财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收增至1520万美元，较2019年第三季度的1480万美元增长3%，其中2020年第三季度前期收入为150万美元，而2019年同期为320万美元 [9] - 2020年第三季度毛利润率为84%，2019年第三季度为88%，反映出实验室人员扩张以及为产品发布和业务增长做准备 [36] - 2020年第三季度运营费用为1660万美元，2019年同期为860万美元，主要因SG&A和研发费用增加 [37] - 2020年第三季度净亏损460万美元，2019年同期净利润580万美元；摊薄后每股亏损0.23美元，2019年同期摊薄后每股收益0.05美元 [41] - 2020年第三季度经营现金流为负300万美元，2019年同期为正80万美元；2020年前9个月经营现金流为1030万美元，2019年同期为250万美元 [42] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为1.831亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2020年第三季度提供4404份检测报告，较2019年第三季度增长7%，较2020年第二季度增长46% [10] - 2020年第三季度诊断量较2019年第三季度下降4%，但较2020年第二季度有所增加 [12] DecisionDX - SCC - 2020年8月31日至10月31日，该检测被193名临床医生订购282次，多数为现有DecisionDX - melanoma客户 [19] DecisionDx - UM - 2020年第三季度提供318份报告，2019年第三季度为356份 [20] DecisionDX - DiffDx melanoma - 2020年11月2日开始临床使用，基于验证研究的意向性治疗分析，该检测诊断恶性和良性病例的灵敏度为99.1%，特异性为94.3%，阳性预测值为93.6%，阴性预测值为99.2%，中间风险结果仅占3.6%，技术成功率为96.6% [26][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计高风险SCC仅美国的患者群体约为20万人 [8] - 公司预计DecisionDX - Melanoma、DecisionDX - SCC和DiffDX - Melanoma三项检测在美国的总潜在市场约为20亿美元 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略的两个关键组成部分是证据开发和强大的产品线，第三季度在这两方面都取得了进展 [22] - 公司加速研发投资，包括开展临床试验，如评估DecisionDX - Melanoma与辅助治疗相互作用的个性化研究，以及收集1万名接受DecisionDX - Melanoma检测患者长期结果的CONNECTION研究 [33] - 公司将继续开展新的临床研发项目，用于其他有高临床需求的皮肤病检测 [34] - 2020年第三季度扩大了商业团队，为DiffDX - Melanoma检测创建了专门的销售团队，未来计划将该团队并入现有销售团队，并进一步扩大，预计到2021年底拥有约55个外部销售区域 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的业绩感到满意，对增长计划的投资将继续推动增长，为短期和长期成功做好了准备 [46] - 预计COVID - 19将在第四季度及2021年继续影响DecisionDX - melanoma的检测量，因为皮肤黑色素瘤的诊断总数有所延迟，但延迟的诊断最终会得到确诊，只是时间不确定 [13] 其他重要信息 - 2020年第三季度，Medicare行政承包商Palmetto MolDX发布的最终积极扩大的LCD及相关计费和编码文章将于11月22日生效，Noridian发布的相同LCD及文章将于12月6日生效，这将为大多数Medicare受益人使用DecisionDx - Melanoma检测提供报销 [15][16] - 公司已向Palmetto MolDX提交DecisionDX - SCC的Medicare覆盖技术评估档案，预计2021年发布草案，最终确定约需12个月 [18] - 关于DecisionDx - melanoma检测的系统评价和荟萃分析数据发表在《美国皮肤病学会杂志》上，回顾性研究显示该检测会影响黑色素瘤患者的管理决策，这些研究成果有助于推动市场渗透和报销 [22][24] - 为支持DiffDX - Melanoma检测，两篇同行评审文章已被《皮肤：皮肤医学杂志》接受，预计本月晚些时候发表 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DecisionDX - Melanoma在第三季度末的恢复趋势以及近期COVID - 19反弹对其的影响 - 公司未对10月底和11月初的市场情况进行评估，第三方数据最准确的时间可能到9月底或10月第一周，目前未观察到全国范围内明显的收缩趋势，希望第四季度医生诊所能够优化运营，患者流量不受负面影响 [49] - 若2020年底黑色素瘤诊断情况没有显著改善，将对患者护理产生不利影响，从公司业务角度看，一旦这些患者被诊断，检测量可能会增加，但目前判断第四季度趋势还为时过早 [50][51] 问题2: DiffDx - Melanoma发布后行业和临床医生的反馈，以及与之前使用其他检测的医生的沟通情况和他们是否愿意更换检测 - 目前DiffDx - Melanoma检测上市时间较短，难以给出有意义的反馈，但公司在上市前进行了充分的市场调研，该检测达到了目标产品的要求，包括高技术成功率和窄中间风险区间 [55][57] - 公司认为随着时间推移，向临床医生展示检测数据并进行诚实沟通，有望获得他们的兴趣和尝试，同时公司能够快速提供检测结果，这将有助于推动市场接受度，但对于尚未接受基因表达谱检测的医生，促使他们尝试该产品可能需要更多时间 [58][61] 问题3: 第三季度DX - Melanoma新订购医生的趋势，以及销售团队为增加覆盖范围所做的努力和是否仍面临访问限制 - 与2019年第三季度相比，2020年第三季度新订购医生数量减少，但这并不意味着订购医生总数减少，且有医生在仅与销售团队进行虚拟互动的情况下首次订购了检测，说明虚拟互动方式是有效的 [63][65] - 第三季度美国所有销售区域都已开放业务，销售团队进行的面对面临床医生拜访多于虚拟拜访，但由于办公室空间限制和检查室清洁技术等原因，临床医生接待患者数量仍未恢复到疫情前水平，且新诊断的皮肤癌病例数量较疫情前有所下降，预计这种情况会随着时间改善 [63][64] 问题4: DecisionDX - SCC的早期采用趋势，销售互动情况，以及与DecisionDX - Melanoma早期发布的异同 - DecisionDX - SCC在市场上的前两个月订单情况良好，284份订单来自193名医生，与其他类似市场规模的诊断测试相比表现出色 [67][68] - 公司的商业目标是谨慎教育临床医生，更关注订购检测的医生数量而非检测订单数量，目前大多数订购DecisionDX - SCC的医生是现有DecisionDX - Melanoma的用户，这支持了公司利用客户渠道的策略，预计该检测在未来几个季度将对患者产生积极影响 [69][72] 问题5: DecisionDX - SCC和DiffDX是否可以像DecisionDX - Melanoma一样从商业保险公司获得网络外付款，以及影响寻求网络外付款的独特因素 - 公司不会在发货报告时确认新检测的收入，而是在实际收到现金时确认，通过上诉程序和商业保险公司，公司认为在这方面会取得一些成功，并且有强大的报销和索赔上诉团队，有信心最终实现这一目标 [73][74] 问题6: DecisionDX - SCC的订单量是否存在积压，以及是否可以预期订单量持续增长 - 公司在临床可用性之前没有主动要求合作中心或临床医生保留患者，282份订单是在正常推广过程中获得的，没有积压需求 [77][78] - 销售团队在推广DecisionDX - SCC时，先推广DecisionDX - Melanoma，然后再介绍DecisionDX - SCC，这使得该检测在9月和10月有一个温和的增长过程 [78][80] 问题7: DecisionDX - Melanoma用于确定辅助治疗适用性的研究是否仍考虑基因表达谱分析，是否会纳入其他生物标志物 - 研究方案允许同时考虑目前已验证的DecisionDX - Melanoma检测以及额外的基因组分析和液体活检，以全面解决相关问题 [81] 问题8: 对于现有使用DiffDX - melanoma的医生，是否有措施帮助他们识别更多适合检测的患者 - 公司认为现有客户仍有同店销售增长的空间，新订购医生通常需要一个评估和采用的过程，而现有客户在整个季度内的订购可能更稳定 [83] - 公司商业团队会根据医生的使用情况，为销售代表提供针对性的医生数据，引导医生将检测应用于更广泛的患者群体，例如向仅对较厚黑色素瘤患者使用检测的医生推荐对较薄黑色素瘤患者也使用该检测，实践证明这种方法有效 [86][87] 问题9: 皮肤黑色素瘤检测量低于预期，销售代表进入皮肤科设施的情况在第四季度是否会改善，以及如何看待第四季度的检测量和假期的影响 - 历史上，非COVID环境下第四季度黑色素瘤诊断率通常与第三季度相似，公司预计销售代表进入设施的情况将继续改善，但由于9月和10月COVID - 19反弹的影响，第四季度改善的程度难以确定 [89][90] - 公司估计约有2万名黑色素瘤患者诊断延迟，但不能假设他们会在第四季度全部就诊，假期可能会减少工作日，从而对诊断数量产生一定影响，但总体而言，第四季度诊断率应与第三季度相近 [91][93] 问题10: 平均销售价格（ASP）较第二季度至第三季度下降约250 - 260美元的原因，以及扩大的LCD何时可以确认相关病例的收入 - 公司认为ASP的波动是正常的，季度间会有所变化，可能是由于老年患者群体更不愿意恢复就诊，导致患者组合略有变化，但没有持续性或持久性的问题 [97][98] - 扩大的LCD和相关计费和覆盖文章预计在2021年全年有效，Medicare计算检测服务日期通常以手术或活检日期为准，预计12月诊断的部分黑色素瘤病例将符合扩大LCD的报销条件，从建模角度看，第四季度Medicare索赔期可能会延长至3.5 - 3.3周 [98][99]