财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收（含产品销售和赠款收入）为810万美元，2021年同期为980万美元；2022年第三季度产品销售额为650万美元，2021年同期为890万美元，欧元兑美元汇率走低使2022年销售额减少77.1万美元，且2022年第三季度新冠相关产品销售额可忽略不计，2021年同期约为110万美元 [11] - 按固定汇率计算，2022年第三季度核心非新冠产品销售额为720万美元，较去年同期的780万美元下降7%；2022年第三季度赠款收入为160万美元，2021年同期为85.9万美元 [12] - 新冠相关销售额在过去两个季度几乎降至0，2022年与2021年的630万美元相比可忽略不计；截至2022年9月30日的过去12个月，新冠产品销售额为200万美元，较去年同期的710万美元减少约510万美元，且欧元兑美元汇率下降使同期销售额减少约270万美元 [13][14] - 按固定汇率计算，截至2022年9月30日的过去12个月，核心产品销售额约为3210万美元，较去年同期的3480万美元下降8%，产品销售额同比下降是受新冠疫情市场驱动因素影响 [15] - 2022年第三季度产品毛利率因制冷设备故障导致库存损坏产生约60万美元一次性费用，剔除该非经常性费用后，第三季度产品毛利率为64%；毛利率下降是由于欧元兑美元贬值、销售下降导致生产效率低下以及生产活动搬迁至新设施等因素，预计随着年底前完成搬迁、旧设施租约到期以及市场条件改善和产品需求增加，产品毛利率将恢复到以前水平 [16][17] - 2022年第三季度现金消耗约为780万美元，高于预期，主要因欧元兑美元汇率下降、销售额降低和生产成本增加导致毛利率下降；截至季度末，公司现金余额为2420万美元，其中包括170万美元受限现金；预计2022年剩余时间及可能到2023年，公司业务尤其是产品销售将继续面临挑战 [18] - 公司计划利用1500万美元债务融资工具的一部分来增强营运资金，贷款所得款项和现有现金预计可为公司运营需求提供资金至2024年；公司已将整体员工数量（包括全职、兼职员工和顾问）减少10%，将研发人员转移到赠款资助项目，暂停STAR - D试验预计将在2023年削减超400万美元运营支出，目标是通过增加销售和毛利率以及削减成本措施来显著减少现金消耗并延长运营时间 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第三季度末，CytoSorb设备累计使用量达18.6万台，去年约为15.2万台 [6] - STAR - T试验进展顺利，预计本月达到40名患者的第一个里程碑，有望在明年夏天完成研究；国际STAR登记处招募进展迅速，目前已招募125名患者，并开始向国际会议提交初步数据以供明年展示 [6][38][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场方面，大型医院ICU床位容量因人员短缺减少25% - 35%，影响患者接纳和手术程序，进而限制患者数量；客户访问情况有所改善，但仍未达到疫情前水平，因医院规定需预约访问，限制了新客户获取；不过客户和用户对公司产品的反馈约95%是积极的 [86][87][88] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是支持美国FDA批准，集中资源推进STAR - T试验，暂停STAR - D试验以节省成本并专注于STAR - T，待STAR - T完成或财务状况改善时恢复STAR - D [37][47] - 销售和市场方面，与费森尤斯医疗达成全球营销协议，CytoSorb成为其特色解决方案；推进独立血泵战略，有望扩大理论目标市场至ICU患者的30% - 40%；专注于重症监护、心血管和肝肾治疗领域；与Asklepios和Helios等德国大型私立医院网络达成合作；探索治疗领域的新应用，如肺衰竭和功能障碍、心力衰竭和心脏移植、肾脏保护和肌红蛋白血症、移植器官灌注和保护等 [32][33][34] - 研发方面，HemoDefend - BGA项目获得国防部近650万美元新资助，用于开发通用血浆、低滴度全血和通用冻干血浆；新设施获得ISO 13485证书，计划在11月底开始从新工厂生产，12月底关闭现有设施；开始在欧盟以外60多个国家重新注册CytoSorb [75][76][77] - 行业竞争方面，在体外灌注（EVP）市场，ECOS - 300CY有望为产品提供临床意义上的益处，成为重要差异化因素；在抗血栓药物去除领域，公司认为其药物去除方法优于药物逆转方法，且PhaseBio破产可能为公司带来先发优势 [68][95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境方面，宏观经济和地缘政治不确定性带来挑战，新冠疫情和市场限制持续影响产品销售，医院人员短缺、ICU床位减少、择期手术程序减少、医院预算和限制等因素限制了公司与医院人员的接触 [15][18] - 未来前景方面，公司对最终恢复增长持乐观态度，用户对公司产品充满热情，积极学习新进展并应用于实践；公司正在推进多项举措以推动销售和增长，如STAR - T试验进展顺利、新制造设施预计年底全面投入使用、产品毛利率有望恢复到历史水平、多个新领域有积极数据支持未来增长等 [83][84] 其他重要信息 - 公司宣布美国CTC登记处关于100名患有难治性呼吸衰竭的重症COVID - 19患者的最终关键数据，使用CytoSorb和ECMO的增强肺休息策略使90天生存率达到74%，早期干预效果更好 [7] - 第三季度，公司新泽西州普林斯顿制造工厂获得ISO 13485认证；以色列卫生部将于2023年开始对心胸外科手术使用CytoSorb进行报销，土耳其卫生部对重症监护和心胸外科手术应用进行报销 [8] - 公司HemoDefend - BGA产品获得两项重大奖项，国防部授予200万美元两年期赠款用于开发临床前猪研究的商用设备，授予430万美元三年期赠款用于定制设备以实现冻干通用血浆；公司在EACTS 2022会议上发布新的心脏手术数据，强调CytoSorb在心胸外科手术中的积极作用，并获得美国国立卫生研究院28.2万美元赠款用于测试去除细胞因子和LPS内毒素的聚合物 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈德国地区的业绩表现、销售代表访问情况以及第四季度初的趋势 - 德国地区ICU床位因人员短缺减少25% - 35%，影响患者数量和手术程序；客户访问情况有所改善，但未达疫情前水平，因医院需预约访问限制新客户获取；不过客户反馈约95%积极，公司已启动“正确患者、正确时机、正确剂量”等项目以优化治疗方案 [86][87][88] 问题2: STAR - T和STAR - D试验的协同效应如何受STAR - D暂停影响，以及STAR - D何时重启 - 多数试验点同时参与两项试验，暂停STAR - D对试验点影响不大，且集中资源可能有助于STAR - T招募；STAR - D重启时间取决于STAR - T完成情况和公司财务状况，预计STAR - T若进行到120名患者，将于明年夏天完成 [91] 问题3: 除STAR - T外，近期最有潜力推动收入的1 - 2个机会是什么，规模如何 - 公司有多个应用领域可提供临床益处，目前正在执行COSMOS和STAR两个登记处以收集真实世界数据，这些数据将有助于确定后续开发目标；当前绝对重点是STAR - T，其次是STAR - D，公司不会放弃STAR - D，只是暂时暂停 [92] 问题4: 公司采取了哪些措施来缓解通胀环境、医院预算压力和汇率波动的影响 - 公司通过批量订购控制生产成本；在人员获取和保留方面面临成本增加；认为欧元汇率波动有自然对冲作用，因销售和支出都受影响，且其他金融工具实施成本高，公司目前不适合大规模使用 [93] 问题5: PhaseBio破产并出售产品bentracimab对公司开发时间线有何影响 - 公司认为与bentracimab方法不同，公司的药物去除方法优于药物逆转方法；PhaseBio的情况可能为公司带来先发优势，且公司技术可在心脏手术中去除多种血液稀释剂，具有保质期长、易集成等优势 [95][96][97] 问题6: 假设STAR - T明年夏天完成招募，是基于该结果立即向FDA提交申请，还是结合STAR - D结果后提交 - STAR - T试验结果将用于支持去除替格瑞洛的FDA营销申请，STAR - D试验完成后将用于扩大DrugSorb ATR的标签 [100] 问题7: 请详细说明STAR - T试验中DSMB审查的目标以及向投资者传达的信息 - 第一次DSMB审查在33%招募（40名患者）时进行，主要关注安全性，公司会在达到40名患者时发布新闻稿，审查结果将在下个月公布；第二次审查在2/3招募（80名患者）时进行，包括安全性审查和专门的中期分析，若疗效达到预设统计边界，DSMB可建议提前结束试验；最终DSMB审查在试验完成时进行，提供正式的最终安全性审查 [101][102]