财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度收入为4.2万美元，全部来自为安进提供的研发服务，2019年同期无收入 [34] - 2020年第一季度总运营费用为290万美元，其中研发费用160万美元，一般及行政费用130万美元 [35] - 2020年第一季度净综合亏损为290万美元，即每股普通股基本和摊薄亏损0.16美元，目前约有1800万主要流通股和2600万完全摊薄流通股 [36] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1330万美元，截至2020年5月12日约为1150万美元，预计2020年运营亏损约为1000万美元或更少，当前现金状况可支持运营至2021年第二季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 EB613 - 2020年第一季度末已招募102名患者，原计划2020年完成二期临床试验招募，受疫情影响有所延迟 [14] - 已报告的前50%患者的三个月P1NP生物标志物结果显示，1.5毫克最高剂量在一个月时P1NP有显著且有统计学意义的增加，且有剂量反应，未达到最大剂量 [8][9] - 预计在2020年第三季度报告六个月的骨标志物和BMD数据，用于进一步临床开发和确定最终剂量以推进到2021或2022年的三期研究 [9][12] EB612 - 公司基于多方兴趣和其他竞争试验数据，对EB612进行了额外工作，包括确定配方改进，目标是在未来6 - 9个月完成配方和临床前工作，然后确定下一步临床开发步骤以推进到全球三期试验 [29][31] 与安进的合作项目 - 公司与安进合作开发口服抗炎药进展顺利，安进已完成多项研究，公司技术表现良好，能够快速创建不同PK/PD特征的配方以支持安进的活动 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 若初步观察结果成立且未来几个月有有意义的BMD数据，公司计划研究至少一种更高剂量的EB613，并在当前2020年计划支出内调整资源修改二期试验方案以获取更高剂量的生物标志物和BMD数据 [10][11] - 公司将仔细监控支出，优先安排各项活动以延长现金跑道，同时继续考虑潜在合作伙伴对其技术平台的兴趣 [16][17] - 公司计划在EB613和EB612的三期试验中，在美国、欧洲开展全球注册试验，并考虑太平洋地区的机会，利用505 b(2)途径争取一次试验获得全球批准 [42][43] - 骨质疏松症市场存在明显未满足需求，因成本、便利性和依从性挑战，只有小部分患者得到治疗，医生和患者对口服替代注射PTH产品有强烈偏好，若EB613能在骨密度终点上有显著相对增加，可能有巨大市场机会 [13] - 甲状旁腺功能减退症市场也有未满足需求，公司希望通过改进EB612配方，使其成为一线治疗药物 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为EB613项目有潜力，基于目前数据和市场需求，若BMD数据良好，将推进更高剂量研究 [8][10] - 公司相信其技术平台对潜在合作伙伴有吸引力，将继续推进内部PTH项目和与安进的合作项目，同时保护财务资源，争取尽快推进到三期试验 [17][40] - 疫情对公司业务有一定影响，如EB613临床试验招募延迟，但目前以色列业务开始恢复正常，预计相关数据收集和试验进度能按计划进行 [45][47] 问答环节所有提问和回答 问题: 随着EB613和EB612的进展，公司是否计划在美国或欧盟设立临床试验点？ - 公司计划在EB613和EB612的三期试验中，在美国和欧洲开展全球注册试验，并考虑太平洋地区的机会，利用505 b(2)途径争取一次试验获得全球批准，目前已在与FDA沟通准备IND申请，并咨询相关专家 [42][43][44] 问题: 是否可以预期在2020年第三季度获得BMD数据，并在2021年末或2022年初启动三期试验？ - 回答是肯定的，虽然疫情最初有影响，但目前以色列业务开始恢复正常，预计能按计划在第三季度收集六个月的骨密度数据，并完成剩余约60名患者的招募，这些数据将支持在2021年末或2022年初启动三期试验 [45][46][47] 问题: EB612目前正在研究哪些参数以支持其继续推进到2b期或3期？ - 公司在2019年秋季报告了EB612的二期PK和PD数据，目前正在确定配方改进，目标是找到理想的治疗方案，不仅治疗症状，还能解决疾病的下游影响。具体来说，公司希望通过延长药物在血液中的持续时间，减少给药频率，以适应甲状旁腺功能减退症患者的异质性 [49][50][51]