财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为1200万美元，较去年同期的980万美元增长23% [12] - 2021年第二季度产品销售额为1140万美元，较去年同期的950万美元增长19% [12][43] - 2021年第二季度核心非COVID - 19销售额同比增长38%，占产品销售额的85% [12] - 2021年第二季度综合毛利率为82%，去年同期为70% [12] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为6560万美元，无长期债务 [12] - 2021年上半年产品销售额约为2150万美元，较2020年上半年的1770万美元增长约22%；总营收约为2260万美元，较2020年同期的1850万美元增长约22% [46] - 截至2021年6月30日的过去12个月产品销售额约为4330万美元，较一年前的3000万美元增长约1330万美元，增幅44% [50] - 过去3年复合年增长率（CAGR）为35% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度COVID - 19产品销售额约为170万美元，2020年第二季度约为250万美元 [47] - 2021年第二季度核心非COVID - 19产品销售额约为970万美元，为有史以来最高季度核心销售业绩，较2020年第二季度的约700万美元增长约270万美元，增幅38% [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至季度末，公司累计交付超过14.3万个CytoSorb滤芯，较去年同期的10万个增长43%，产品分销至68个国家 [9] - 自疫情开始，公司已在30多个国家治疗了超过6500名COVID - 19患者，包括在美国根据FDA 2020年4月授予的紧急使用授权进行的治疗 [9] - CytoSorb在新加坡注册并可用于所有欧盟等效适应症，使CytoSorb的分销国家总数达到68个 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过地理扩张、现有高增长应用（如败血症、心脏手术和肝病）、标签增加和潜在的额外合作伙伴关系，推动美国以外市场的持续增长 [66] - 公司计划通过双路径获得美国FDA营销批准，重点是在心脏胸外科手术中去除替卡格雷作为初始目标适应症 [67] - 公司将继续开发利用专有聚合物技术平台的其他产品线，并努力实现运营卓越，以提高效率和盈利能力 [67] - 公司目标是在未来2年内实现快速增长和GAAP运营现金流盈利 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2021年下半年产品收入将高于上半年 [20] - 预计2021年下半年核心非COVID销售将持续强劲增长，同比增长至少30%，全年核心非COVID产品销售同比增长至少30% [21] - 由于COVID - 19大流行的不确定性，包括疫苗接种率和病毒趋势，无法预测2021年下半年COVID - 19销售水平，保守预计相关销售将低于100万美元 [21] - 公司认为有足够的流动性来支持制造能力的扩张、产品的持续商业化以及强大的临床试验策略，有足够的资金支持运营直至实现GAAP运营现金流盈亏平衡 [54] 其他重要信息 - 公司获得了美国STAR - T试验中DrugSorb - ATR抗血栓清除系统的完整FDA IDE批准，首名患者预计本季度入组，研究预计2022年完成 [8] - 公司任命Terri Anne Powers为投资者关系和企业传播副总裁 [10] - 公司成功完成“使命10万”国际筹款活动，为全球人道主义组织CARE筹集10万美元用于抗击COVID - 19传播，并与CARE匹配捐赠 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2022年商业化增长趋势的看法 - 公司认为推动增长的因素已到位，若无COVID相关问题及耐药变种的额外浪潮，预计核心增长将持续 [69][71] 问题2: 新制造设施对毛利率提升的看法及长期毛利率目标 - 公司目前运营良好，但在新设施2022年底全面投入运营前，毛利率不会有大幅提升，新设施投产后毛利率将更有利，但未明确具体目标 [74] 问题3: 德国市场销售增长的驱动因素、销售代表人数变化及STAR - T试验中滤芯使用和入组时间 - 德国市场增长受心脏手术恢复正常、脓毒症休克患者情况变化等因素影响；公司在德国维持销售代表人数不变，目标是向不同国家的直销团队扩张投入资金 [78][79] - STAR - T试验是研究性设备豁免试验，设备由公司提供，不影响销售；预计本季度开始入组患者，年底所有研究点投入使用，但准确时间表需待入组开始后确定 [82][83] 问题4: REFRESH - 2中期分析的可能结果、与STAR - T数据里程碑的顺序以及STAR - T美国申报的临床数据组成 - REFRESH - 2中期分析将确定研究能否按当前样本量继续进行，也可能根据数据审查结果决定是否停止研究；预计REFRESH - 2中期分析和STAR - T研究完成都在2022年 [88] - STAR - T研究旨在提供术后出血的临床有意义结果和风险效益评估，申报时通常会包含补充数据，但研究本身可支持有力的风险效益评估 [89][90] 问题5: 替卡格雷和利伐沙班CE标志相关，制药公司是否有合作意向以及对STAR - T研究信心增强的原因 - 目前用户偶尔建议加强合作，但暂无深入合作；心脏手术中心对该产品的使用增加 [93] - 对STAR - T研究信心增强源于该研究解决了未满足的医疗需求，外科医生对此热情高，且该应用在欧洲已上市，有良好反馈和部分已发表数据 [94][96][97] 问题6: REFRESH - 2已入组患者数量、德国和其他关键地区第三季度业务是否有增长动力以及德国洪水对业务的影响 - REFRESH - 2已入组168名患者 [100] - 手术项目恢复和积压手术的处理可能对业务有积极影响，但欧洲医生休假导致人员疲惫，多种因素相互作用 [104] 问题7: 新加坡地区的业务战略 - 公司已在南亚和东南亚多个国家注册产品，未来战略包括进入日本和中国等大国市场 [106]