财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收增长73%，达到1050万美元，产品销售额增长79%，达到1020万美元，2019年第三季度产品销售额为610万美元 [7][37][39] - 过去12个月产品销售额为3450万美元 [7] - 第三季度累计交付超过11万台Cytosorbents设备，较去年同期增长51%，比最近宣布的交付超10万台的里程碑增加了1万台 [8] - 第三季度产品综合毛利率为74%，2019年同期为77%，高于今年第二季度的70% [8] - 截至第三季度末，现金余额约为8800万美元，这主要得益于7月份完成的5750万美元融资 [9] - 2020年前九个月产品销售额为2790万美元，较2019年同期的1620万美元增长73% [41] - 2020年第三季度毛利润增长至770万美元，较2019年第三季度的440万美元增长74% [40] - 截至2020年9月30日，公司拥有约4860万股完全摊薄的流通普通股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度CytoSorb产品销售额为1020万美元，直销增加约210万美元，经销商销售增加约240万美元 [37] - 2020年前九个月，美国FDA授予紧急使用授权下，向美国医院的销售额约为92.8万美元 [41] - 经销商渠道实现了20%的连续收入增长 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧元兑美元汇率从2019年第三季度的平均1.11美元升至2020年第三季度的1.17美元，对2020年第三季度销售额产生了约42.8万美元的积极影响 [38] - 公司产品已扩展到66个国家进行销售 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 销售增长战略 - 最大化COVID - 19带来的机遇，在欧洲和全球做好应对下一波疫情的准备，在美国建立合作关系 [12] - 随着COVID - 19疫苗获批，预计明年疫情缓解后，回归疫情前的增长战略，包括推动直销和经销商销售、最大化Ticagrelor和Rivaroxaban在欧盟的获批优势、拓展新应用领域、扩大国际团队、扩大生产规模以实现3 - 4亿美元的产品销售额并提高综合毛利率、为美国市场商业化做准备，包括招聘新的美国销售副总裁 [13] 临床研究战略 - 聚焦CytoSorbents在重症监护和心血管疾病（特别是心脏手术）两个应用领域，确定了六个优先治疗领域，包括休克逆转、急性肝衰竭、COVID - 19、抗血栓清除、心内膜炎和预防急性肾损伤 [17][18][20] - 实施多种临床试验设计，包括随机公司赞助临床试验、治疗登记和单中心或单臂前瞻性试验 [21] - 2021年初计划在德国启动三项试验，包括休克逆转随机临床试验、急性慢性肝衰竭单臂研究和第二项Ticagrelor清除研究CyTATION [23] - 之后12个月计划在美国启动多项重大临床试验，包括大型随机休克试验、肝脏试验以及新型口服抗凝剂和Ticagrelor逆转的多中心随机临床试验 [24] 财务战略 - 优先将资金用于生成临床数据和获得美国FDA批准、确保和扩大生产能力、推动全球销售增长并使CytoSorb成为标准治疗方案 [47] - 正在对1500万美元的定期贷款进行全面分析，考虑的替代方案包括再融资、延长只付利息期限、扩大债务融资额度、偿还当前债务等，并与现有银行和其他知名贷款机构进行了广泛讨论，预计近期做出决定 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 若当前订单模式持续，且不考虑COVID - 19疫情的不确定性，预计2020年第四季度销售额将是公司迄今为止最强劲的季度之一 [50] - COVID - 19疫情对2020年产品销售产生了积极影响，预计在2020年剩余时间内仍将如此，但未来疫情得到控制后情况可能改变 [44] - 随着效率提高，去除激励因素后，公司有望接近80%的毛利率 [63] 其他重要信息 - 7月举办了关于CytoSorb用于抗血栓药物清除的关键网络研讨会 [10] - 获得美国国防部440万美元合同，用于完成HemoDefend - 血型抗体临床前开发 [10] - REFRESH 2数据监测委员会在审查安全数据后建议恢复试验，预计2021年第一季度恢复患者招募 [9][26][27] - 在与FDA的讨论中，关于Ticagrelor突破性认定取得重大进展，接近确定符合突破性认定状态的监管路径 [27] - 已启动多项举措，收集全球约2800名接受CytoSorb治疗的COVID - 19患者的数据，CTC登记处已上线并积极招募美国中心的患者，计划年底进行初步分析，并将扩大到其他国家 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从近期病例数量来看，医院在地理上对CytoSorb的库存情况如何，未来是否会有更多监管授权或批准？ - 第三季度一些中心提前为第四季度订购了产品，现有库存部分用于治疗当前患病患者；目前公司产品可在66个国家用于治疗细胞因子风暴，此前以色列和印度曾给予一些授权，但并非使用该疗法治疗COVID - 19所必需 [52][53][54] 问题2: 德国销售团队的建设进展如何，新销售代表何时开始为CytoSorb销售做出贡献，美国工厂扩建何时动工，将投入多少资本支出？ - 德国销售团队已于去年底今年初完成组建，第一季度完成培训，尽管受COVID - 19影响医院访问受限，但销售代表已做好准备；计划明年第一季度确定新建筑选址，约需12个月建成并获批投产，预计建设成本约500万美元，以支持约3亿美元的业务 [55][57][59] 问题3: 到年底公司能否恢复到80%的毛利率，当前生产设施是否已达到8000万美元的年产能？ - 去除激励因素后，公司接近80%的毛利率，效率正在提高；目前有三条生产线，公司根据订单和销售预测平衡生产，自今年4月以来增加了一条生产线以满足市场需求 [61][63][65] 问题4: 为何现在认为是开展脓毒症相关临床试验的合适时机，与之前相比，在监管或疗效方面有何不同？ - 学术社区和脓毒症领域的思想领袖多年来建议采用替代随机临床试验的措施，一些监管机构开始接受基于血压稳定等创新终点的临床试验；CytoSorb在实际应用中对脓毒症休克患者有明显的血液动力学稳定作用，减少了血管加压药的使用，使平均动脉压迅速恢复到稳定水平，这让公司有信心在临床试验中证明其疗效 [66][68][69] 问题5: 请介绍HemoDefend - RBC和HemoDefend - VGA的发展情况及该产品线的其他机会？ - HemoDefend - RBC产品旨在减少血小板血细胞中的非传染性污染物，受COVID - 19影响，该项目进展缓慢，需进行额外的实验室研究和健康志愿者研究，将在疫情后继续推进；HemoDefend - BGA产品旨在从血浆和全血中去除抗A和抗B抗体，以创建通用血浆产品，公司已获得850万美元资金完成临床前开发并推进到人体临床试验和最终获批，目标是在未来一年半左右完成临床前研究 [70][73][76] 问题6: 请介绍STAR试验的潜在主要终点和次要终点？ - STAR计划包括一系列研究，STAR1是登记处，旨在收集CytoSorb用于去除Ticagrelor和Rivaroxaban的真实世界结果；STAR2将通过PK - PD研究提供药物清除的确切机制数据；STAR3将通过随机临床试验证明该方法作为标准治疗的临床益处和经济效益 [77][79][81] 问题7: STAR3试验是否会包括使用NOACs和Ticagrelor的患者？ - 计划在STAR3试验中纳入使用NOACs和Ticagrelor的患者，认为该应用对两者都有相同的益处，包括减少出血和提高治疗效率 [83] 问题8: 美国基于CTC的COVID - 19患者登记处及全球其他登记处的数据能否用于CytoSorb在美国的特定适应症提交？ - 登记处数据不足以推动美国监管批准，但可能在其他国家适用；这些数据将为开展病毒性脓毒症（特别是流感）的研究提供关键数据，流感每年影响大量患者，可能成为公司持续的收入来源 [84][86][87] 问题9: 经销商团队收入实现连续增长的驱动因素是什么，是否主要与COVID - 19有关，还是也有Ticagrelor和Rivaroxaban清除适应症的需求？ - COVID - 19起到了推动作用，但并非唯一因素；公司在60多个国家的市场准备工作已进行多年，当疫情来临时，这些市场已做好准备，能够迅速满足需求；此外，COVID - 19加速了拉丁美洲等地区的市场渗透，即使疫情结束，积极的治疗结果也可能促进产品在其他应用中的使用 [88][89][90] 问题10: 如何看待NOAC适应症在疫情结束后的市场发展，是否会与择期手术的恢复同步增长？ - NOAC和Ticagrelor等新型口服抗凝剂在心血管患者中的应用日益广泛，但在患者需要紧急治疗时缺乏有效的解决方案，这是一个长期未满足的需求；公司认为通过教育和传播早期临床数据，该应用将迅速成为标准治疗方案，不会出现缓慢增长的情况；目前该适应症的销售贡献不大，部分原因是受COVID - 19影响，医疗会议、医院推广和培训受限，疫情结束后，利用公司的商业资源推广该技术，预计使用量将显著增加 [92][96][99] 问题11: 如何看待美国市场的商业化战略，已有多少中心有使用经验，美国市场的推广速度如何？ - COVID - 19为将技术引入心脏外科医生和灌注师提供了机会，患者在使用ECMO治疗时积累了CytoSorb减少细胞因子和连接体外系统的经验，这些中心将是未来商业化的基础；REFRESH - 2等在美国心脏手术领域的临床试验也在25个主要中心进行，这些中心也是初始商业化的目标；公司正在招聘美国销售和营销副总裁，以管理COVID - 19带来的机会，并制定美国市场的商业化战略，包括确定是采用直销还是合作模式，以及建立支持基础设施 [100][103][106] 问题12: 请介绍应对脓毒症的临床试验策略，包括德国和美国研究的设计、潜在终点以及两者之间的差异？ - 德国的多中心试验将针对脓毒症休克患者，主要终点是检测患者血液动力学稳定的时间，该试验将进行中期分析；美国试验处于早期规划阶段，将基于CytoSorb在脓毒症患者中的商业使用经验，聚焦类似终点，并与FDA沟通确保终点有意义，预计在2021年前启动 [109][110][113] 问题13: 欧洲COVID - 19疫情反弹对正在进行的TISORB和CyTATION研究的时间表有何影响，何时能看到结果？ - TISORB研究在COVID - 19封锁前已启动并招募了第一名患者，目前团队正在应对英国和苏格兰的研发限制，过去6 - 8周限制有所缓解，部分站点准备招募患者，但不确定第二波疫情的影响；CyTATION研究即将启动，已取得一些监管和IRB批准，德国在第一波疫情中受影响较小，但不确定第二波疫情的影响，公司将密切关注疫情发展 [114][115][116]