财务数据和关键指标变化 - 2019年前九个月总营收为3290万欧元，较2018年同期增长27.1%，主要由HIFU业务67.8%的增长和UDS业务13%的增长推动 [29] - 2019年前九个月毛利率为48.2%，较2018年同期增加5.9个百分点，主要因HIFU收入占比增加 [30] - 2019年前九个月营业利润为210万欧元，2018年同期营业亏损220万欧元；2019年前九个月净收入为250万欧元，摊薄后每股收益0.09欧元，2018年同期净亏损140万欧元，摊薄后每股亏损0.05欧元 [31] - 2019年第三季度总营收为1030万欧元，较2018年第三季度的810万欧元增长26.7%，创第三季度新高 [32] - 2019年第三季度毛利润为470万欧元，2018年同期为340万欧元；2019年第三季度销售毛利率为45.3%，2018年同期为41.5% [34] - 2019年第三季度营业利润为30万欧元，2018年第三季度营业亏损70万欧元；2019年第三季度净收入为80万欧元，摊薄后每股收益0.03欧元，2018年同期净亏损70万欧元，摊薄后每股亏损0.03欧元 [35] - 2019年第三季度末现金余额为1770万欧元，按1.0905的欧元兑美元汇率换算为1930万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年前九个月HIFU收入同比增长67%，第三季度售出两台Focal One设备，2018年同期为零；HIFU业务毛利率较高，推动整体毛利率显著提升 [10][33] - UDS部门：2019年第三季度收入增长21%，可用收入较2018年同期增长24%，增长由体外冲击波碎石术和分销收入驱动 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司持续渗透美国市场，第三季度向著名的梅奥诊所出售了一台Focal One设备，美国潜在Focal One采用者的积压订单不断增加 [11] - 俄罗斯市场：第三季度向莫斯科国立医科大学出售并交付了一台Focal One设备，这是公司在俄罗斯的首笔Focal One销售，公司在俄罗斯有大约20台第一代HIFU设备的安装基础，预计未来几个月该地区会有更多交易 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进Focal One在美国和全球的市场渗透，目标是瞄准知名医院和学术中心，以提升Focal One在前列腺癌治疗领域的可信度和地位 [12] - 公司专注于进一步开发HIFU技术，并通过其他消融适应症复制HIFU业务的表现，如使用Focal One治疗深部直肠子宫内膜异位症，正在与法国当局讨论开展二期临床试验 [17][18] - 公司推出全新的Endo - UP腔内泌尿外科平台，旨在为尿路结石的治疗提供一站式解决方案，目前研发、制造和监管团队正努力将其从概念阶段推进到商业化产品，预计2020年开始生产和销售首批产品 [20][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度业绩强劲，所有领先指标保持良好，有望在2019年取得强劲收尾，并在进入2020年时保持强劲势头 [5][7] - 公司对Focal One的潜力感到兴奋，认为其有能力颠覆当前前列腺癌治疗模式，为股东带来长期价值，同时为前列腺癌患者提供更好的治疗效果 [7] - 随着HIFU收入占比的持续增长，公司目标是继续改善各项指标，进一步提高盈利能力 [15] - 公司对Endo - UP平台的潜力充满信心，其首次展示获得了业内专家的积极反馈 [24] 其他重要信息 - HIFU技术可实现前列腺癌组织的靶向消融，避免手术干预带来的严重副作用，医院泌尿外科提供HIFU技术可与其他医院形成差异化 [13] - 公司在2019年第三季度的平均欧元兑美元汇率为1.1008，前九个月为1.1201 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍梅奥诊所订单的情况，以及梅奥诊所医生对设备的热情程度和对美国其他参考中心的影响 - 公司向位于菲尼克斯附近的斯科茨代尔梅奥诊所出售并交付了设备，该诊所前列腺癌治疗量较大，医生对设备非常兴奋和热情，目前正在等待医生完成培训并开始首例患者治疗 [40][41] 问题2: 公司在子宫内膜异位症适应症方面是否有在美国开展工作的计划 - 公司的目标是全球范围，但由于后勤和研究原因，临床试验在法国进行，目前正与法国当局讨论开展二期临床试验，有望明年年初开始 [42] 问题3: 随着HIFU业务的扩大，公司能否在未来12个月保持盈利 - 盈利能力与HIFU业务的扩张和毛利率直接相关，只要HIFU业务的发展势头得以维持，公司就能保持盈利 [43] 问题4: Endo - UP系统从目前阶段到生产和商业化还需要哪些额外步骤 - 公司正在完善开发工作的收尾阶段，进行监管审批，如C - marking等，预计2020年开始交付首批产品 [44] 问题5: 公司是否预计很快提交C - mark申请 - 是的 [46] 问题6: HIFU的CPT编码申请进展如何，特别是在获得CMS报销方面，是否在收集评估数据，流程预计是怎样的 - 数据收集工作由AUA和AMA负责，目前尚未收到关于评估或注册的反馈，这是一个正在进行的工作，CPT编码预计将于2020年在CPT手册中注册，公司将及时向市场通报进展 [47] 问题7: 今年早些时候投放的HIFU系统的利用率是否有变化 - 新系统在医院安装后，通常会先进行培训，等待首批安全反馈后再增加病例数量，目前美国市场正处于这个阶段 [50] 问题8: 预计何时能看到早期采用者进入稳定使用阶段并可持续测量利用率 - 随着市场的发展，利用率将呈线性增长，因为既有经验丰富的用户，也有新用户，随着用户接受培训并对设备使用更有信心，利用率将增加 [52] 问题9: 考虑到即将开展的临床工作和Focal One的销售增长，公司目前的现金状况是否足以支持明年的发展 - 公司目前拥有近2000万美元的现金，足以支持当前的营销、销售和开发项目 [53]