财务数据和关键指标变化 - 2020年上半年收入为9.4万美元，2019年上半年为7.4万美元，均来自为安进提供的研发服务 [36] - 2020年和2019年上半年的收入成本分别为7.3万美元和6.2万美元，由为安进提供研发服务的工资及相关费用构成 [36] - 2020年上半年总运营费用为640万美元，其中研发费用360万美元，一般及行政费用280万美元 [37] - 2020年上半年净综合亏损为610万美元，即每股普通股基本和摊薄亏损0.34美元，目前约有1800万基本股份和2600万摊薄股份流通在外 [38] - 2020年6月30日公司现金及现金等价物为980万美元，截至8月12日约为890万美元，其中包括通过与Canaccord的ATM协议筹集的约20万美元 [39] - 基于当前运营计划，预计2020年运营亏损约为1100万美元，公司认为当前现金状况可支持运营至2021年第二季度 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 EB613项目 - 2020年5月报告了该项目2期试验的三个月生物标志物数据，今日公布的六个月数据是更新内容，涵盖试验中首批受试者的六个月骨密度数据 [9] - 基于六个月数据，1.5毫克治疗组的14名受试者腰椎骨密度较安慰剂组的16名受试者有2.15%的主要安慰剂调整增加 [11] - 对所有EB613治疗组的骨密度变化进行额外分析，显示腰椎骨密度百分比变化呈显著剂量依赖性趋势 [12] - 目前2期试验已招募131名受试者，高于7月报告的106名，预计总招募人数约为160名 [18][23] EB612项目 - 公司继续对其进行额外配方工作，包括确定改进措施，若在临床前模型中评估成功，可能支持该项目在2021年进入2b期或3期临床试验 [31] 与安进的合作项目 - 安进已完成多项研究，包括对其药物不同配方的评估，公司继续支持该合作 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2021年底或2022年启动EB613的3期关键研究，若2.5毫克剂量的最终数据显示与已上市皮下甲状旁腺激素有相似的腰椎骨密度增加效果，且未来临床试验和监管审批成功，EB613可能有巨大市场机会 [15][16] - 公司继续推进内部甲状旁腺激素项目，支持与安进的临床前合作工作，同时关注平台开发，评估新的活性药物成分，期望通过技术平台验证或业务发展活动创造价值 [19][21][34] - 市场研究表明骨质疏松症市场对口服疗法有显著未满足的医疗需求，公司认为EB613的价值主张很强，因其技术平台能为潜在合作伙伴提供优势，已有潜在合作伙伴表达兴趣 [18][19][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对EB613的骨密度数据感到鼓舞，期待2.5毫克治疗组的数据，认为腰椎骨密度的改善是重要趋势，符合使用505(b)(2)监管途径推进EB613的计划 [41] - 公司认为市场对方便口服疗法的需求巨大，技术平台能为潜在合作伙伴带来好处，将致力于推进项目，同时保护财务资源，目标是将EB613推进到3期项目 [42][43] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出的有关未来运营结果、财务状况、业务战略等陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，如EB613的2期临床试验正在进行，中期数据分析结论可能不代表最终结果，新冠疫情的影响也难以准确预测 [4][5][6] - EB613的2期临床试验在以色列的四个主要医疗中心进行，是一项剂量范围安慰剂对照试验，旨在评估其对多种生化标志物和骨密度的影响，受试者安全通过标准安全评估进行监测 [21][24] - 该试验中未出现严重药物相关不良事件，受试者的人口统计学特征与之前报道的骨质疏松症试验一致 [24] - 六个月生物标志物数据与5月记录的三个月数据一致，口服EB613的生物标志物特征与注射用甲状旁腺激素不同，但对腰椎骨密度有积极影响 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请提供安进合作项目的更多信息及其他业务发展举措的定性信息 - 公司为安进的项目推进提供了大量支持工作，目前结果令人满意，安进控制项目计划，若其选择更多分子，可能带来潜在里程碑，有助于公司筹集资金和改善现金流，但暂无具体时间安排 [47][48] - 公司的其他业务发展活动分为三类：与开发新活性药物成分但难以注射或输注的公司进行对话；与希望对现有产品进行生命周期延长或增加便利性以扩大市场的公司交流；与处于后期开发阶段但因各种原因无法继续以注射方式推进药物的公司合作，公司通过材料转移协议评估相关材料，成功后有望达成协议 [50][51][52] 问题2: 为何PTH 1 - 34在骨质疏松症试验中，椎骨骨密度有改善，而股骨没有？更高剂量是否会在大骨上产生更好效果？ - 注射用甲状旁腺激素也几乎看不到髋部或股骨的变化，主要变化在脊柱骨密度，所以试验中的骨密度模式符合预期，希望更高剂量能产生理想结果，但需等待数据验证 [56] - 脊柱主要由小梁骨或松质骨组成，对甲状旁腺激素反应良好，而股骨主要是皮质骨，甲状旁腺激素对其影响相对中性 [57]