财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收340万美元，较2020年第三季度增长约240% [7] - 美国市场营收260万美元，较去年同期增长230万美元，增幅769% [16] - 欧洲市场营收82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 毛利润250万美元，较去年同期增长170万美元，增幅221% [18] - 毛利率降至74%，去年同期为79% [19] - 研发费用170万美元，较去年同期增长13% [20] - 销售、一般和行政费用810万美元，较去年同期增长580万美元，增幅249% [20] - 其他收入净额180万美元，去年第三季度为45.5万美元 [21] - 净亏损610万美元，合每股亏损0.30美元，去年同期净亏损320万美元，合每股亏损9.56美元 [22] - 本季度末现金及现金等价物为1.709亿美元，6月30日为4710万美元 [23] - 2021年全年预计总营收在1330万 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400万 - 3600万美元之间 [26] - 2021年第四季度预计总营收在390万 - 450万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 美国心力衰竭业务 - 第三季度收入250万美元，去年同期为14万美元 [16] - 本季度末共有38个活跃植入中心，6月30日为31个 [17] - 美国销售区域从6月30日的8个增加到本季度末的11个，预计第四季度再增加3个，达到14个 [10][17] 欧洲业务 - 第三季度收入82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 总营收单位从2020年第三季度的32个增加到本季度的38个 [18] - 销售区域数量本季度保持在6个 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大商业基础设施，特别是美国的直销团队，预计第四季度美国销售区域总数达到14个 [10] - 进行产品组合创新，近两个月向FDA提交了三份PMA补充申请，预计2022年上半年获批 [11] - 扩大临床证据体系，BeAT - HF上市后研究和随机对照研究按计划进行，预计2022年底完成最终分析所需的所有事件收集，2023年初揭盲数据 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度受COVID - 19德尔塔毒株影响，8月手术量有明显下降，但9月表现强劲，公司对本季度业务收尾情况感到兴奋，并期待延续这一势头 [7][8] - 尽管面临宏观挑战，但公司对Barostim的商业化进展感到满意，对年底前的业绩充满期待，有信心在不断变化的环境中运营 [15] - 公司认为目前拥有超过一年的长周期组件库存，有能力维持供应链，确保设备制造和交付 [31] 其他重要信息 - 11月3日，公司全额偿还了2019年9月与Horizon Technology Finance Corporation签订的2000万美元贷款，还款总成本为2130万美元，影响将反映在第四季度财务报表中，还款后公司认为手头现金可维持三年以上 [24][25] - CMS本周公布了2022日历年门诊报销的最终变更，对Barostim均为积极变化；此前CMS提议废除医疗保险对创新技术的覆盖，但对Barostim目前的报销没有直接影响，也不影响其目前的住院或门诊附加付款 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 近期COVID趋势及第四季度情况，以及指导中对复苏的假设 - 第三季度部分州COVID病例快速上升，影响了手术量，实际下降速度比预期晚了几周，9月有所恢复；目前美国未出现像8月那样的情况；由于产品平均售价较高，手术量较少，建议参考大型心血管公司的情况 [33] 问题: NTAP和TPT的实施对产品采用是否有有意义的推动，以及对未来几个月平均销售价格的影响 - 2021 - 2022年的变化主要是APC 5465代码的全国平均付款增加2%，不包括TPT和NTAP；公司在2021日历年已有TPT和NTAP，预计平均销售价格不会有重大变化；随着业务拓展到更广泛地区，销售价格可能受影响，公司对此持谨慎态度 [36][37] 问题: 招聘代表和增加销售区域方面是否存在进入设施和培训临床医生的限制因素，以及如何应对 - 对于Barostim疗法，激活中心的关键在于吸引中心的注意力，通过价值评估委员会和签约流程等；第三季度初有放缓，但9月有所回升，可能是8月活动转移所致；只要未来COVID高峰类似德尔塔变种，公司有能力应对 [40][41][42] 问题: 美国业务表现优于欧洲业务的原因，以及第四季度和明年欧洲业务的压力情况 - 欧洲业务压力主要是特定于CVRx的；公司年初聘请人员组建德国团队，新的客户经理需要时间才能有效开展工作；目前公司更倾向于将营销资金投入美国市场，但随着德国业务有起色，未来可能会改变策略 [44][45] 问题: 美国植入情况，10月表现以及患者潜在客户管道是否受德尔塔变种影响 - 9月活动增加一方面是公司自身发展，建立了强大的美国销售和营销团队；另一方面是8月延迟手术转移到9月；第四季度预计不会延续9月的强劲势头，10月情况符合原计划；目前第四季度业务回到稳定状态，符合390万 - 450万美元的指导范围 [49][50][51] 问题: PMA补充申请获批对公司的重要性和影响程度 - 这三项PMA补充申请对增加销售影响不大，不是公司增长的主要驱动力；简化编程对医疗保健提供者独立编程很重要；新IPG的电池寿命增加20%、尺寸更小以及MRI条件兼容性对患者很重要，但不会影响患者选择Barostim；公司2022年增长的主要驱动力是销售区域的扩大和账户的激活 [52][53][54] 问题: 是否能按预期快速提升新账户的业务量，以及历史账户的使用情况 - 公司有少数账户达到了每月至少进行一次Barostim手术的长期目标；目前38个活跃植入账户中，大部分在过去12个月内激活，数据时间较短，可视为新账户 [56][57] 问题: 随着销售区域扩大，除COVID外有哪些经验教训或调整 - 公司商业化一年来，证实了最初关于拥有可靠临床数据和精心设计的信息传递的重要性的假设；目前执行情况良好，没有需要重大改变或调整方向的情况，未来将继续执行现有计划，扩大销售区域 [60][61][62] 问题: 第四季度收入指导高端和低端的驱动因素 - 高端情况希望看到欧洲团队更快恢复正常，以及活跃植入中心和销售区域按预期增加；低端情况是如果出现类似8月德尔塔变种那样的高峰，导致12月部分手术延迟到1月，可能会使收入接近指导范围下限 [64][65] 问题: 研发支出情况，以及未来研发支出增加的驱动因素 - 第三季度研发支出较低，因为最近两个月提交的三份PMA补充申请的实际研发工作在之前季度完成，10月主要是整理文件；BATwire试验中，医生对首批植入患者选择谨慎，预计第四季度和2022年植入量将增加，研发支出将在未来四到五个季度集中体现 [67][68] 问题: BATwire试验是否能在2022年底完成招募 - 预计到2023年底收集完所有必要数据，以便在2024年初提交审批 [69]