财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收4190万美元，2019年Q2为5670万美元 [18] - 2020年第二季度产品销售额降至1440万美元，2019年Q2为2940万美元 [18] - 2020年第二季度BELRAPZO产品销售额为410万美元，2019年Q2为1540万美元 [19] - 2020年第二季度RYANODEX产品销售额为470万美元，2019年Q2为290万美元 [21] - 2020年Q2特许权使用费收入为2760万美元，上年同期为2730万美元 [21] - 2020年第二季度毛利率为69%，2019年第二季度为62% [23] - 2020年第二季度研发费用为710万美元，上一季度为900万美元 [24] - 2020年第二季度SG&A费用增至1800万美元，2019年第二季度为1720万美元 [26] - 2020年第二季度净亏损256万美元，上年同期净收入670万美元 [27] - 2020年第二季度调整后非GAAP净收入为800万美元，上年同期为1180万美元 [28] - 2020年第二季度EBITDA为1080万美元，上年同期为1550万美元 [28] - 2020年上半年EBITDA为2500万美元，2019年上半年为3430万美元 [28] - 2020年上半年运营现金流为2290万美元，2019年上半年为4240万美元 [28] - 截至2020年6月30日的12个月，EBITDA为4070万美元 [29] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.082亿美元，应收账款净额为4680万美元，未偿还债务为3700万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - BELRAPZO产品2020年第二季度销售额410万美元，2019年Q2为1540万美元，市场份额为美国苯达莫司汀市场的5% [19] - BENDEKA产品2020年第二季度销售额下降620万美元 [18] - PEMFEXY获得FDA最终批准和多剂量小瓶批准，2022年有独家销售期 [8] 重症监护业务线 - 血管加压素预计在合理时间内获批，截至年底将在法律和研发上投入2500万美元 [12] - RYANODEX 2020年第二季度销售额470万美元，2019年Q2为290万美元，市场份额为30% [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IMS数据，苯达莫司汀产品自3月中旬以来使用率下降约10% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进血管加压素和PEMFEXY的上市，同时推进氟维司群和RYANODEX的其他适应症 [17] - 公司与日本合作伙伴SymBio合作，预计其苯达莫司汀产品获批后将带来里程碑付款和特许权使用费收入 [11] - 公司与Tyme Technologies合作，其SM - 88获得FDA孤儿药指定 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管化疗就诊人数两位数下降且受COVID影响无法完全接触客户，但公司上半年盈利强劲，预计下半年情况会改善 [6] - 公司认为美国医疗系统有能力为患者提供安全的治疗，预计医疗使用和批发库存水平将随着疫情缓解而恢复正常 [20] - 公司对血管加压素、PEMFEXY等产品的上市和盈利前景充满信心，认为有良好的产品线将带来多年的盈利增长 [34][35] 其他重要信息 - 公司在2020年第二季度回购了400万美元的普通股，自2016年8月至2020年6月30日，已回购1.769亿美元的普通股 [29] - 公司将2020年研发非GAAP费用指引下调至4000 - 4400万美元，重申2020年SG&A非GAAP费用指引为6100 - 6400万美元 [25][26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于RYANODEX用于运动性中暑的完整回复信详情，以及对其他适应症的影响和业务发展的紧迫性；氟维司群向FDA提议的研究设计或临床工作的预期时间表 - 公司认为运动性中暑适应症未获批是因为样本量不足，无法进行足够患者的对照双盲研究，对其他适应症无影响；氟维司群方面，公司计划与FDA确定临床计划，下一项研究预计今年开始，但具体时间需等与FDA会议后确定 [32][33] 问题2: 运动性中暑适应症申请中发生了什么变化，以及对业务发展和股票回购的影响 - 公司表示不清楚更多信息，认为主要是未获得所需的患者和研究类型；公司对血管加压素和PEMFEXY的上市前景乐观，认为产品线强大，会积极寻找业务发展机会，但不感到压力 [34][35] 问题3: 血管加压素的问题和测试情况，以及批准时间和上市推迟的原因 - 公司预计在下个月底全面回复FDA问题，不确定审核时间，所以上市时间可能推迟到明年年初；FDA要求的测试是关于多肽的，公司为此投入2500万美元，有信心获批 [38][39] 问题4: 氟维司群与FDA的会议是否已安排 - 会议尚未安排，公司刚收到新数据，认为有很好的方案与FDA沟通，希望下一项研究尽快开始 [40] 问题5: 血管加压素获批情况的变化和挑战，以及业务发展优先事项 - 公司认为血管加压素获批复杂，类似NDA 505(b)(2)，已与FDA沟通两年，对获批有信心；业务发展方面，公司倾向于承担商业风险，选择即将获批或已上市的产品 [43][44] 问题6: 血管加压素重新提交数据后是否有正式审核期，BELRAPZO 7月在临床的使用情况，以及RYANODEX的COVID项目更新 - 血管加压素获批时间不确定，预计下个月更新；公司已停止RYANODEX的COVID项目；BELRAPZO销售额受2019年高基数、批发商库存下降和市场需求下降影响，预计第三季度后两项因素会恢复正常 [48][49] 问题7: 如何看待血管加压素获批后快速扩大生产规模的能力，以及是否会冒险上市 - 公司对生产和供应能力有信心，认为能满足市场需求 [52]