财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收310万美元，较2020年第二季度增长约150%，主要因美国心力衰竭业务表现强劲 [13] - 美国营收210万美元，较去年同期增长190万美元或969%；欧洲营收100万美元，较去年同期减少3.5万美元或3.3% [26][28] - 本季度毛利润220万美元，较去年同期增加130万美元或144%；毛利率降至70.8%，去年同期为72.4% [28][29] - 研发费用230万美元，较去年同期增加10万美元或5.8%；SG&A费用560万美元，较去年同期增加380万美元或207% [30] - 其他费用净额1140万美元，去年同期为收入3.3万美元；净亏损1770万美元，合每股48.48美元，去年同期净亏损370万美元，合每股10.18美元 [32][33] - 本季度末现金及现金等价物4710万美元，3月31日为5400万美元；IPO净收益约1.333亿美元 [34][35] - 预计2021年全年总营收在1330 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400 - 3600万美元之间；预计第三季度总营收在330 - 360万美元之间 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务本季度营收200万美元，共售出67个营收单位，去年第二季度仅为6.5万美元和2个营收单位 [26] - 截至本季度末，美国有31个活跃植入中心，高于2021年第一季度的19个；美国销售区域从第一季度的6个增加到本季度的8个 [27] - 欧洲总营收单位从2020年第二季度的49个降至本季度的47个，销售区域保持6个不变 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约2600万人患有心力衰竭，其中美国约620万人，欧洲五大国家约860万人；美国每年新增130万心力衰竭患者，欧洲五大国家每年新增140万 [9] - 预计美国HFrEF初始年度市场机会为14亿美元，欧洲五大国家为15亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用先发优势，成为微创神经调节解决方案的全球领导者，改善HFrEF和其他心血管疾病患者的健康状况 [14] - 主要战略杠杆包括：建立商业化基础设施，创新产品，扩大临床证据，拓展新适应症和国际市场 [15] - 2021年第二季度增加2个美国销售区域，预计到年底达到14个；开发电池寿命长40%的新一代植入式脉冲发生器，预计2022年上半年发布；开展BATwire超声引导植入工具包研发，6月进行首次临床手术 [16][19][20] - 已完成BeAT - HF上市后研究的患者招募，进入随访阶段，预计2022年底完成最终分析所需事件的积累，2023年初公布未盲数据 [20] - 获得FDA针对顽固性高血压和射血分数保留的心力衰竭的突破性指定，短期重点是提高HFrEF市场渗透率 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来持乐观态度，认为心血管疾病尤其是心力衰竭对患者生活质量影响巨大，Barostim疗法能让患者重获生活，近期的资金流入将助力公司加速增长 [40][41] - 美国心力衰竭商业化尚处早期，但2021年上半年进展令人鼓舞，公司已奠定坚实基础，有望为大量心力衰竭患者提供帮助 [22][23] 其他重要信息 - 7月初，公司任命Martha Shadan为董事会成员，她在医疗技术创新商业化方面经验丰富 [14] - 门诊手术映射到APC 5465，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）全国平均报销约29500美元，CMS还授予CVRx为期三年的过渡性直通附加付款（TPT）以覆盖设备成本，预计医疗保险覆盖的HFrEF患者占患者总数的67% [17] - 对于私人保险患者，占患者总数的19%，市场准入团队已实施优先请求支持计划，初步结果令人鼓舞 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国心力衰竭业务在实地的反馈、医生培训和医院合作情况，以及剩余时间的定价考虑 - 公司在心律学会会议上受到电生理学家的高度关注，一位关键意见领袖反馈Barostim疗法对患者的可见影响超出数据显示，整体反馈积极 [44][45][47] - 美国心力衰竭业务本季度67个单位实现约200万美元营收，平均售价接近3万美元/单位，高于内部模型，但公司未改变内部定价计划，因未来几年将有新中心加入，价格仍是价值分析委员会关注重点 [48][49] 问题2: 考虑到IPO后资金充裕和近期反馈，是否加速美国销售区域扩张 - 公司对美国早期商业推广结果满意，会持续招聘；若有优秀人才，会超出既定招聘计划；行业对公司的关注有助于招聘，但扩张需考虑培训能力、营销和知名度建设等因素，公司会稳步推进，确保代表得到有效培训 [53][54][57] 问题3: 欧洲业务情况，以及美国67例植入手术中多数是否来自去年第四季度末的11个站点，这些站点是否开始增加植入量 - 欧洲业务受德国疫情影响，第一、二季度进展缓慢，新的销售和营销副总裁6月开始与团队和客户面对面交流，有望逐步恢复正常，美国业务弥补了欧洲业务的差距 [60][61][62] - 美国商业推广尚处早期，难以区分早期活跃植入中心和新加入中心的表现，但已有少数长期站点超过公司长期目标（每月至少治疗1名患者） [62][63][64] 问题4: 活跃植入中心成功的驱动因素、账户概况，以及未来植入临床医生基础情况；下半年利用率与上半年相比的情况；增加植入中心患者流量的方式及该过程是否会持续改善 - 公司现阶段专注于增加现有账户的植入量，并针对今年开始的200个ICD植入量最高的账户；客户在采用新疗法前需经过合同流程和价值评估委员会审核，部分账户会出现前期快速增长后停滞的情况，这是正常现象 [68][69][70] - 第二季度新增12个活跃植入中心，但不改变长期引入新植入中心的计划；部分新中心会先治疗少量患者，观察报销情况后再恢复，公司不会过早对各站点利用率做出重大调整 [72][76][77] - 增加患者流量的三个重点领域为：基于患病率模型寻找已接受ICD治疗或进行随访的患者；基于发病率模型教育医生，提醒他们向患者提及该疗法；通过外部转诊引入患者，公司正在试验两种模式，一是让销售团队教育社区心脏病专家，二是开展直接面向消费者的教育活动，目前处于试验阶段，会借鉴其他公司经验，该过程会持续进行，但会受到新站点前期波动的影响 [79][80][84] 问题5: 销售代表的招聘情况，以及何时能建立可重复、可复制的模式并大幅增加销售团队；心律学会会议是否带来大量潜在客户，是否改变对潜在客户管道的看法 - 招聘的销售代表大多来自其他医疗技术公司，尤其是大型心血管公司，公司注重招聘有建立联盟经验的代表，而非仅擅长替代现有疗法的代表；目前提到的8个是销售区域，代表需经过至少6个月培训并分配区域，公司计划每季度招聘3名代表，预计年底美国达到14个销售区域 [89][90][94] - 心律学会会议令人兴奋，但难以将兴奋转化为实际结果，公司首席营销官安排了与关键意见领袖的大量讨论，但首席财务官认为需看到早期指标才能做出更高预期 [97][98][99]