测试的订购医生数量将同步增长；公司业务计划是在2021年教育更多医生了解DecisionDx - SCC测试的价值，为2022 - 2024年增长奠定基础 [64][66] 问题9: 2025年底前推出3 - 5款新测试，今年能否了解测试适应症，首款测试何时推出 - 首款测试可能最早在2024年推出，但保守估计为2025年；讨论具体目标需等待内部几个数据点，预计今年上半年进行相关讨论 [67] 问题10: 个性化研究的预计入组人数、完成时间和结果公布时间 - 预计几年后出结果，最早可能在2022年或今年晚些时候，但这是激进预期；该研究评估测试对使用PD1抑制剂治疗患者预后的预测作用，达到终点所需时间不会太长，但受COVID期间新患者流量影响 [68] 问题11: 第一季度DecisionDx - Melanoma在扩大LCD下报销情况及2021年ASP建模复杂性 - 扩大的LCD标准覆盖超90%的医疗保险人群，与预期一致；商业方面进展缓慢，五大主要商业保险公司仍无积极政策，但地区性保险公司有进展，随着证据积累，预计会持续推进 [70] 问题12: 基于AI的DecisionDx - Melanoma综合测试结果是否是现有客户需求，推出移动应用是否为后疫情时代做准备 - 推出移动应用是顺应趋势，临床反馈希望有在线和手机端门户系统提供综合报告；开发诊断或预后类测试应从基于人群的结果数据转向个性化医疗管理，此次综合测试结果是从个性化迈向更精准管理的一步，是市场研究反馈的受欢迎的改进 [72][74]