财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收2030万美元，由艾伯维全球MAVIRET净产品销售的特许权使用费收入构成，较2021年同期的2360万美元有所下降，原因是艾伯维MAVIRET销售额下降 [23] - 2022年9月30日止三个月研发费用为3480万美元，低于2021年同期的4890万美元，主要因公司临床试验的时间和范围不同；一般及行政费用为1260万美元，高于2021年同期的840万美元，原因是额外的员工人数和股票补偿费用 [25] - 2022年9月30日止三个月所得税费用为1万美元，2022年12个月所得税收益为40万美元，主要因州税准备金的释放；2021年9月30日止三个月和12个月所得税收益分别为880万美元和2860万美元，主要因2020年《CARES法案》下2021财年的联邦净亏损结转 [26] - 2022年9月30日止三个月净亏损2630万美元，摊薄后每股亏损1.27美元，2021年同期净亏损2460万美元，摊薄后每股亏损1.22美元；本季度末公司现金及有价证券约为2.785亿美元 [27] - 公司预计2023财年研发费用在2.1亿 - 2.3亿美元之间，一般及行政费用在4600万 - 5200万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19业务 - EDP - 235已进入SPRINT 2期临床试验，该试验将招募约200名轻度至中度COVID - 19非住院有症状患者，患者将接受200毫克或400毫克EDP - 235或安慰剂，每日一次随餐服用5天，随后随访28天，预计2023年上半年公布结果 [7][8] - EDP - 235的1期研究数据显示，其在高达400毫克的剂量下服用7天通常安全且耐受性良好，暴露倍数远高于EC90，不良事件一般轻微且不频繁 [9] RSV业务 - EDP - 938正在高危人群中进行评估，上个月启动了针对急性RSV感染高危成人的RSV HR 2b期研究，约180名患者将接受800毫克EDP - 938或安慰剂治疗5天，然后在接下来的28天内进行评估，主要终点是到第33天RSV下呼吸道疾病症状的缓解时间 [15][16] - EDP - 323本季度开始在健康成人受试者中进行1期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估其安全性、耐受性和药代动力学 [17] 人偏肺病毒（hMPV）业务 - 本季度公司在第12届年度RSV研讨会上展示了临床前数据，强调了hMPV检测、定量和生长方法的进展，目标是明年为hMPV选择一个开发候选药物 [20] 乙肝业务 - 公司目标是为慢性乙肝患者开发功能性治愈方法，继续评估与EDP - 514联合开发的内部和外部机会，认为最终治愈该感染需要联合疗法 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司利用药物化学、病毒学和临床前科学方面的专业知识，发现可开发成突破性药物的新化合物，致力于通过治愈疗法改善患者生活 [5] - 公司致力于开发EDP - 235作为方便且易于处方的抗病毒药物，其对所有已测试的COVID - 19变体均显示出强大活性；在RSV项目上积极推进，认为EDP - 938有潜力为所有RSV感染高危人群提供有效的口服抗病毒治疗，EDP - 323可作为独立治疗或与其他药物联合使用；在hMPV方面目标是明年选择开发候选药物；在乙肝方面继续探索联合疗法 [12][16][19][20][21] - 行业中COVID - 19仍持续存在新变体，RSV感染在美国呈上升趋势且缺乏靶向治疗药物，乙肝是全球公共卫生威胁，存在巨大未满足需求，公司在各领域的研发旨在满足这些需求并在竞争中取得优势 [12][13][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前现金、现金等价物、短期和长期有价证券以及持续的特许权使用费收入足以满足现有业务和开发项目到2024财年第四季度的预期现金需求 [27] - 对于COVID - 19，公司认为可能正从大流行阶段向地方病阶段转变，但真正进入地方病阶段可能还需数年，监管途径将随开发进展仔细评估，市场对有效抗病毒药物仍有巨大未满足需求，EDP - 235有很强的市场潜力，公司计划寻求全球合作伙伴以最大化其全球影响力 [79][80][82][83][84] - 在RSV方面，公司将继续推进相关项目，根据北半球季节的RSV趋势更好地评估数据时间 [16] - 在乙肝方面，公司认为联合疗法的最佳组合尚未明确，需要耐心探索合适的资产类别，在明确之前不会进行临床试验的大量投入 [85][86] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提醒会做出前瞻性陈述，这些陈述涉及无法控制的假设和风险，实际发展和结果可能与陈述有重大差异，相关风险描述在最近的10 - Q表格和其他向美国证券交易委员会提交的定期报告中，公司无义务更新电话会议中的前瞻性陈述 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：SPRINT项目中指导剂量选择的关键病毒学指标、对症状的关注程度以及如何考虑患者个体差异 - 公司通过控制接种疫苗和感染COVID - 19的时间来控制部分变量；主要关注安全性和耐受性，病毒学上主要关注病毒载量和病毒检测不到的时间；临床症状和结果在小研究中更具探索性，会寻找趋势为后期研究提供参考，综合这些信息选择剂量 [31][33][35] 问题2：RSV感染浪潮对EDP - 938研究患者招募的影响及是否会调整方案 - 公司有三项针对高危患者的试验正在进行，目前需观察北半球RSV季节情况，在北美或北半球季节结束时评估各研究站点的情况，再确定下一步 [37][39] 问题3：SPRINT数据公布后的下一步计划及COVID治疗药物的监管批准情况 - SPRINT是2期研究，目标是为3期研究提供支持和选择剂量，下一步是进行3期研究，具体试验设计将内部规划并与监管机构沟通，希望2023年上半年完成SPRINT研究并获得数据，下半年开展3期研究 [43][44] 问题4：EDP - 323在单药治疗和联合治疗方面希望看到的数据情况及下一步计划 - 公司希望在1期研究中看到良好的安全性、药代动力学和病毒学数据；EDP - 323临床前数据显示其是优秀的独立药物和潜在的联合治疗伙伴，可扩大治疗窗口和可治疗患者群体；获得1期数据后会仔细考虑下一步，可能进行挑战研究或直接进入患者群体研究 [49][50][53] 问题5：EDP - 235 SPRINT研究中对剂量反应、病毒载量测量方法以及症状天数选择的看法 - 200毫克和400毫克剂量可能都有效，也可能存在剂量反应，这是进行研究的原因；病毒载量的RNA通过PCR测量，感染性病毒通过培养测量，均通过鼻拭子取样；Shionogi和辉瑞在五天治疗窗口内显示出良好的病毒载量下降效果，研究中患者症状天数不超过五天 [55][56] 问题6：COVID研究的总体目标、从研究中想了解的内容以及对低风险患者群体研究结果的担忧 - 研究主要关注病毒载量，标准风险和高风险患者病毒载量相似，在低风险患者群体中可充分评估安全性、耐受性和选择剂量，进入3期研究后可扩大研究范围和样本量 [60][61] 问题7：对辉瑞Paxlovid病毒反弹现象的理解、SPRINT研究是否评估该现象以及RSV药物联合治疗的探索机会 - 病毒反弹是真实现象，可能是病毒有隐藏的储存库未被完全清除，EDP - 235可能因较高的组织摄取在解决反弹问题上有优势，SPRINT研究将在5天给药和28天随访期间观察该现象；评估RSV药物联合治疗的最早方式可能是进行挑战研究 [65][67][71][72] 问题8：SPRINT试验中临床症状的二次分析重点以及EDP - 938 RSVHR研究患者招募平衡和各RSV试验结果读出顺序 - 研究将观察所有症状并对特定子集进行分析；RSVHR研究中会限制65岁以上哮喘患者比例为20%，以富集更高风险的COPD和充血性心力衰竭患者；各RSV试验结果读出需更多RSV季节数据来确定 [74][75] 问题9：EDP - 235获得监管批准的时间、COVID治疗动态演变、潜在合作计划以及EDP - 514的联合机制和合作想法 - 公司目前专注于完成SPRINT研究并推进3期研究，监管途径需结合项目时间和环境情况确定，市场对有效抗病毒药物需求高，公司计划为EDP - 235寻求全球合作伙伴；乙肝联合疗法最佳组合未明确，可能需要能解决s抗原减少问题的药物，如免疫调节剂，公司会内部思考并外部寻找合适资产，在明确之前不会进行临床试验大量投入 [79][80][84][85][86] 问题10：EDP - 235组织摄取数据的公布形式、EDP - 938 RSVP结果的发布计划、EDP - 235 3期研究的资金来源以及费用指导是否包含相关内容 - EDP - 235组织分布数据的摘要正在撰写和提交，将在被接受并确认后公布，不是在2022年底；不确定EDP - 938 RSVP结果的发布时间；费用指导包含了EDP - 235 3期研究的相关准备成本，若有合作变化情况会不同 [88][89][90][91]