财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收850万美元，2021年同期为1200万美元 [10][19] - 2022年第二季度产品销售730万美元，2021年同期为1140万美元，其中2021年核心销售970万美元，新冠相关销售170万美元 [11][19] - 2022年第二季度产品毛利率67%，2021年同期为82%，主要因迁至新生产设施导致生产停工效率低下 [21][24] - 截至2022年6月30日的过去12个月，新冠销售从880万美元降至310万美元，减少约570万美元，欧元兑美元汇率下降对销售产生约160万美元负面影响 [23] - 2022年第二季度现金消耗约1290万美元，历史平均每季度约570万美元，主要因新制造设施建设等非经常性支出480万美元、生产停工效率低下影响100万美元、赠款和应收账款增长60万美元 [27][28][29] - 截至本季度末现金3190万美元，含170万美元受限现金，预计年底现金约3000万美元，包括借入部分过桥银行贷款 [26][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售业务2022年第二季度核心销售稳定，新冠销售可忽略不计，受欧元兑美元汇率下降和新冠疫情市场限制影响，直接销售减少340万美元 [11][20] - 赠款收入业务2022年第二季度为120万美元，2021年同期为65.9万美元 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场2022年第二季度销售额300万美元，2021年同期为610万美元，受新冠疫情影响，存在人员短缺、预算问题等挑战，但有改善迹象 [14] - 直接销售市场活跃客户数量近几个季度未变，第二季度购买客户数量略有下降，应用减少，但德国销售区域客户访问量较第一季度增加42%，仍需增加47%才能达到疫情前平均季度访问量 [40][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年战略目标包括通过STAR - T和STAR - D试验获得FDA对DrugSorbATR的营销批准以打开美国市场、恢复CytoSorb增长、将CytoSorb生产转移到新泽西州普林斯顿的新制造设施、建立和扩大战略合作伙伴关系 [17][18] - 与费森尤斯医疗护理公司签署全球营销协议，费森尤斯负责在全球（美国除外）营销和推广CytoSorb，公司补贴部分营销成本，双方还将成立联合创新小组 [59][61][67] - 与Asklepios集团达成三年优先供应商协议，与Nikkiso合作在14个国家分销PureAdjust血液灌流泵及用品 [9] - 行业面临宏观经济和地缘政治不确定性，医疗设备行业受人员短缺、资源分配变化等影响，公司需克服疫情带来的沟通和培训问题 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 德国市场虽仍受新冠疫情影响，但有改善迹象，如客户访问增加、积极数据增多等，公司认为未来销售有增长潜力 [15][16] - 公司预计业务和产品销售在2022年剩余时间仍具挑战性，但有信心用手头现金满足运营需求，预计年底现金约3000万美元 [33] - 公司看到市场积极反馈和指标，相信将推动商业化进入新阶段，如客户可及性改善、新积极证据增多、独立平台战略进展和与费森尤斯合作带来新机会 [58][59] 其他重要信息 - 截至第二季度末，累计使用超过17.9万台CytoSorb设备，去年超过14.3万台 [8] - 举办2022年CytoSorb世界用户会议，展示其作为跨学科治疗方法的广泛市场潜力 [10] - 公司总部和制造迁至新泽西州普林斯顿 [10] - 多个临床研究取得进展，如STAR - T和STAR - D至少20个站点启动招募患者，CTC注册完成进入数据读取和发布阶段等 [71][72][74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧洲尤其是德国的医院趋势以及德国罢工导致的潜在收入损失 - 德国医院罢工影响业务，北莱茵 - 威斯特法伦州的大医院仅进行紧急手术，此外员工感染导致医院运营受限 [90][91][92] 问题2: STAR - T和STAR - D试验中重叠站点的百分比、协同效应及试验时间表 - 约80%以上站点参与两项试验，超过最初计划；协同效应包括合同执行和IND提交更快、与站点沟通更高效、提高站点招募能力和扩大患者捕获半径；STAR - T预计未来几个月达到第一个里程碑，STAR - D刚开始收集筛选日志数据，后续会有更多进展可见性 [93][94][97] 问题3: 销售预期，下半年与上半年销售对比及与典型年份的顺序趋势 - 公司撤回年度指导，看到核心市场有改善迹象但未体现在财务结果中，对下半年持谨慎态度，第四季度通常是最强季度，公司将控制成本并积极推动业务发展 [99][100] 问题4: STAR试验的时间表，是否在之前的招募目标三个月内以及已启动临床站点的招募趋势 - STAR - T和STAR - D仍在之前沟通的三个月窗口内，STAR - T将先达到第一个里程碑，招募速度预计随站点增加而加快，STAR - D仍处于早期，目前有积极迹象但暂无足够数据提供时间表 [102] 问题5: 费森尤斯目前负责的销售额以及新协议下的增长预期 - 目前大部分销售由公司直接或独立分销商完成，新协议对双方是双赢，费森尤斯有能力推动CytoSorb销售，通过营销活动、新数据推广和创新小组合作加速销售 [104][105][108] 问题6: STAR - T和STAR - D试验的两次计划中期读数DSMB审查时是否会有数据发布 - 第一次里程碑是安全审查，DSMB提供继续或修改建议；第二次分析包括安全和疗效评估，根据建议决定是否发布数据，若研究停止将发布数据，若继续则研究完成前不发布 [109][110] 问题7: DrugSorb在美国的潜在商业发布模式 - 公司考虑采用混合模式，部分市场由分销商服务，部分地区直接销售，目前正在进行市场研究以确定直接销售区域 [112]