财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司总收入为2070万欧元（约2480万美元），较2020年同期增长22.5% [5] - 2021年第二季度公司总收入为1040万欧元，较2020年同期的930万欧元增长11.8% [17] - 2021年第二季度HIFU业务收入为200万欧元，较2020年同期的260万欧元下降21.8% [17] - 2021年第二季度LITHO业务收入为230万欧元，较2020年同期的290万欧元下降22.6% [18] - 2021年第二季度分销业务收入为610万欧元，较2020年同期的380万欧元增长61.6% [18] - 2021年第二季度毛利润为420万欧元，去年同期为430万欧元；净销售毛利率为40.7%，去年同期为46.8% [19] - 2021年第二季度运营费用为460万欧元，去年同期为400万欧元 [19] - 2021年第二季度运营亏损为40万欧元，去年同期运营利润为30万欧元 [20] - 2021年第二季度净亏损为40万欧元，即每股摊薄亏损0.01欧元，去年同期净亏损为20万欧元，即每股摊薄亏损0.01欧元 [20] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为4500万欧元（约5330万美元），而截至2020年12月31日为2470万欧元（约3020万美元） [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2021年第二季度收入200万欧元，较2020年同期下降21.8%，主要因医院资本支出持续疲软 [17] - LITHO业务：2021年第二季度收入230万欧元，较2020年同期下降22.6%，同样受医院资本支出疲软影响 [18] - 分销业务：2021年第二季度收入610万欧元，较2020年同期增长61.6%，主要因ExactVu销售增长 [18][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2021年第二季度HIFU治疗量较2020年第二季度增长79%，反映出泌尿科医生对Focal One HIFU作为前列腺癌治疗替代方案的接受度不断提高，以及HIFU报销规则的积极影响 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大美国市场，通过与领先的美国报销咨询公司合作，扩大市场准入和覆盖范围，建立临床、营销和销售组织，以提高HIFU技术的知名度和可及性 [13][15] - 公司正在推进子宫内膜异位症项目的II期研究，预计本月底治疗最后一名患者，并已获得法国卫生当局授权，在达到初始入组目标后继续入组患者，以收集更多安全性和有效性数据 [15] - 若HIFU报销从APC五级提升至六级，将吸引更多医院开展Focal服务项目，加速机器投放，使公司在前列腺组织无创和局部消融领域占据领先地位 [8][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第二季度医院资本支出环境充满挑战，但公司上半年收入同比增长22.5%，成功应对危机，且有望很快宣布更多销售和关键设备投放 [22] - 美国治疗量的增长以及报销规则的积极变化，有望加速治疗收入增长 [22] - 公司对CMS HOP小组本周会议结果感到兴奋，若HIFU报销明年升级至六级，将显著增加医院收入，推动机器投放加速 [23] 其他重要信息 - 公司聘请医疗技术行业资深人士Ryan Rhodes担任美国子公司首席执行官，他将组建团队，推动公司技术的增长和应用 [11] - 4月公司成功融资约2800万美元，加上手头现金，第二季度末现金超过5300万美元，资金将支持美国扩张计划 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销类别从五级升至六级的背景、理由及未来是否有进一步提升报销的机会 - 五级报销是几年前Medicare根据HIFU技术用户的平均索赔金额确定的，公司通过教育医院和用户正确向Medicare索赔，提高了平均索赔金额，这是升级至六级的理由之一，公司也与CMS和HOP小组进行了相关讨论 [25] 问题2: 资本预算方面，近期与医院的对话情况，以及今年下半年是否会像去年一样有大量设备投放 - 目前情况与去年类似，由于COVID背景下缺乏可见性，业务季节性增强，但公司希望像去年一样，许多医院会在年底前使用预算。公司与美国多家领先医院的行政、采购和法律部门保持频繁沟通，有信心在年底前宣布并完成关键设备的投放和销售 [27] 问题3: 分销业务增长是否与ExactVu有关，本季度ExactVu的销售数量及安装基数情况 - 分销业务增长与ExactVu有关，2021年第二季度销售了9台ExactVu，而2020年同期仅销售3台，因为2020年6月才开始商业化。ExactVu资本支出较低，销售相对容易 [28] 问题4: 从与医院的沟通中，判断阻碍医院需求的因素有哪些 - 是多种因素的综合影响，包括COVID导致医院支出优先级改变、获取资源困难，以及大额投资（如70万美元以上的Focal One设备）决策需要更多时间和考虑优先级，很多决策可能会在年底做出 [31] 问题5: 支付增加对Focal One购买的影响，以及对商业保险公司的潜在影响 - 支付增加将帮助医院更快采用该技术，因为医院收入几乎翻倍，这将加速设备销售和使用。商业保险公司通常根据Medicare报销水平确定报销标准，随着技术的更多采用和使用，将更容易吸引商业保险公司将该技术纳入保险政策 [33] 问题6: 销售Focal One时，医院因投资回报率或经济效益不佳而产生的阻力情况 - 目前阻力不大，因为CMS支付仅针对Medicare患者，还需考虑私人付费患者对投资回报率的贡献。目前投资回报率已经不错，若升至六级将更优 [35] 问题7: Ryan团队的人员招聘目标和时间安排 - 公司不会披露完整计划和策略，目的是组建一支全球、强大且高效的临床、营销和销售团队，以推广技术、教育用户和患者群体。Ryan经验丰富，有信心吸引人才，加速HIFU市场渗透和公司数字化进程 [36] 问题8: 本季度Focal One、ESWL系统的更换数量以及Ablatherm的安装情况 - 本季度销售了1台Focal One，碎石设备更新销售了约3台，没有Ablatherm安装，且未来Ablatherm会越来越少，因为Focal One已取代其在HIFU领域的地位 [38] 问题9: 从商业报销角度，公司的下一步计划，以及APC六级报销是否包含医生费用 - APC六级报销仅为医院费用，医生费用是单独的。公司正在积极与不同的私人保险公司合作，推进商业报销工作，这是一个长期过程，公司会在有重要信息时及时通报 [39][42] 问题10: 商业报销工作是否按预期进行 - 公司按计划执行，进展符合预期 [43] 问题11: 以第二季度为基准，为建立美国基础设施，运营费用预计的增长百分比 - 无法给出确切百分比，但预计美国运营费用将显著增加，因为要建立完整的全球营销、临床和销售组织，下半年将开始看到影响 [44] 问题12: HIFU治疗量的增长情况，以百分比或治疗总数表示 - 与去年相比，治疗量增长约79% - 80%，且在大多数现有参考站点都有增长趋势，这是一个积极的信号 [46] 问题13: Ryan团队的工作重点是否包括宣传HIFU的实用性以及发布更多相关出版物 - 是的，Ryan团队不仅要将技术推广到更多医院和意见领袖，还要与医院合作开展临床应用和推广项目，进一步提高技术在现有医院的利用率。公司也在持续跟进相关研究，以获取HIFU的更多信息 [48] 问题14: APC六级报销水平与冷冻疗法和根治性前列腺切除术的报销水平比较 - APC六级报销与冷冻手术、根治性乳房切除术等处于同一水平，但总体而言，HIFU的报销将比之前的手术更有利 [50][51] 问题15: UDS部门第二季度销售较前六个季度大幅下降的原因 - 公司已不再提及UDS部门，之前已将其业务分散到ESWL和分销业务中，建议进一步沟通该问题 [52]