财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收为30万美元，来自DSUVIA的特许权使用费，主要是国防部的销售，公司从Alora获得75%的特许权使用费 [14] - 2023年底现金及现金等价物为940万美元，按备考基准计算（包括1月融资获得的1600万美元初始收益）为2340万美元 [66] - 2023年研发和销售、一般及行政费用（不包括非现金股票薪酬）合计为1580万美元，略好于1600 - 2000万美元的指引范围；第四季度该费用（不包括30万美元非现金股票薪酬）为430万美元；预计2024年全年该费用（不包括非现金股票相关费用）在2100 - 2300万美元之间 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，2023年4月公司将其剥离给Alora，交易完成后每年DSUVIA相关运营费用减少约1400万美元，公司获得商业销售15%的特许权使用费 [76] - Niyad业务是公司近期重点，预计2024年推进至上市前申请（PMA）提交阶段，临床研究计划招募166名患者，预计首名患者将在未来几周入组，完成研究的顶线数据预计在第三季度末公布，PMA提交计划在年底进行，有望在2025年第二季度末获得PMA批准 [54][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为Niyad若获FDA批准，将是美国连续肾脏替代治疗（CRRT）期间抗凝市场的重要补充，目前市场上两种常用抗凝剂肝素和柠檬酸盐存在劣势 [4] - 公司此前讨论Niyad的峰值销售潜力为2亿美元，在医院CRRT和门诊间歇性血液透析使用方面大致平分，目前正在进行额外市场研究，以更新市场机会、定价和市场渗透潜力 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司围绕新资产组合重新定位，重点是Niyad，长期战略关注更广泛的那法莫司他产品线和其他管线资产 [24] - 公司通过两次融资确保有足够资金在2025年第二季度获得Niyad的PMA批准 [26] - 公司将首先专注于医院CRRT领域，这是NEFRO CRRT临床研究的重点 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Niyad研究的成功结果充满信心，原因包括那法莫司他在日本和韩国有三十年安全有效的临床使用历史，以及2022年发表的一项独立荟萃分析提供了有利数据 [9] - 从关键意见领袖（KOL）处获得的反馈表明，公司可能低估了Niyad的市场渗透潜力 [12] 其他重要信息 - 公司与现有投资者Nantahala和Rosalind完成股权融资，分两次进行，首次获得600万美元，若9月30日前公布积极的NEPHRO试验数据，将获得1000万美元承诺资本，若之后Talphera股票交易价格高于0.92美元，还将额外获得200万美元 [5] - 2024年1月公司更名为Talphera，新名称部分源自Talisman，意味着强大的领导者，标志着公司进入新的制药时代 [55] - 董事会决定将董事总数从10人减至7人，Howie Rosen、Rick Afable和Pam Palmer自愿辞职 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 到第一季度末是否能迎来首名患者入组，顶线数据是否仍预计在今年第三季度公布 - 公司目标仍是年底进行PMA提交，已完成一个站点的启动访问，另一个定于下周进行，将从那时起监测入组情况；Dr. Palmer可提供与站点讨论及患者可用性的额外信息 [70][71] 问题2: 能否讨论行政延误的性质，是所有选定站点都有延误还是部分站点有延误 - 行政延误主要是因为大型学术中心过去几年行政人员外流，很多人在家工作，人员数量减少，导致合同和预算审批排队；几乎所有站点都处于相同的延误时间线 [72] 问题3: 什么是站点启动访问 - 站点启动访问是入组前的最后一步，此前需要签订保密协议、完成站点可行性问卷、协商合同和预算等，这一过程涉及大量文书工作，需要时间；CRO进行的站点启动访问在一天内完成，主要是完成最后的细节 [33][34] 问题4: NEFRO研究的中期分析是否为盲态安全性分析，分析后能期待什么 - 是数据安全管理委员会（DSMB）进行的非盲态分析，目的是评估前32名患者（16名活性药物组、16名安慰剂组）的数据，确保无安全信号，该委员会将决定是否继续研究 [35] 问题5: 到明年第二季度的现金跑道是否包括2024年第一季度1600万美元的备考现金流入 - 实际首次融资为1400万美元加上特许权使用费融资，而非1600万美元；现金跑道包括这部分以及宣布关键试验里程碑或顶线数据后预计获得的1200万美元；若2023年7月的认股权证被行使，公司还将获得额外资本 [36] 问题6: 能否简要阐述竞争性入组 - 竞争性入组意味着没有站点入组上限，首个完成站点启动访问并迎来首名患者的站点将有更长时间入组患者，这激励所有站点尽快启动 [41]