财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为1030万欧元（约合1240万美元），同比增长35.4%，创公司第一季度营收新纪录 [19][24] - 2021年第一季度HIFU业务营收为180万欧元，较2020年第一季度的190万欧元下降6.2% [24] - 2021年第一季度LITHO业务营收为290万欧元，与2020年第一季度基本持平 [25] - 2021年第一季度分销业务营收为560万欧元，较2020年第一季度的280万欧元增长102.5% [25] - 2021年第一季度毛利润为440万欧元，去年同期为310万欧元；毛利率从去年同期的40.2%提升至42.4% [26] - 2021年第一季度运营费用为410万欧元，2020年同期为1250万欧元；运营利润为20万欧元，2020年第一季度运营亏损为150万欧元 [27] - 2021年第一季度净利润为80万欧元（摊薄后每股0.03欧元），2020年同期净亏损为120万欧元（摊薄后每股0.04欧元） [28] - 截至第一季度末，公司现金及现金等价物为2440万欧元（约合2860万美元），2020年12月31日为2470万欧元（约合3020万美元）；第一季度末完成美国存托股票承销公开发行，净收益约2560万美元，预计目前现金约6400万美元 [22][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务营收较2020年第四季度略有下降，主要因2020年12月签约关键客户带来高基数，且2021年第一季度欧洲受疫情冲击，HIFU治疗驱动营收疲软；不过美国第一季度HIFU治疗数量持续增长 [20][21] - LITHO业务2021年第一季度营收与2020年第一季度基本持平 [25] - 分销业务2021年第一季度营收较2020年第一季度增长102.5%，得益于Exact Imaging和重大销售进展 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度HIFU治疗数量持续增长，多数关键学术中心的HIFU治疗数量较去年第一季度和2020年第四季度均有所增加，主要受2021年1月正式实施的1类CPT代码以及HIFU技术认知度提高的推动 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2021年第一季度及后续时期是业务增长的重要节点，4月筹集大量资金以支持美国Focal One商业化和子宫内膜异位症关键临床项目 [6] - 加强美国临床营销和销售组织建设，继续投资美国基础设施，利用已采用Focal One的顶级医院作为参考客户，拓展业务 [7][8] - 与MTP和Argenta Advisors两家领先的报销咨询公司加强合作，以推动Focal One在美国的报销和市场准入，确保有效报销水平和广泛患者覆盖是公司首要任务 [14][15] - 开展子宫内膜异位症二期研究，计划在法国5家主要医院招募38名女性患者，评估HIFU治疗的安全性和有效性 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍带来挑战，但2021年公司有望改变前列腺癌治疗方式，长期来看，公司对HIFU技术解决多种治疗机会的潜力充满信心 [31] 其他重要信息 - 第一季度销售6台LITHO打印机、5台Exact Vu机器，无HIFU设备销售，与去年同期相同 [43] - Ablatherm不再生产，销售的通常是二手或翻新设备，此前有针对美国Ablatherm用户升级到Focal One的交易计划 [46] - Exact Vu全球安装基数约100台，其用户是开展Focal One项目的优质潜在客户 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度HIFU需求增长趋势在第二季度是否延续，以及近几个月Focal One新业务洽谈情况如何 - 美国第一季度HIFU治疗数量较去年同期和2020年第四季度显著增长，显示出技术采用和患者招募的良好势头；公司业务项目管道持续增长，潜在客户线索不断增加 [33][34] 问题2: 公司计划投资的节奏和规模如何，以及何时能看到投资回报 - 由于处于年初预算周期且受疫情影响，难以明确评估不同项目和潜在客户，因此难以清晰回答投资节奏和规模问题；公司致力于建立覆盖范围和市场认可度，随着覆盖人群增加，投资回报将逐步显现，公司会加速推进计划以尽快实现回报 [37][38] 问题3: 报销方面的关键成果有哪些，以及2021年剩余时间在报销覆盖方面的预期进展 - 目标是扩大覆盖范围，年初已实施CPT代码，接下来要争取更多CMS自动覆盖和积极反馈，同时促使私人保险公司将HIFU报销纳入政策 [39] 问题4: 第一季度Focal One、Ablatherm、ESWL和Exact Vu系统的安装数量，以及Exact Vu进展快于HIFU的原因 - 第一季度销售6台LITHO打印机、5台Exact Vu机器，无HIFU设备销售；Focal One购买成本比Exact Vu高3倍多，且二者用途不同，Exact Vu用于前列腺癌诊断，Focal One用于治疗，美国每年前列腺活检数量约100万次，而新诊断前列腺癌病例约25万例，因此诊断设备销量通常更多 [43][45] 问题5: Ablatherm与Focal One是否有战略规划，后续是否应关注Ablatherm业务 - Ablatherm业务是临时性的，公司不再生产该设备，销售的是二手或翻新设备，此前有针对美国Ablatherm用户升级到Focal One的交易计划 [46] 问题6: 与MTP和Argenta的合作在商业报销方面进展如何，后续有哪些举措 - 公司与这两家公司合作已久，此前通过合作获得C代码和CPT代码，现在加强合作以聚焦覆盖范围；主要举措包括与私人保险公司医疗总监会面、建立热线支持现有用户正确申请报销，后续还将加强行动帮助合作方、游说支付方并扩大覆盖范围 [47][48] 问题7: 商业报销系数乘数是否会比医保高出1.5 - 3倍 - 目前尚未达到该水平，但最终保险公司决定覆盖时会采用其常用的倍数 [49] 问题8: 从美国商业化角度，公司目前销售团队和支持人员情况如何，年底期望达到什么规模，以及全年运营费用预期 - 公司正在与多人洽谈，目标是加强临床营销和销售团队，不仅增加销售人员，还会加强营销和临床部门；团队规模增长将在质量和速度间寻求平衡，会尽可能招聘优秀人员 [51][53] 问题9: Exact Vu和Focal One安装站点的重叠情况，以及向已安装Exact Vu的站点销售Focal One的机会如何 - 二者技术互补，Exact Vu用于精准诊断前列腺癌位置，Focal One用于针对性治疗；全球约有100台Exact Vu设备，未安装Focal One的用户是开展Focal One项目的优质潜在客户 [56][57] 问题10: 子宫内膜异位症项目未来12 - 24个月的预期里程碑，以及Focal One用于子宫内膜异位症治疗是否需额外监管流程 - Focal One目前仅获批用于前列腺组织消融或前列腺癌治疗，子宫内膜异位症项目的二期和可能的三期研究对获得CE认证和FDA批准至关重要；今年的里程碑是完成二期研究患者招募和治疗，随后进行6个月随访，之后根据数据决定是否开展三期研究 [59][60] 问题11: 鉴于第一季度分销业务占比增加以及HIFU业务预计年底回升，能否认为2021财年年底毛利率将上升 - 这是合理假设，HIFU业务对提高毛利率有积极贡献 [61] 问题12: Ablatherm和Focal One在一级机构的潜在客户是否已挖掘殆尽，从与这些机构合作中获得了哪些经验，以及如何拓展到二级机构 - 尚未覆盖所有一级机构，美国约有150 - 170家一级医院可作为前列腺癌管理的学术或参考中心，公司目前仅在部分医院安装了Focal One，业务管道中的潜在客户大多来自一级医院；随着覆盖人群增加，将更容易将潜在客户转化为销售，后续会逐步拓展到二级医院 [63][65] 问题13: 在实现全面报销或更多报销成果方面，下一步计划是什么，CPT代码是否有助于提高医疗机构手术率，公司如何帮助医疗机构增加手术量 - 下一步是争取更多CMS的LCD覆盖和让更多私人保险公司将HIFU纳入报销政策；公司建立了热线支持用户正确申请报销，完成融资后将加强临床营销和销售举措，以增加潜在客户和销售，同时帮助用户增加设备使用的手术量 [67][69]