财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收3820万美元，较2021年第三季度增长32%；剔除外汇变动的负面影响，第三季度增长约38% [7] - 第三季度报告的毛利润为2600万美元，占收入的68.1%；2021年同期为1960万美元，占收入的67.6% [22] - 第三季度SG&A费用约增加650万美元，达到3130万美元；2021年第三季度为2480万美元 [22] - 第三季度研发费用较去年同期增加约140万美元，达到530万美元 [23] - 第三季度总运营费用为3660万美元，较去年同期增加约790万美元 [23] - 第三季度运营净亏损为1050万美元，去年同期净亏损为900万美元 [24] - 截至9月30日，现金状况为6530万美元，上年底为5340万美元 [24] - 公司收紧2022年销售指引至1.58亿 - 1.62亿美元，预计年增长率为25% - 28% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的38%，经销商销售占剩余部分 [20] - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的23%；亚太和中东地区占44%；拉丁美洲占剩余部分；巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的18.6% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场有15.5万女性对Mia感兴趣，其中13.3万人表示未来12个月内有兴趣接受该手术；而日本目前每年传统隆胸手术约5000例 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注女性健康与福祉，致力于将高度差异化技术引入乳房美学和重建市场，通过创新拓展现有市场并创造新类别 [7] - 计划在2023年上半年商业化推出Mia；继续推进进入欧洲和其他市场的计划 [11] - 美国IDE研究所有队列已全部入组，正稳步推进随访工作；美学队列正寻求模块化PMA提交路径，预计本季度向FDA提交第四个也是最后一个模块 [12] - 在欧洲和其他CE认证国家推出Motiva Flora组织扩张器，并扩大其可用市场 [13] - 持续推进在中国的临床和商业工作，预计2023年上半年获得Motiva在中国市场的批准 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务发展势头强劲，预计将持续下去；但外汇逆风对报告结果产生较大影响 [27] - 随着公司优先投资众多开发和商业化项目，预计支出水平将增加；但预计这些费用占收入的百分比将随时间下降 [28] - 公司财务状况良好，有能力执行增长计划 [28] 其他重要信息 - 公司收到FDA对Motiva植入物的研究性设备豁免，正在进行临床试验以支持在美国的监管批准 [5] - 上个月发布年度上市后监测报告，显示Motiva植入物在市场上超过12年、多达250万个的临床和安全性能良好，设备相关并发症导致再次手术的比例低于1%，且无鳞状细胞癌报告病例 [16] - 10月底参加美国整形外科学会会议，举办外科医生研讨会，麻省理工学院的Robert Langer博士展示了关于植入物表面的研究成果 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Motiva美国获批时间是否能确定在2023年中至晚期 - 公司已达到FDA批准硅胶凝胶填充乳房植入物的三年数据门槛，并计划本季度提交临床模块；但无法推测批准日期，审批过程需与FDA持续沟通 [33][34] 问题2: 欧洲市场是否有需求放缓迹象，以及2022年底和2023年纹理与光滑植入物的销售占比情况 - 公司密切关注欧洲市场动态，目前没有理由认为乌克兰局势会对美容市场产生重大影响；第三季度受英镑、欧元和斯堪的纳维亚货币汇率影响；公司在欧洲市场份额持续增长，将继续努力获取更多份额 [35][36][37] 问题3: 美国FDA模块化提交流程中，提交前三个模块后，FDA是否仅会对临床数据包提问，还是会重新审查前三个模块 - 审批过程是持续的，FDA可能会对不同模块随时提问；公司预计继续推进并提交第四个模块，以启动PMA最终流程 [39][40] 问题4: 美国商业推广策略及销售基础设施建设的相关线索和时间安排 - 公司已聘请Heather Brennan担任美国市场负责人，并增加人员构建美国市场的必要架构；尚未开始招聘商业人员，需等待Motiva植入物获批；公司积极参与相关会议，展示其在该领域的活跃度 [41][42] 问题5: Mia商业化在欧洲的MDD到MDR过渡及附件16要求的最新情况 - 附件16预计本月发布，随着欧洲当局批准通用规范，公司计划全力推进工具的C-mark认证工作；在日本，公司正与当地合作伙伴和诊所合作，为本周已开展Mia早期体验案例 [44][45] 问题6: Mia在欧洲及其他地区商业化时所需的额外基础设施情况 - Mia采用直接面向消费者的模式，无需销售代表；公司已建立消费者业务部门，负责与消费者进行沟通，并在不同市场开展相关工作 [46] 问题7: 亚洲亚太地区世界研讨会的参与情况，以及该地区哪些国家复苏强劲、哪些滞后 - 公司首次在亚洲举办人体工程学植入物年度世界研讨会，吸引了数百名来自亚太地区及其他地区的整形外科医生；公司在亚太地区各市场持续获得市场份额，合作伙伴与当地整形外科社区关系紧密；公司未提供具体国家数据，但表示在各参与市场要么已成为市场领导者，要么短期内有望成为领导者 [48][50] 问题8: Flora组织扩张器的推出情况、学习经验、推广国家及未来扩展计划 - 公司始终将安全放在首位，Flora组织扩张器能为乳房重建女性提供在扩张过程中进行MRI检查的可能性，提高舒适度、减轻疼痛并降低放射肿瘤学水平；在泰国会议上，一项独立研究表明患者认为该设备更舒适 [52][53] 问题9: 中国市场批准和推出的可见性，以及为推出所做的准备工作 - 公司此次亚洲之行与中国合作伙伴会面，进一步坚定了2023年上半年获得批准的信心；中国监管流程虽不透明，但公司并不担心，且监管专家支持该时间节点 [55] 问题10: 公司建设的工厂有信心达到全球一半乳房植入物产量的市场份额依据 - 多年来该市场由强生旗下的Mentor和Allergan主导，Allergan退出部分市场后，市场格局发生变化；公司在一些市场份额已超过50%且仍在增长；公司认为提高安全水平有助于扩大市场，Mia等举措也能吸引新消费者；公司即将进入美国和中国这两个全球最大市场，需要相应产能 [57][58][59] 问题11: Mia在已获得监管批准的国家（拉丁美洲和亚洲）的早期经验，以及日本的潜在推出情况和诊所合作伙伴策略 - 公司尚未在任何国家推出Mia，目前在拉丁美洲和日本进行早期体验案例；计划将患者的反馈作为推出工作的一部分；例如有患者接受手术后顺利结婚，反馈良好；公司将适时分享消费者洞察的定性和定量分析结果 [60][61] 问题12: Mia定价策略（2500 - 3500美元）的依据 - 定价基于各市场的支付意愿分析，旨在避免定价过低或过高；从外科医生的角度来看，在该价格点下，由于手术速度快、效率高，仍具有较高价值 [62][63] 问题13: 2023年外汇逆风是否可参考今年的6 - 7%范围 - 外汇汇率波动较大，该范围可作为初步参考，预计年初影响更明显；公司将在公布第四季度业绩时提供更多2023年的详细指导 [65] 问题14: 2023年运营费用（SG&A）增长幅度是否会与今年类似或超过销售额增长 - 2023年预算和规划正在制定中，未来几个季度公司将处于投资期，不会有显著的运营费用杠杆效应；随着Mia和美国市场机会的实现，杠杆效应将逐渐显现 [66][67] 问题15: 欧洲和亚太地区销售占比情况，是否有一次性因素或负面趋势 - 欧洲销售占比受汇率和季节性因素影响较大，业务发展良好，市场份额持续增长；亚太地区增长强劲，植入物需求旺盛，向Motiva的转变趋势持续 [68][69][70]