财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度，公司一般及行政费用约为190万美元，许可费用为1.25万美元，研发费用约为240万美元 [49] - 该季度综合亏损约为430万美元，融资活动提供的净现金约为690万美元，主要来自ATM股票销售净收益以及认股权证和期权行使收益 [51] - 第一季度末，公司现金及现金等价物约为500万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 DARE - BV1项目 - 一项研究者发起的概念验证研究显示，单次使用DARE - BV1后7至14天的测试治愈访视中，有价值受试者的临床治愈率达86%，而目前市场上FDA批准的BV治疗产品临床治愈率在30%多到60%多 [17][18] - 预计7月开始DARE - BV1的3期临床研究入组，年底前公布顶线数据；若该3期研究和同期进行的非临床研究成功，公司计划2021年提交新药申请 [21][23] 西地那非乳膏项目 - 计划的2b期研究将使用商定的Pro工具衡量主要疗效终点，即改善局部生殖器的唤醒反应感觉和减轻FSAD女性的痛苦 [29] - 未来几个月将专注于启动2b期研究的准备工作，预计2021年底前公布该研究的顶线结果 [30][31] Ovaprene项目 - 与拜耳达成许可协议，拜耳可在美国独家商业化Ovaprene；满足协议某些条件后，公司将获得拜耳2000万美元付款，还有资格获得最高3.1亿美元的商业里程碑付款以及两位数的净销售额分层特许权使用费 [32][33] - 计划今年提交Ovaprene的研究性设备豁免申请（IDE），待FDA审查和批准后，启动关键的避孕有效性和安全性临床试验；若成功，预计该研究将支持Ovaprene在美国、欧洲和其他国家的营销批准，预计2022年公布顶线数据 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是专注于改善女性生活和健康的生物制药公司，价值创造战略是通过选择和推进有潜力成为同类首创和一线的产品候选药物，加速女性健康新处方药的上市 [6][7] - 公司认为其项目的多样性和女性健康适应症及开发阶段的多元化，使其能够在具有挑战性的环境中合理分配资源和投资，推进项目 [11] - 公司与拜耳达成Ovaprene许可协议，实施了强大的联盟管理框架，有助于利用拜耳的专业知识，推进Ovaprene在美国的临床、制造、开发、监管规划和潜在上市战略 [38] - 公司与Health Decisions结盟，其定价结构和专业人员预计将以资源高效的方式加速公司关键项目的临床开发 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为独特的商业模式使其能够快速应对情况变化，目前仍有望按讨论的时间表交付临床研究顶线结果和监管里程碑，但认识到COVID - 19大流行可能扰乱业务，增加产品候选药物的开发成本和时间，因此将密切监测情况 [7][11][12] - 公司相信融资策略（如ATM计划和股权线）以及商业模式提供的资本分配灵活性，为筹集支持和提升股东价值的资本提供了选择 [13] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者不应过度依赖前瞻性陈述，相关陈述受公司向美国证券交易委员会提交文件中的警示声明限制 [3][4][5] - 公司自成立以来，通过私募、公开发行股权证券、并购交易、认股权证和期权现金行使、非稀释性赠款和许可费等方式筹集资金，未来将创造性和机会性地寻求资本，并高效使用 [52][53] - 4月1日，公司宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）约73.1万美元的赠款资金用于Ovaprene的某些开发成本，其中42.8万美元已申请并收到；截至5月12日，通过ATM股票销售净筹集约200万美元；4月23日，与Lincoln Park Capital Fund达成购买协议，未来36个月内可出售最多1500万美元的普通股 [53][54] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与Health Decisions的合作能使临床项目推进速度加快多少，在临床试验成本上能获得何种折扣 - 合作带来时间效率，有专门团队分配给公司和项目，能提前开展一些活动；定价结构有多种形式的效率，虽未披露细节，但对公司和股东有益 [60][63] 问题2: 与Health Decisions的合作涉及多少个站点和人员，他们擅长哪些类型的试验 - Health Decisions专注于女性健康，是NIH避孕研究部门临床试验网络的一部分，支持开展了40项研究；合作涉及避孕、阴道健康、生育和妇科健康等治疗领域；提供的专门人员涵盖临床试验有效开展所需的各个职能领域 [65][66] 问题3: 公司如何在COVID - 19情况下保持临床时间表 - 关键的细菌性阴道病项目受影响小，因为该疾病需阴道检查诊断和治疗，女性仍会就医；与Health Decisions的关系以及对项目活动的重新校准，加上项目启动和非临床活动不受影响，使公司能够保持时间表 [68][70][71] 问题4: 在市场波动的高成交量日，公司是否利用ATM来维持资产负债表 - 公司在本季度有ATM活动，这是一种高效的筹集资金和在市场上配售股票的方式，能在不损害股价的情况下利用市场波动 [74] 问题5: 今年剩余时间研发费用是否会保持每季度约250万美元 - 研发费用会随项目和活动的起伏而变化，难以给出具体指导；DARE - BV1项目预计总花费1000万美元至NDA提交，但并非直线支出 [79] 问题6: Ovaprene试验将招募多少患者 - Ovaprene由FDA设备部门主导审查，该部门通常的试验受试者约为250人；公司正在进行IDE提交，待FDA批准后可给出具体指导 [81][82][83] 问题7: Ovaprene试验的安慰剂对照是什么 - 避孕研究出于伦理原因没有安慰剂组，所有受试者都使用避孕产品，通过观察试验期间的怀孕率来评估效果 [84] 问题8: 《新英格兰医学杂志》关于Lactin - V预防细菌性阴道病复发的研究对BV市场有何影响 - DARE - BV1旨在治疗急性感染，而该研究的益生菌产品旨在预防或延缓感染复发，两者是互补关系 [87][89][90] 问题9: 西地那非乳膏和FSAD适应症的疾病认知历史演变及未来趋势 - 目前对FSAD的认知有所提高，随着项目推进，预计认知将继续增长，类似勃起功能障碍在新药治疗出现后的市场认知轨迹；COVID - 19环境下的远程医疗趋势也使人们更愿意谈论此类疾病 [92][93]