财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收（含产品销售和赠款收入）为870万美元，较2021年第一季度的1060万美元下降18% [13][40] - 2022年第一季度产品销售额约为790万美元，较2021年第一季度的1010万美元下降22%，主要因COVID - 19相关销售额下降 [40] - 按固定汇率计算，2022年第一季度产品销售额同比下降16%，主要是COVID - 19相关销售额降低 [41] - 2022年第一季度赠款收入为76.7万美元，高于去年的45.5万美元；产品毛利率为80%，高于去年的77% [41] - 与2019年疫情前水平相比，2022年第一季度销售水平仍高出73%，复合年增长率超20% [42] - 截至季度末，公司资产负债表健康，拥有超4300万美元无限制现金；完全摊薄后约有4960万股流通股 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心非COVID产品销售：2022年第一季度核心非COVID产品销售额为760万美元，去年同期为830万美元；按固定汇率计算，2022年第一季度核心非COVID产品销售额为820万美元，与去年同期大致相当 [13][43] - COVID相关销售：2022年第一季度COVID相关销售额仅为30万美元，远低于去年同期的180万美元，反映出因疫苗接种率和自然免疫力提高，对CytoSorb的需求减少 [13][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场：2022年第一季度德国销售额为380万美元，去年同期为590万美元，主要受医院COVID相关问题影响；第二季度初销售趋势与第一季度相似，但病例数迅速下降 [17] - 全球市场：全球新COVID病例总体减少，67%的世界人口至少接种一剂疫苗，61%完全接种；主要欧洲国家疫苗接种率普遍超70%，死亡率显著下降，接近季节性流感水平 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括通过START - T和STAR - D试验获得DrugSorb - ATR的FDA营销批准以打开美国市场、恢复CytoSorb销售增长、将CytoSorb生产转移到新泽西州普林斯顿的新制造工厂、建立和扩大战略合作伙伴关系 [22] - 商业运营中设立了重症监护、心血管、肝脏和肾脏及其他应用三个不同的治疗部门，由专业医学和商业专家领导，以开发国际市场 [24] - 与德国三大私立医院连锁建立独家或优先供应合作关系，成为其血液灌流技术的首选供应商 [25] - 推出独立血泵业务模式试点项目，为客户提供低成本、易用的体外循环平台，以加速CytoSorb的采用 [58][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计全球COVID病例和住院人数将继续下降，随着时间推移公司将进入更正常的运营环境，核心非COVID业务将持续改善，2022年核心产品销售有望在固定汇率基础上实现增长，但因能见度有限，取消具体增长目标，计划稍后重新评估 [20] - 公司资金充足，有4470万美元现金应对不确定性，将继续有选择地投资优先项目，采取措施大幅减少现金消耗，预计2022年底现金超过3000万美元，必要时可增加债务 [21] 其他重要信息 - 截至第一季度末，累计使用超17万台CytoSorb设备，同比增长30% [7] - 抗血栓清除的美国临床试验继续推进，STAR - D试验于今年4月招募第一名患者，START - T试验预计今年夏天达到首批40名患者入组的里程碑并召开首次数据安全监测委员会会议 [7][8] - 美国CTC登记处新数据显示，56名使用ECMO和CytoSorb治疗的重症患者生存率超70%，早期干预有助于改善肺功能并使患者脱离ECMO [9] - 公司聘请Jiny Kim加入董事会，她拥有丰富的美国商业化、营销和业务发展经验；成立英国运营子公司，聘请Shaun Whittemore负责英国和爱尔兰业务 [10][11] - 4月新泽西州普林斯顿制造工厂通过欧盟公告机构审核，无重大发现，工厂已完成95%，预计未来几个月获得全面认证并开始生产和发货 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国及欧盟地区医院访问趋势及后续发展预期 - 目前销售环境仍具挑战性，医院总体更易进入，但因人员短缺和医生数量减少，与关键人员沟通和推广疗法仍困难；ICU床位短缺，导致择期手术推迟；情况有所改善但进展缓慢，销售团队面对面会议和活动增多，但未恢复到疫情前水平 [91][92] 问题2: 与Asklepios优先供应协议的意义、影响及相关定价和销量细节 - 与单一医院的协议可保护客户、加强合作，高销量使用户在价格上受益，同时避免过度折扣影响报销；与医院连锁或采购网络的协议不仅有上述作用，还能打开网络内更多客户的市场，便于开发CytoSorb的标准化使用 [94][96] 问题3: STAR - T和STAR - D试验的最终读出日期、中期分析数据展示时间及扩展到30个站点对时间的影响 - 扩展站点主要因多家机构希望参与试验，增加站点通常有利于加快入组，对时间表影响不大；目前难以准确预测完成时间，公司正努力实现STAR - T的首个里程碑（40名患者入组），达到该里程碑后更易提供后续里程碑的时间信息 [98][100] 问题4: 建立新治疗领域部门的理由及对运营的改善作用 - 公司最初商业化CytoSorb时专注于重症监护，后来发现心脏手术和其他应用有市场需求，但原有的重症监护销售团队缺乏相关专业知识和人脉；新的多领域垂直销售方法引入专业市场和临床专家，能更优化地开发市场，预计将带来巨大收益 [102][103] 问题5: 产品毛利率未来趋势 - 短期内，随着新工厂投产，毛利率不会扩张；到今年年底新工厂达到规模，2023年运营利润率有望显著改善，因为生产规模扩大，劳动和管理费用将分摊到更多设备上 [105] 问题6: 未来几个季度损益表中间部分（运营费用）的思考方式 - 目前仍在处理细节，预计本季度末相关减少措施将全面生效，主要影响销售、一般及行政费用和资本支出 [107] 问题7: 销售团队发展在近期至中期的预期 - 销售团队基本成熟，仍需进行一些关键招聘；公司希望管理风险，确保销售按预期发展后再增加成本；预计通过人员流失实现一些节省，该部分支出不会大幅增加 [111] 问题8: STAR - T中期分析结果是否公开宣布 - 中期分析旨在让数据安全监测委员会（DSMB）根据预先设定的疗效边界查看未盲法数据；若疗效达到标准，DSMB可建议提前终止试验；DSMB拥有数据访问权，做出建议后公司会考虑并披露决定 [114][116] 问题9: STAR - T和STAR - D试验的终点是劣效性还是优越性比较 - 这是优越性试验 [117] 问题10: FDA提交的文件类型（de novo、510(k)或PMA）以及两个数据集是一起提交还是分开提交 - 数据集将根据试验完成时间提供给FDA，无预先设定的提交方式；FDA在看到完整数据集前不会确定监管途径，公司会在试验结束后提供数据并与FDA协商 [119][120]