财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为1220万欧元（约合1230万美元），较2021年第三季度增长29.7%；2022年前九个月总营收为3940万欧元（约合4170万美元），较2021年同期增长近31% [6] - 2022年第三季度HIFU业务营收为350万欧元，2021年同期为190万欧元，增长近81%；LITHO业务营收为220万欧元，2021年同期为250万欧元；分销业务营收为660万欧元，2021年同期为500万欧元，增长30.9% [37][38][39] - 2022年第三季度毛利润为500万欧元，2021年同期为360万欧元；毛利率为41%，2021年同期为38.4% [40] - 2022年第三季度运营费用为720万欧元，2021年同期为550万欧元；运营亏损为210万欧元，2021年同期为190万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，2022年第三季度运营亏损为170万欧元，2021年同期为90万欧元 [41][42] - 2022年第三季度净利润为盈亏平衡，2021年同期净亏损100万欧元 [43] - 截至2022年9月30日，公司持有现金、现金等价物和短期投资6830万欧元（约合6680万美元），截至2021年12月31日为4720万欧元（约合5340万美元） [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2022年第三季度售出341台机器，2021年第三季度仅售出1台；2022年前九个月全球HIFU业务营收增长近80%，美国HIFU业务营收呈三位数增长，其他地区HIFU业务营收呈两位数增长 [7] - 分销业务：2022年第三季度售出12台ExactVu设备，2021年第三季度售出5台，推动该业务营收同比增长30.9% [9] - LITHO业务：2022年第三季度售出2台碎石设备，2021年同期售出3台 [38] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为HIFU技术在前列腺癌以外的适应症有临床应用潜力，正在开展两项临床研究，一是评估Focal One机器人平台治疗深部浸润性子宫内膜异位症的2期研究，所有患者治疗已完成，预计2023年初在重要医学会议上公布结果；二是使用Focal One机器人平台进行良性前列腺增生可行性研究，目前已治疗约三分之二的患者 [11][14] - 公司通过二次发行美国存托股份筹集约2300万美元，以加强运营计划、扩大股东基础和增加研究覆盖范围，公司拥有近6700万美元现金，将继续执行美国Focal One增长战略，同时探索新适应症和其他发展机会 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度和年初至今的业绩以及报销增加使其对未来增长充满信心，认为HIFU技术将越来越被认可为泌尿外科实践的重要平台 [10] - 公司在美国的团队和基础设施不断扩大，为2023年的业务发展奠定基础，预计将把更多潜在客户转化为Focal One的销售和安装 [20] - 新的报销政策将使设施付款不再成为采用Focal One技术的障碍，有助于扩大患者获得该治疗的机会，预计将推动更多医院采购该技术 [23][24] 其他重要信息 - 2022年9月是前列腺癌宣传月，公司与医院合作参加众多活动，提高Focal One机器人HIFU技术的知名度 [31] - 公司参加重要医学会议，如2022年机器人外科医生协会会议和2022年肿瘤前列腺护理与消融局部治疗前沿会议，多位演讲者分享了Focal One机器人HIFU技术的应用经验 [32] - 公司在纽约市举办泌尿外科专家小组会议和Focal One技术现场演示，吸引100多名金融机构和投资者代表现场或线上参与 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：最终确定的医疗保险报销政策对与客户的对话和系统采用有何影响，销售漏斗情况以及2023年转化为安装的情况如何？ - 回答：新报销政策使公司有机会重新审视与医院的分析，在社区医院层面更具吸引力，有助于开展更多对话、重新联系过去的客户，也有利于招聘工作，最重要的是能让更多患者获得该重要治疗 [47][48][49] 问题2：美国商业组织建设情况如何，2023年是否需要扩大规模？ - 回答：公司一直在努力增加商业结构的人员和人才，这是增长计划的一部分，2022年底和2023年将继续这一过程，以利用新机会 [50] 问题3：如何平衡报销政策的积极更新与医院资本支出项目较长的转化周期，宏观环境是否影响Focal One销售？ - 回答：不同机构和地区的购买模式不同，但大多数医生认为聚焦治疗是必要的，HIFU在报销政策中被提及是一个显著选择，新报销政策对2023年业务有帮助，Focal One机器人聚焦HIFU能填补医院治疗范式的空白，有利于患者获得此类治疗 [54][55][56] 问题4：直肠子宫内膜异位症研究数据公布时应关注什么，下一步计划是什么？ - 回答：研究旨在评估治疗的安全性和有效性，下一步将开展3期试验，并在欧洲和美国进行监管路径工作 [57] 问题5：直肠子宫内膜异位症3期研究何时开始，患者招募规模如何？ - 回答：公司仍在与欧洲当局合作制定和验证研究方案，尚未确定具体时间，将及时向市场通报 [58] 问题6：良性前列腺增生研究何时结束？ - 回答：难以确定具体时间，但进展顺利，预计最迟在2023年初完成患者招募 [59] 问题7：报销政策在2023年初生效，是否会在2022年第四季度出现提前采购情况？ - 回答：公司正在与管道内和潜在的医院沟通，第四季度通常是资本支出的旺季，公司持谨慎乐观态度，新报销政策使公司能够重新联系过去的医院，在经济和临床方面都有吸引力 [62][63] 问题8：如何看待HIFU的商业报销，商业报销政策何时生效？ - 回答：医疗保险报销政策于2023年1月1日生效，公司将尽力教育商业同行，有团队协助医院处理报销索赔，预计2023年相关工作会更多 [64][65] 问题9：美国市场目前安装了多少台Focal One设备？ - 回答：目前安装基数接近30台，此次新增3台后为27台 [66] 问题10：美国商业方面是否还有未渗透的主要地区或医疗系统，还是主要是重新联系过去的医院？ - 回答：两者都有，公司商业团队在全国主要市场开展扩张战略，同时将重新联系过去的医院，向他们更新报销政策的变化，从经济和临床价值方面重新吸引他们 [69][70] 问题11：直肠子宫内膜异位症研究是否会像前列腺癌研究一样，监管机构关注长期反应和耐久性数据？ - 回答：直肠子宫内膜异位症是症状性疾病，与前列腺癌不同，可能不需要长时间的随访，2期试验的随访期仅为6个月，比前列腺癌研究更快，但仍需提供临床证据，具体随访时间还在与欧洲卫生当局讨论中 [71][72][73] 问题12：对于即将到来的3期试验，6个月的随访期是否足够？ - 回答：这是公司与欧洲卫生当局讨论制定研究方案的一部分，目前尚未确定 [73]