财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售额同比增长30%，显示公司冷冻消融系统在全球的持续采用和利用 [9] - 2024年3月31日止三个月的毛利润为26.9万美元，而2023年同期为32万美元；毛利率从2023年的45%降至2024年的36% [17] - 2024年3月31日止三个月的非GAAP毛利润为26.9万美元，较2023年的18.3万美元增加8.6万美元，增幅47%；非GAAP毛利率从2023年的32%升至2024年的36% [17] - 2024年3月31日止三个月的净亏损约为360万美元，即每股0.08美元，与去年同期的约380万美元净亏损（每股0.08美元）相近 [18] - 2024年第一季度总运营费用约为390万美元，低于2023年同期的约430万美元，主要归因于研发和一般及行政费用的减少 [38] - 2024年第一季度通过ATM发行普通股筹集了约300万美元的总收益 [39] - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物（包括短期存款）约为1100万美元，与2023年12月31日持平；截至2024年5月28日，约为1080万美元 [53] - 2024年3月31日止三个月的总营收为73.3万美元，较2023年同期的71万美元增长5%，主要因ProSense产品销售增加，但部分被与日本泰尔茂公司独家分销权协议的收入确认结束所抵消 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年3月31日止三个月，ProSense系统和一次性探头销售额增长30%，达到74.3万美元，主要受美国和日本销售增长推动 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国是公司最大的市场之一，若FDA批准ProSense用于营销，将为美国女性提供无手术替代方案，预计将显著促进产品销售增长 [12] - 日本分销商泰尔茂计划于2024年下半年提交ProSense用于乳腺癌的监管批准申请，当地一项研究报告显示使用ProSense治疗后局部复发率为零 [13] - 意大利一项研究发现，冷冻消融后6 - 12个月，早期乳腺癌的肿瘤缩小率达100% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进增长战略和销售目标，致力于在关键市场取得重大商业进展，追求各司法管辖区的监管批准 [3] - 除乳腺癌外，公司正在探索女性健康领域的其他适应症，如子宫内膜异位症 [15] - 公司计划在美国进行XSense的软启动，逐步将其作为主要产品，同时继续支持和销售旧ProSense系统的探头 [49] - 公司正在建立销售团队，为FDA批准ProSense用于早期乳腺癌后的销售增长做准备 [60] - 公司预计2025年初获得XSense的批准，并开始在美国市场推出该产品 [63] - 在日本市场，公司认为目前在冷冻消融领域没有竞争对手，其竞争对手的氩氦技术复杂、昂贵，且未在乳腺癌领域进行尝试 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ProSense在全球多种适应症的持续采用持乐观态度，认为美国乳腺癌的积极监管结果将推动该适应症在全球的商业发展 [16] - 尽管季度收入可能会有波动，但公司认为2024年第一季度取得的重大催化剂，如ICE3研究的完成、数据发布和提交给FDA，有潜力显著推动业务发展 [29] - 公司预计在获得FDA批准之前，运营费用将保持相对稳定，销售增长将在获得批准后加速 [75] 其他重要信息 - 2024年第一季度，公司完成了ICE3研究中最后一名患者的五年随访，该研究是美国同类研究中规模最大、首个完成的无切除冷冻消融乳腺癌研究，结果出色 [10] - ICE3数据在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，其研究者的口头报告获得了科学影响奖 [11] - ProSense在全球医学会议上得到展示，ICE3数据也在多个会议上进行了介绍，公司预计随着商业版图的扩大，将继续得到医学界的积极反馈 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 与FDA的沟通情况如何？ - 公司与FDA就上个月提交的数据集进行了持续讨论，处于常规问答阶段，公司正在等待并根据要求提供额外信息 [21] 问题: XSense和ProSense的区别以及市场定位如何？ - XSense将逐步取代ProSense成为美国市场的主要产品，公司将继续支持和销售旧ProSense系统的探头给现有用户 [49] 问题: 美国市场系统销售的交易结构有哪些模式？ - 包括直接购买、租赁以及以最低月度探头采购量换取更高价格的系统放置等多种商业模式 [54] 问题: 与日本泰尔茂的分销关系及付款计划如何？ - 与泰尔茂的协议是战略分销协议，泰尔茂将在公司支持下于今年下半年向日本PMDA提交申请并使用ICE3数据；公司将在提交、获得监管批准和提交报销申请等阶段获得额外里程碑付款，之后泰尔茂将履行购买控制台和探头的承诺 [57] 问题: 日本的冷冻剂流量控制专利与竞争对手相比有何优势？ - 目前在日本市场，公司认为竞争对手的氩氦技术复杂、昂贵，且因安全规定不能将患者与氩气置于同一房间，未在乳腺癌领域进行尝试，因此在冷冻消融方面暂无竞争 [58] 问题: ProSense用于子宫内膜异位症的进展如何？ - 公司正在美国和欧洲使用ProSense治疗子宫内膜异位症，并已有相关研究发表；公司希望在介入肿瘤学领域关注女性健康，包括乳腺癌、子宫内膜异位症和未来的子宫肌瘤；在介入放射学领域，主要关注肺部疾病，新的XSense系统有机会开发柔性探头，用于与支气管镜辅助机器人配合治疗肺部结节 [59] 问题: 销售团队的建设情况和计划如何？ - 公司约七八个月前聘请了Shad Good作为北美销售副总裁，他正在组建美国团队，在获得批准前将继续扩大团队，以支持2025年及以后的销售增长 [60] 问题: XSense的提交和商业化计划如何？ - 公司预计2025年初获得XSense的批准，并开始在美国市场推出该产品；XSense具有尺寸小、重量轻、液氮技术先进等优势，可用于更多适应症，并为开发柔性探头提供平台 [63] 问题: 获得XSense批准后，若乳腺癌批准已完成，是否需要特殊处理？ - 乳腺癌批准将适用于ProSense，XSense将拥有ProSense的所有现有适应症；获得ProSense乳腺癌冷冻消融批准后，可立即将其添加到XSense的适应症中 [64] 问题: 关于显示对T细胞免疫反应有促进作用的研究，未来的调查和应用发展如何？ - 冷冻消融可能是支持未来改善免疫治疗药物的基础治疗方法之一 [66] 问题: 第一季度的运营费用在获得FDA批准并开始营销ProSense之前是否会保持稳定？ - 公司预计在获得批准之前，运营费用将保持相对稳定，销售增长将在获得批准后加速 [75] 问题: ProSense获得FDA批准后，是否计划开展额外的临床试验以获得更多适应症？ - 公司将考虑在适当时候进行一定程度的额外临床研究，以获得更多适应症，如子宫内膜异位症，目前竞争对手尚无该特定适应症 [77]