财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年公司现金状况良好，现金余额达8.115亿欧元 [51] - 2021年现金流入主要来自一季度后续发行所得净收益4.04亿欧元、二季度与GSK的新冠合作延期预付款7500万欧元以及德国联邦教育与研究部的9350万欧元赠款 [51] - 2021年运营现金主要用于研发活动推进和第一代新冠疫苗候选产品CVnCoV的供应准备，该产品于2021年10月退出监管审批流程 [52] - 2021年第四季度收入增至4120万欧元，较2020年同期增加3520万欧元；全年收入增至1.03亿欧元，较2020年增加5410万欧元，增长主要源于与GSK的合作收入以及与勃林格殷格翰合作协议的终止 [53] - 2021年第四季度运营亏损为550万欧元，较2020年第四季度减少4110万欧元；全年运营亏损增至4.123亿欧元，较2020年增加3.025亿欧元，主要因研发活动和CVnCoV的供应准备 [55] - 2021年第四季度财务结果增加1160万欧元至100万欧元，全年增加1980万欧元至 - 20万欧元；净亏损基于支持CVnCoV和CV2CoV开发与制造活动的现金负利息，但几乎被外汇收益抵消；2021年第四季度税前亏损为450万欧元，全年为4.125亿欧元 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 预防性疫苗业务线 - 与GSK合作开展传染病和新冠专项项目，新冠和流感疫苗候选产品已分别进入一期测试，今年晚些时候将启动针对这些候选产品和适应症的修饰候选产品的另外两项研究 [6][7] - CV2CoV一期剂量递增研究于今年3月在美国启动，预计招募多达210名参与者，分6个剂量组，目标是测试两剂CV2CoV作为加强针的效果，参与者招募按计划进行 [27][28] - 流感候选产品CVSQIV一期剂量递增研究于今年2月在巴拿马启动，已招募240名参与者，分5个剂量组，采用单剂加强方案，初步反应原性数据显示耐受性良好，无严重不良事件或其他剂量限制效应 [29][30] 肿瘤学业务线 - 领先候选产品CV8102正在实体瘤一期临床试验中评估，晚期黑色素瘤的扩展队列正在进行，预计今年下半年提供更新数据 [22] 分子治疗业务线 - 与多个知名合作伙伴合作开发优化的mRNA疗法，用于治疗以蛋白质缺失或失活为特征的疾病 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 在clinicaltrial.gov上登记的涉及mRNA的2000多项临床试验中，只有10% - 15%与SARS - CoV - 2疫苗相关，显示mRNA技术在未来有巨大潜力，全球mRNA管线预计在未来几十年将大幅增长 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在预防性疫苗、肿瘤学和分子治疗三个治疗领域拓展产品候选组合，以满足未满足的医疗需求 [18] - 预防性疫苗方面，扩展技术平台至多价和修饰mRNA方法，与GSK合作推进新冠和流感疫苗开发，根据数据驱动决策确定最佳产品候选 [6][21] - 肿瘤学方面，计划基于第二代mRNA骨架的学习经验，验证和优化技术，构建有意义的癌症疫苗候选产品管线，利用RNA打印机的灵活性和速度，结合互补技术平台进行抗原发现和疫苗设计 [41] - 分子治疗方面，与合作伙伴开发优化的mRNA疗法 [23] - 公司拥有行业内最大、最多样化的专利组合之一，专利资产指数几乎是下一家mRNA疫苗公司的两倍，显示其创新实力和在该领域的核心地位 [14][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在过去几个月取得显著进展，在技术、产品管线和制造方面的核心竞争力推动公司发展 [64] - 公司的竞争定位基于庞大且多样化的知识产权组合，有助于未来创新并巩固其作为RNA核心参与者的地位 [64] - 今年在预防性疫苗领域开展的4项临床试验将提供大量临床数据，推进和验证第二代mRNA骨架 [64] - 公司将技术进步经验应用于肿瘤学领域，准备建立有意义的管线 [65] - 德国政府授予的大流行防范招标表明对公司技术和制造专业知识的信心 [66] - 公司强大的现金余额使其能够在2022年及以后执行计划和优先事项 [66] 其他重要信息 - 公司拥有广泛的知识产权组合，包括120个专利家族和超过1550个专利家族成员，涵盖mRNA技术、产品开发和制造的核心竞争力 [15] - 今年3月成立全资子公司加速RNA打印机的开发，该系统有望在肿瘤学管线扩展中发挥重要作用，还可作为产品启用平台，促进mRNA的广泛应用，目前正在接受监管审查，今年预计获得GMP认证和制造许可证 [43][45] - 公司与GSK获得德国政府的大流行防范招标，合同为期5年，政府可使用公司的制造能力和8000万剂由公司和GSK开发的疫苗，政府将支付年度备用费，交付疫苗时按剂量付费 [9][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请细分2021年第四季度COGS、R&D和SG&A的费用项目，是否有一次性项目？请说明今年剩余时间的费用展望，目前现金能维持多久，最可能的现金来源是什么，是否会使用ATM工具？ - 第四季度受政府赠款收入确认和CMO网络调整影响，有一次性项目；从第二季度起费用将趋于稳定；公司现金状况良好，预计可维持近2年；有6亿美元的ATM工具未使用，但目前暂无立即使用需求 [68][69][71] 问题2: 公司计划建立有意义的癌症疫苗管线，今年会宣布多少新候选产品或靶点，今年这些新计划是否有数据公布？ - 公司采用广泛的方法，强调内部识别新抗原的平台建设，有望在年底分享一些初步数据，但更多数据预计在2023年公布 [72][73] 问题3: 黑色素瘤一期扩展研究数据预计在今年下半年公布，数据方面有何预期，目前是否仅针对黑色素瘤？新冠疫苗首次给药，今年下半年预计有何数据？ - 新冠疫苗剂量递增后先公布反应原性数据，随后是免疫原性数据，具体时间不确定，预计在夏季后期；癌症疫苗方面，CV8102仅扩展至黑色素瘤适应症，目前正在等待数据，预计年底公布 [75][76][77] 问题4: 今年年中或下半年是否能看到新冠疫苗2 - 20微克的所有剂量数据？ - 计划是达到规定剂量，预计在夏末可获得反应原性数据，流感疫苗已能达到28微克剂量，但不能直接与新冠疫苗比较 [78][79] 问题5: 流感一期试验中，最低剂量组的老年人出现3级全身事件，而最高剂量组未出现，原因是什么？竞争对手的流感mRNA疫苗对乙型流感毒株效果不佳，对公司流感构建体和试验有何影响，4种流感毒株的抗原比例是否为1:1，流感项目的时间线和完整数据公布时间？ - 目前无法推测最低剂量组出现3级事件的原因；无法预测免疫原性数据，但第二代骨架已取得成功；4种流感毒株的抗原比例目前为1:1；未明确完整数据公布时间 [81][82][83] 问题6: 幻灯片11中，多价疫苗在小鼠模型中，β/δ二价疫苗对Omicron的免疫原性高于Delta，原因是什么？未来在开发Omicron单价、二价或多价疫苗方面有何想法？ - 目前只能推测含β毒株的疫苗对Omicron更有效，具体原因暂无更多评论；公司将与GSK一起探索不同技术选项，最终目标是获得Omicron加强针的批准，时间取决于试验结果和监管情况 [86][87][89] 问题7: 德国政府合同中的8000万剂疫苗是否仅针对新冠，还是包括其他病毒类型？ - 合同旨在让政府在大流行情况下尽快获得疫苗，可能包括流感、新冠或其他病毒类型 [93] 问题8: 未修饰流感一期试验已完成招募，本季度能否看到免疫原性数据，是否会等到修饰RNA试验数据出来后再公布？修饰RNA与未修饰形式相比有何基准或预期，修饰mRNA项目能否在第三季度进入临床？ - 最终会公布免疫原性数据，但需与GSK评估是否仅使用未修饰RNA；基准是达到竞争对手的滴度水平；能否用未修饰RNA达到该水平尚不确定，之后再做决定 [96][97][98] 问题9: 已生产修饰候选产品的临床试验材料，是计划采用单一修饰还是多种修饰？ - 该问题未披露，需由其他人员解答 [99] 问题10: GSK在财报电话会议中退出自扩增RNA项目，是否与CureVac无关，CureVac是否参与该项目？ - CureVac与GSK的自扩增mRNA项目无关联 [100] 问题11: Genmab合作有何更新？ - 合作正在进行中，暂无最新进展可报告 [102]