财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收2.56亿美元，同比增长386% [25] - Heplisav - B净产品销售额达3300万美元，同比增长139% [12][26] - CpG 1018佐剂营收2.23亿美元，毛利率67%，其中与Valneva商业供应协议的最终交付带来约5500万美元100%毛利率的收入 [27] - 2022年第二季度研发费用1000万美元，销售、一般和行政费用增至3600万美元，去年同期为2200万美元 [28][29] - 2022年第二季度GAAP净利润1.29亿美元，合每股基本收益1.02美元、摊薄后每股收益0.87美元，去年同期净利润400万美元，合每股基本收益0.04美元、摊薄后每股收益0.02美元 [30] - 第二季度末现金、现金等价物和投资达5.18亿美元 [31] - 预计2022年CpG 1018佐剂营收在5.5 - 6亿美元之间，毛利率约60%，研发费用在5000 - 6000万美元之间，销售、一般和行政费用在1.3 - 1.4亿美元之间，利息费用约700万美元 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 Heplisav - B业务线 - 第二季度净产品收入3300万美元，为上市以来单季度最高，含商业化合作伙伴Bavarian Nordic在德国推出带来的约100万美元收入 [12] - 美国市场份额显著增长，总市场份额从去年同期的9%增至32%，现场目标市场份额从30%增至39% [13] - 零售药房细分市场季度环比剂量增长约167%，已与前10大零售药房连锁店成功签订采购合同，这些连锁店占该细分市场乙肝疫苗市场机会的97%以上 [14] CpG 1018佐剂业务线 - 第二季度全球COVID - 19疫苗的CpG 1018佐剂供应协议产生超2.2亿美元收入 [8] - 预计2022年全年CpG 1018佐剂收入在5.5 - 6亿美元之间 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度乙肝市场利用率较疫情前水平下降19%，预计第三季度市场利用率将维持在第二季度水平，第四季度受季节性影响市场利用率也会受影响 [17] - 预计到2027年乙肝市场机会将增长至约8亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进核心优先事项，实现连续第二年盈利，Heplisav - B和CpG 1018佐剂有望实现创纪录收入 [6] - 关注全球COVID - 19疫苗格局变化，与合作伙伴合作了解和明确2023年及以后的潜在需求 [8] - 利用经证实的CpG 1018佐剂推进新的和改进疫苗的研发管线，当前临床项目聚焦于通过向已建立的抗原中添加CpG 1018佐剂来改进现有疫苗 [9] - 商业努力聚焦于提高对ACIP扩大推荐的认识，认为这将推动乙肝疫苗市场增长，Heplisav - B有望获得大部分市场份额 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对团队执行能力感到自豪，认为过去几年在增长Heplisav - B收入和开发CpG 1018佐剂方面取得显著进展，为未来增长奠定坚实基础 [10] - 对Heplisav - B未来市场份额增长和年度增长充满信心，相信其临床优势和团队商业执行能力将推动长期增长 [19] - 对临床候选药物进展满意，有信心利用CpG 1018佐剂开发新的和改进的疫苗候选药物，满足重要未满足医疗需求 [24] - 认为公司创收资产、经验丰富团队、强大财务状况和基于佐剂技术的新兴产品管线为未来发展提供坚实基础 [59] 其他重要信息 - 公司正在进行的Tdap和带状疱疹疫苗研究进展顺利，预计今年晚些时候产生早期临床数据 [20] - 本月将招募评估利用CpG 1018佐剂的鼠疫疫苗候选药物的免疫原性、安全性和耐受性的2期临床试验的首批参与者，该试验由美国国防部合作并资助 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Heplisav - B收入增长在多大程度上受CDC子推荐与处方医生更深入使用的驱动，以及第四季度Tdap和带状疱疹数据的关键免疫标志物是什么 - Heplisav - B收入增长主要与市场份额相关，ACIP推荐为市场增长创造机会，但效果显现需时间；ACIP推荐为销售团队创造市场事件，使其能与关键利益相关者和决策者重新接触，突出Heplisav - B两剂临床方案的优势，推动市场份额增长 [34][35] - Tdap数据关注CpG 1018佐剂疫苗诱导的针对百日咳抗原的抗体与Boostrix的比较，以及耐受性；带状疱疹数据关注免疫原性数据，尤其是与Shingrix相比的CD4数据和耐受性数据，公司有信心找到与Shingrix疗效相当但耐受性更好的配方 [37][38] 问题2: 鉴于大部分增长与市场份额相关且成人疫苗利用率今年剩余时间预计持平，这对未来几个季度的增长有何影响，以及对CpG明年合作伙伴订单和销售的预测 - 目前公司对Heplisav下半年财务指导持谨慎态度，市场仍是影响收入表现的重要因素，尽管市场份额从第一季度到第二季度有显著增长，但季度间趋势可能不同，公司预计每个季度继续获得市场份额 [39][40] - 无法对CpG 2023年情况进行预测，疫苗格局不断演变，政策、政府项目和未来疫苗发展存在不确定性；公司2022年收入指导基于已有的订单，多数合同为大流行供应且于2022年结束，公司正与合作伙伴确定2023年潜在需求；部分合作伙伴有进展，但市场环境动态变化，2023年难以预测，预计2024 - 2025年市场会更稳定 [41][42][45] 问题3: 本季度来自国防部渠道的收入有多少，第三季度国防部活动水平是否类似，第四季度是否会因季节性下降，以及新生物制药CpG收入来源的承诺金额和5.5 - 6亿美元上限的潜在增长是否来自生物制药选项 - 公司不会按渠道细分收入；国防部季节性对公司收入的影响较以往减小，随着业务拓展，国防部季节性影响不如过去明显；第四季度疫苗市场的季节性主要受假期影响，医疗保健利用率下降，而非主要与国防部相关 [47][48][49] - 5.5 - 6亿美元的范围并非特定针对生物制药，该范围是考虑到制造和运输执行情况，若季度间出现延误需确保合理范围，BT生物制药包含在该范围内 [50] 问题4: 鼠疫研究的时间线、数据路径、获批前景以及国防部潜在储备情况，以及乙肝疫苗在欧洲的下一步计划和销售预期 - 鼠疫试验有多个数据读出点，预计明年年底可能有中期数据；该试验是第一步，需完成数据收集后才能明确通往潜在收入的路径，可能是紧急使用授权，用于应对生物威胁；试验目的是为与抗原结合的储备鼠疫疫苗的储备或产品购买进行讨论 [52][53] - 公司与Bavarian Nordic在德国的合作刚刚起步，认为通过该合作继续推动收入增长是最佳机会；欧洲定价具有挑战性，英国可能是下一个最佳机会，因其不会对德国定价策略造成参考价格挑战，公司正积极寻找进入英国市场的机会 [55][56]