财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品收入约20.7万美元，上年同期为26.1万美元，主要来自欧洲CHEMOSAT的销售 [21] - 本季度其他收入为17.1万美元，上年同期为12.7万美元 [21] - 本季度研发费用增至420万美元，上年同期为370万美元，主要因与FDA的会前会议及NDA提交准备工作的专业服务成本增加 [22] - 本季度销售、一般和行政费用约为360万美元，上年同期为330万美元，增长源于HEPZATO商业化的前期成本 [23] - 其他费用从2.7万美元增至66万美元，因债务融资的利息费用和摊销增加 [23] - 2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计2050万美元，2021年12月31日为2700万美元 [24] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动分别使用现金640万美元和460万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPZATO业务线 - 完成与FDA的会前会议，预计第三季度重新提交NDA，此前的提交时间指引因供应商清洁工作延误稍有推迟 [8][9] - 计划在产品预期推出时开设10个扩大准入站点，目前两个站点本月底可开始接收患者，另有三个已同意参与 [11] CHEMOSAT业务线 - 英国南安普顿大学医院的单中心安全和疗效数据发表，汉诺威医学院的数据在欧洲介入肿瘤学会议上展示 [7] - 获得欧洲医疗器械法规（MDR）认证，产品分类从IIb类变为III类 [15][16] - 3月1日起公司直接负责欧洲的销售、营销和分销活动，目前有四名面向客户的员工，预计今年再招聘几名 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划将PHP平台扩展到其他适应症，可能先开展ICC试验，再进行CRC试验 [18] - 公司主要专注于提交NDA和在美国推出产品，但开发其他适应症仍是核心战略的一部分，将并行推进 [19] - 公司在招聘关键人员，加强管理团队，以应对美国的商业化和欧洲的业务运营 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年第一季度取得了显著进展，朝着在美国实现商业收入和在欧洲增加业务活动迈出了重要步伐 [21] - 预计欧洲将成为公司业务的重要收入来源，随着美国明年的商业推出，欧盟收入可能会增长 [17] 其他重要信息 - 公司FOCUS III试验的更新结果海报将在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示，更新的疗效参数包括总生存期和缓解持续时间 [10] - 荷兰莱顿大学医学中心预计将在ASCO会议上展示CHOPIN试验的更新数据，该试验此前的总体缓解率为71.4% [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从与FDA的会前会议中学到了什么，以及供应商延误的细节和对时间表的影响 - 会前会议有一定积极成果，FDA建议使用治疗人群进行主要疗效分析，且认为产品安全性有显著提升，无需重复证明安全数据 [27][28] - 供应商延误是因为公司部分组件为现货，需重新进行质量测试，有一个供应商的数据交付延迟了几个季度，目前已看到草稿数据，正在进行质量控制，拿到数据后还需几个月进行分析和整理到NDA中 [30][31] 问题2: 扩大准入计划（EAP）站点需要什么条件才能投入使用，早期会开展什么工作 - EAP面临的主要问题是护理人员短缺，影响了医院为临床试验提供临床协调员的能力，此外EAP对医院和研究人员的吸引力相对较低，目前主要问题是站点能否分配足够的资源开展试验 [33] 问题3: 生存数据是否已经成熟，研发费用未来趋势，以及COGS下降是否与欧洲新销售模式有关 - 生存数据将在未来一年成熟，ASCO会议会有更新，最终成熟前可能还有一两次更新，但提交NDA无需等待该数据成熟 [35] - 研发费用可能再维持一个季度的高水平，之后会下降一段时间，直到开展新适应症的研发 [37] - COGS下降一方面是因为3月开始直接销售，数据较小，另一方面是过去合作伙伴向部分站点的销售导致本季度销售单位略有下降 [38][39] 问题4: 在当前市场环境下，是否会放缓未来适应症的开发，受限现金的使用限制是什么 - 公司已经放缓了新适应症的支出，主要是通过减少咨询委员会的活动和招聘来控制成本 [41] - 筹集1600万美元的股权融资可以释放受限现金，如有需要也可以与合作伙伴协商提前释放 [42] 问题5: 公司接管CHEMOSAT在欧洲的商业化后进展如何，未来需要做什么 - 公司正在重新向欧洲的临床医生介绍自己，了解市场情况 [44] - 近期在英国的优先事项是增加现有站点的转诊模式，提交国家覆盖申请，并争取区域资金 [45] - 在德国，计划开设新站点，增加转诊，与医院密切合作争取报销资金 [46] - 在荷兰，将提交国家报销申请，还计划在奥地利和瑞士开展业务，长期目标是扩展到意大利等其他欧洲市场 [47][48]