财务数据和关键指标变化 - 公司2019年上半年净亏损从2018年上半年的480万瑞士法郎（每股16.36瑞士法郎）降至360万瑞士法郎（每股1.66瑞士法郎） [35] - 2019年上半年研发费用从2018年上半年的500万瑞士法郎降至130万瑞士法郎，若进行同类比较，从500万瑞士法郎降至290万瑞士法郎，主要因晚期试验完成和AM - 125项目开发费用资本化 [36][37] - 2019年上半年一般及行政费用从2018年上半年的250万瑞士法郎增至280万瑞士法郎，因搬迁至百慕大的咨询工作相关行政费用增加 [37] - 2019年6月底现金及现金等价物达580万瑞士法郎，2019年5月通过公开发行普通股和预融资认股权证筹集约760万美元新股权 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 AM - 125项目 - TRAVERS 2期试验正在进行，7月宣布首批患者已随机分组，预计几周内达到满员，试验在欧洲多国和加拿大的16个地点进行，将招募138名急性眩晕患者 [11][12] - 试验分A、B两部分，A部分刚开始，将对50名患者测试5种递增剂量的AM - 125或安慰剂，每日三次，共四周，还将对16名患者在开放标签条件下测试48毫克口服倍他司汀作参考，预计2019年第四季度或2020年第一季度进行中期分析，选出两种剂量在B部分约72名患者中与安慰剂对照测试 [16][17] AM - 201项目 - 7月完成1b期概念验证试验的患者招募，预计近期公布数据 [18] - 试验在欧洲单一地点进行，招募50名健康志愿者，接受AM - 201或安慰剂与奥氮平联合治疗四周，测试每日三次、剂量从1到20毫克的鼻内倍他司汀 [19] - 主要疗效结果是减轻体重增加，次要结果是减轻嗜睡，计划确定整个研究人群以及男女参与者的剂量反应曲线，预计未来几周获得前五个队列的顶线数据 [20] - 基于前五个队列的积极安全信号，若试验结果积极且获得必要批准，计划在初始数据读取后继续剂量递增，测试30和40毫克剂量，预计2020年第一季度初获得扩展数据集 [21][23] Sonsuvi（AM - 111）项目 - 正在进行合作流程，由国际交易咨询公司支持，已与多个感兴趣方进行讨论，未来几个月将进一步推进对话 [27] Keyzilen（AM - 101）项目 - 开发了2/3期试验方案，分两个阶段，重申化合物治疗急性耳鸣的疗效，并提供确认性疗效数据以支持上市许可申请 [29] - 试验将纳入此前四个晚期试验的经验教训，探索新型客观耳鸣诊断和测量方法，已就开发计划和监管途径向FDA和EMA征求建议，预计不久提供最新情况 [30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于推进鼻内倍他司汀临床项目，包括AM - 125和AM - 201的概念验证临床试验，同时努力重新推出晚期Keyzilen耳鸣开发项目 [7][8] - 采取措施加强资产负债表和公司灵活性，如迁至百慕大以降低成本、完成普通股和预融资认股权证公开发行 [9] - 获得两项与倍他司汀治疗两种精神障碍相关的美国专利，对鼻内倍他司汀的多种潜在治疗用途感到兴奋，将制定策略以最大化其治疗和商业效用 [25][26] - 计划以非稀释性资金推进Keyzilen及早期耳鸣项目的进一步开发，考虑的资金选项包括战略合作伙伴关系、特殊目的工具融资、赠款资金或其组合 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年进展显著，未来几个月有重要里程碑，预计公布AM - 201 1b期试验前五个队列的顶线数据、AM - 125 2期试验中期分析的关键结果，与FDA和EMA合作推进Keyzilen 2/3期试验，并继续探索该重要项目的资金选项 [42] - 预计2019年Sonsuvi和Keyzilen项目在急性内耳听力损失和急性内耳耳鸣方面有更多更新，未来几个月和季度有重要临床和监管转折点，相信将推动公司价值增长，使公司更接近将重要疗法推向市场的目标 [43] 其他重要信息 - 公司财务报表以瑞士法郎列报，美元与瑞士法郎汇率基本为1:1，今年从季度财务报告改为半年度财务报告 [34] - 2019年1月提前12个月偿还与Hercules Capital的贷款，最终付款后解除所有契约和抵押 [40] - 2019年3月将公司注册地迁至百慕大，以获得更多公司灵活性、实现成本节约并在更受美国投资者熟悉的司法管辖区运营，5月通过20比1的反向股票分割重新符合纳斯达克最低出价价格要求 [41] 问答环节所有提问和回答 问题：AM - 125和AM - 201试验的数据发布将有多详细？ - 对于AM - 201，将发布主要和次要结果，即体重增加和日间嗜睡减少（以Epworth量表衡量），并提供观察到的安全性信息 [44] - 对于AM - 125，计划发布两项平衡测试（串联Romberg测试和站在泡沫上测试）的信息以及一些安全性信息，目前AM - 201试验的安全性趋势非常积极，但仍需进行详细分析，此时试验仍处于完全盲态 [45]