财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收7.23亿美元，较2021年的4.39亿美元增长约64%，主要得益于HEPLISAV - B和CpG 1018佐剂销售 [45] - 2022年HEPLISAV - B全年净产品收入1.26亿美元，2021年为6200万美元，年增长率达104%，全年毛利率约68%，2021年为56% [2] - 2022年CpG 1018佐剂商业供应协议收入5.88亿美元，毛利率62%，达到此前指引范围上限 [46] - 2022年研发费用4700万美元，2021年为3200万美元，主要因管线项目推进增加 [47] - 2022年销售、一般和行政费用1.31亿美元，处于此前指引低端，2021年为1亿美元，主要因现场销售和行政人员增加及营销投资加大 [48] - 2022年GAAP净利润2.93亿美元，每股基本收益2.32美元，摊薄后每股收益1.97美元；2021年GAAP净利润7700万美元，每股基本收益0.62美元，摊薄后每股收益0.57美元 [5] - 2022年末现金和投资约6.24亿美元，公司认为该资金水平足以支持核心业务 [49] - 2023年全年财务指引：HEPLISAV - B净产品收入1.65 - 1.85亿美元，研发费用5500 - 7000万美元，销售、一般和行政费用1.35 - 1.55亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 2022年美国市场收入显著增长，市场份额从25%增至35%，优先整合交付网络和诊所市场份额从33%增至47% [61] - 零售和整合交付网络（IDN）两个细分市场在第四季度表现强劲，零售客户对ACIP通用推荐反馈积极，初始购买和再订购增加；IDN客户实施ACIP推荐，乙肝疫苗采购量远超2019年水平 [62] CpG 1018佐剂业务 - 2022年为近10亿剂新冠疫苗提供佐剂，实现收入5.88亿美元，验证了其在多种蛋白疫苗平台的安全性和有效性 [43] - 预计2023年新冠相关佐剂销售极少甚至为零，随着未来商业供应协议执行和对客户新冠疫苗地方病需求更清晰了解，将分享更多见解 [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2027年乙肝市场机会将增长至超8亿美元，HEPLISAV - B有望获得大部分市场份额 [64] - 预计2023年乙肝市场机会将较2022年增长15% - 25%，超过2019年利用率 [66] - 预计到2027年IDN和零售细分市场将占乙肝市场约60%，2022年约为44% [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年将基于2022年基础，实现HEPLISAV - B产品收入持续增长，推进临床开发和临床前管线，利用CpG 1018佐剂 [56] - 优先开展业务发展工作，目标是增加后期或商业资产，以利用公司综合组织能力，加速价值创造 [56] - 采取高度自律方法识别机会，助力保护世界免受传染病侵害 [57] - HEPLISAV - B战略从仅关注市场份额转向更注重零售和IDN细分市场的市场扩张 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在疫情结束时比开始时更强大，HEPLISAV - B获得了重大市场份额，CpG 1018佐剂业务成功创收近10亿美元 [54] - 公司建立了临床前和临床资产管线，加强了企业基础设施、治理和整体能力，有信心利用这些能力推动业务发展 [55] - 相信公司创收资产、经验丰富的团队、强大财务状况和基于佐剂技术的新兴产品管线为未来奠定了坚实基础 [84] 其他重要信息 - 公司正在推进3种佐剂疫苗项目：Tdap、带状疱疹和鼠疫疫苗 [69] - Tdap疫苗完成1期临床试验，今年将完成非人类灵长类动物百日咳挑战研究，加拿大合作伙伴计划年底启动人类挑战研究 [70][71][72] - 带状疱疹疫苗1期临床试验取得有前景的顶线结果，计划2024年初推进至1/2期研究 [74][76] - 鼠疫疫苗与美国国防部合作开展2期试验，1月完成第1部分，两个CpG 1018佐剂组达到主要终点，国防部批准进入第2部分 [77][78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ACIP指南推动市场增长的迹象及信心来源 - 回答：在整合交付网络（IDN）细分市场，看到客户疫苗接种量超过2019年水平，且在实施指南方面有积极迹象；在零售市场，总部愿意开展乙肝疫苗接种相关举措，大型零售商认为30 - 50岁年龄段有联合接种策略机会 [17][18] 问题2：疫情结束后，按当前供应合同能否获得使用CpG 1018佐剂商业销售疫苗30% - 40%的经济收益，是否需重新谈判合同 - 回答：低中收入国家疫情前后经济情况可能相似，中高收入国家及合作伙伴在这些市场的表现可能与疫情期间不同，但目前认为无需对获取价值的能力进行不同评论，更难理解的是10亿剂佐剂供应在2023 - 2025年的使用情况及地方病定价和销量，届时才能协商长期经济收益 [20] 问题3：1018相关研究中CD4阳性T细胞水平低于对照方案的意义，以及是否与糖蛋白E剂量有关，增加剂量能否使水平更接近对照 - 回答：将在1/2期试验中观察，虽此次使用剂量较高，但仍需试验验证；该发现重要性未知，虽低于对照但仍有强劲反应，有机会实现高效力，需继续推进项目并降低最终效力试验风险；新1期研究将考虑更高抗原剂量及其他改变以改善CD4反应 [22][23][24] 问题4：HEPLISAV毛利率68%，2023年及未来是否会进一步提高 - 回答：公司对毛利率持续扩大感到满意，在德国制造工厂的投资已见成效，预计2023 - 2024年毛利率将继续扩大，未来几年达到70%左右 [27] 问题5：客户若需要更多佐剂，预计何时下单，何时能感知需求出现 - 回答：取决于客户消耗佐剂库存的速度，公司与合作伙伴密切沟通，有一定库存以应对从使用库存到确保制造供应的过渡，随着地方病市场需求和销量更清晰，以及合作伙伴使用库存，有足够时间应对未来需求 [29] 问题6：改变抗原剂量时，是否与GSK研究结果相同，即体液反应有剂量反应，细胞反应无剂量反应 - 回答：由于佐剂作用方式不同，难以确定，GSK研究结果不一定适用于公司，1期试验目的是观察固定抗原剂量下不同CpG 1018配方能否接近对照，现在需研究抗原剂量 [32] 问题7：业务发展应关注成人疫苗、药剂师管理方面，哪些与当前基础设施重叠最多 - 回答：行业中的全面机会更有意义，公司希望利用整个实体的价值，包括领导、制造、临床开发等多方面能力，业务上优先考虑后期或商业资产，理想情况是在疫苗业务内，但也会考虑更广泛领域 [36] 问题8：带状疱疹项目是否计划上半年与FDA会面，是否会在财报电话会议外公布会议结果，能否上半年提交IND - 回答：与FDA的会议是预IND会议，结果将通过公司对项目的讨论和传统对话透明公开，不期望有特定公告；预计上半年与FDA会面，提交预IND会议申请，下半年提交IND [52][53] 问题9：能否说明上半年数据展示的潜在地点，是否已提交摘要，以及是否会使用含铝佐剂 - 回答：需摘要被接受后才能确定展示地点，目前只能说明计划在上半年医学会议提交摘要；尚未对是否使用含铝佐剂做出决定，此前各剂量组有差异但不明显，将在推进到1/2期试验过程中继续研究，目前无迫切决策需求 [80][81][82]